Az EMA megkezdi a Janssen vállalat COVID-19 vakcinájának (Ad26.COV2.S) „rolling review” értékelését

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megkezdte az Ad26.COV2.S, a Janssen Vaccines & Prevention B.V. által kifejlesztett COVID-19 vakcina „rolling review” értékelését.

A CHMP azon döntése, hogy megkezdi a vakcina „rolling review” áttekintését, az előzetes nem-klinikai és az első klinikai vizsgálatok előzetes eredményein alapul, amelyek arra utalnak, hogy a vakcina beindítja a vírus ellenes antitestek és immunsejtek termelődését.

Már folynak a biztonságosság, hatásosság és immunogenitás felmérését célzó humán vizsgálatok (az immunogenitás vizsgálata arról ad információt, hogy mennyire indítja be a vakcina a szervezet vírusellenes reakcióját). A vizsgálatok eredményeit az EMA folyamatosan értékeli, amint azok elérhetővé válnak.

A „rolling review” eljárás addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem támasztja alá, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet be lehet nyújtani.

Az EMA a hatásosságra, a biztonságosságra és a minőségre vonatkozó előírásoknak megfelelően végzi az értékelést. Bár a teljes értékelés ütemterve még nem jelezhető előre, az engedélyezési folyamat – a „rolling review” eljárásnak köszönhetően – feltehetően rövidebb lesz, mint a szokásos eljárás.

Hogyan fog működni a vakcina?

Az Ad26.COV2.S – más vakcinákhoz hasonlóan – úgy működik, hogy felkészíti a szervezetet a megfertőződés elleni védelemre. A vakcina tartalmazza a SARS-CoV-2 vírus felületén található ún. spike (tüske) fehérje genetikai kódját. Az oltás beadását követően a szervezet sejtjei elolvassák a genetikai utasításokat, és ez alapján elkezdik termelni a tüskefehérjét. Az immunrendszer ezután idegenként ismeri fel a fehérjét, és életbe lép ellene a természetes védekezés: antitestek termelődnek és aktiválódnak a T-sejtek. Ha később az immunizált egyén kapcsolatba kerül a SARS-CoV-2-vel, az immunrendszer felismeri a vírust és felkészülten képes védekezni ellene: az antitestek és T-sejtek egymással együttműködve akadályozzák meg a vírus bejutását a sejtekbe, valamint elpusztítják a vírust és a megfertőződött sejteket; így megakadályozva a COVID-19 betegség kialakulását.

Szerző:

PHARMINDEX Online

Forrás: OGYÉI

Ajánlott cikkek