Jóváhagyta az FDA az empagliflozin új javallatát

Az Endokrinológiai és Anyagcsere Gyógyszerek Tanácsadó Testülete támogatja szavazatával a JARDIANCE-t a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kardiovaszkuláris halálozására gyakorolt kedvező hatása miatt.

Az FDA Tanácsadó Testülete nemrégiben 12-11 arányban megszavazta, hogy lényeges bizonyíték támasztja alá a tényt, amely szerint a Jardiance® (empagliflozin) csökkenti a szív- és érrendszeri (CV) halálozást 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) és igazolt kardiovaszkuláris betegségben szenvedő felnőtt betegek esetén. A JARDIANCE® ? amelyet a Boehringer Ingelheim és az Eli Lilly & Company (New York-i Értéktőzsdén alkalmazott rövidítés: LLY) forgalmaz ? az egyetlen olyan, 2-es típusú cukorbetegségben alkalmazott, SGLT-2 gátló készítmény, amely a klinikai vizsgálatok során a kardiovaszkuláris halálozás kockázatának csökkentését mutatta.

„A mai átfogó tárgyalások és a szavazás eredménye azért fontosak számunkra, mert el szeretnénk érni a JARDIANCE® forgalomba hozatalának engedélyezését egy újabb indikációban, mégpedig az első olyan, 2-es típusú diabétesz kezelésére alkalmas gyógyszerként, amely előnyökkel rendelkezik a szív- és érrendszeri betegségek tekintetében” ? mondta Thomas Seck M.D., a Boehringer Ingelheim Gyógyszeripari Vállalat Anyagcsere részlegén a Klinikai Fejlesztés és Orvosi Ügyek osztályának alelnöke. ? „Nagyon várjuk a további együttműködést az Amerikai Gyógyszer- és Élelmiszerfelügyeleti Hatósággal (FDA), hogy folyamatos erőfeszítéseink révén olyan alternatívákat tudjunk biztosítani, amelyek elősegítik a szív- és érrendszeri halálozás kockázatának csökkentését 2-es típusú cukorbetegségben és igazolt kardiovaszkuláris betegségben szenvedő felnőtt betegeknél.”

Az Endokrinológiai és Anyagcsere Gyógyszerek Tanácsadó Testületének ajánlása a mérföldkőnek számító EMPA-REG OUTCOME® vizsgálat adatain alapult, amelyben megállapították, hogy az empagliflozin szignifikánsan, 14 százalékkal csökkentette a kardiovaszkuláris halálozásból, a nem fatális szívinfarktusból, ill. a nem fatális stroke-ból álló kombinált végpont kockázatát, ha a készítményt az általánosan elfogadott kezelés mellé adva alkalmazták 2-es típusú diabéteszben és igazolt szív- és érrendszeri betegségben szenvedő felnőtt betegeknél. Az elsődleges megfigyelés a kardiovaszkuláris halálozás 38 százalékos csökkenésének volt tulajdonítható, és nem volt szignifikáns különbség a nem fatális szívinfarktus vagy nem fatális stroke kockázatát illetően. Az empagliflozin összesített biztonságossági profilja megegyezett a korábbi klinikai vizsgálatok során észlelt biztonságossággal.

„Annak ellenére, hogy jelentős előrelépések történtek a kardiovaszkuláris betegségek megelőzésében és kezelésében az elmúlt néhány évtizedben, a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek több mint fele még mindig szív- és érrendszeri okok miatt hal meg világszerte” – mondta Jeff Emmick M.D., Ph.D., a Lilly Diabetes termékfejlesztési alelnöke. – „Az empagliflozin kardioprotektív hatása további lehetőséget nyújthat az orvosok számára, hogy csökkentsék a szív- és érrendszeri halálozás kockázatát a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő pácienseiknél.”