Klinikai vizsgálati eredmény: nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) esetén nőtt a túlélés, nem romlott a betegek állapota (kivonat)

INDIANAPOLIS, 2011, június 5. Az Eli Lilly bejelentette, hogy a PARAMOUNT vizsgálat, amely az Alimta (pemetrexed) humán III. fázisú klinikai vizsgálata, elérte ún. primer végpontját, azaz NSCLC-betegeken nőtt a progressziómentes túlélés.

hirdetés

Az eredményeket az American Society of Clinical Oncology (ASCO) chicagoi kongresszusán mutatták be, a Lung Cancer Oral Abstract Session részeként. Az Eli Lilly a későbbiekben a PARAMOUNT vizsgálat részletes eredményeit is bemutatja majd tudományos üléseken.

A PARAMOUNT a második vizsgálat, amely Az Alimta hatását elemzi NSCLC-ben szenvedő betegeken, fenntartó kezelés esetén. Másrészt az első vizsgálat, amely a folyamat os fenntartó kezelést figyelte, ahol a betegek az Alimta + cisplatin kezelés folytatásaként kapták (tovább) az Alimta terápiát.

A multicentrikus, kettős vak vizsgálat eredményei szerint a randomizációt követően (az első vonalbeli terápia után) az átlagos, progressziómentes túlélés 3,9 hónap volt, szemben a plcebo-karon észlelt 2,6 hónappal (hazard ratio=0,64). Másképpen: az Alimta folyamatos fenntartó kezelés 36%-ban javította a túlélést (betegségromlás nélkül) a placebo-karhoz viszonyítva. 6 héttel a randomizáció után a kellő választ mutató, illetve e szempontból stabil állapotban lévő betegek száma: 71,8% volt az Alimtával kezelt karon ill. 59.6% a placebo-karon.

- A PARAMOUNT vizsgálat eredményei szerint az Alimta a fenti adagolási elrendezés szerint javíthatja NSCLC-ben a progressziómentes túlélést – említi Dr. Allen S. Melemed, az Eli Lilly Onkológiai Divízió medical product development leader-e, majd hozzátette:

- További validálási viszgálatokat fogunk végezni ebben a betegségben. -

Eredmények részletesebben: 939, előrheladott NSCLC beteget választottak a vizsgálatba. Az első fázisban, 21 napos kezelési periódusban az 1. napon kaptak 500 mg/m2 Alimta injekciót, kombinációban cisplatinnal (75 mg/m2) mint indukciós kezelést. Azon betegek, akik állapota nem romlott az indukciót követően, kerültek randomizálásra, ahol szintén 21 napos ciklus során az első napon vagy 500 mg/m2 Alimta + szupportív kezelés, vagy placebo + szupportív kezelésben részesültek. Minden beteg kapott B12-vitamint, folsavat és dexamethasont.

Az Alimta-karon magasabb volt a mellékhatások aránya, 9,2% vs. 8,9% a placebo-karon. Gyakoribb mellékhatás az anaemia, (4.2% vs. 0.6%), fáradtságérzés (4.5% vs. 0.6%), és neutropenia (3.6% vs. 0%) volt. 1-1 halálozás történt, és a kezelés abbahagyása 5,3 vs. 3,3% volt a két vizsgálati karon.

A vizsgálat eredményei szerint az Alimta adása egyrészt javította a progressziómentes túlélést, másrészt pedig a teljes túlélési dőt is előrehaladott NSCLC esetén, (adenocarcinoma, nagysejtes carcinoma, egyéb altípusok.

forrás: http://media.prnewswire.com/en/jsp/latest.jsp?resourceid=4633601&access=EH

Szerző:

PHARMINDEX Online