Lactobacillus és bifidobacterium az antibiotikum-asszociált diarrhoea megelőzésében, időskorú betegeken (a PLACIDE vizsgálat)

Az antibiotikum-asszociált diarrhoea (AAD) 65 év feletti hospitalizált betegeken gyakoribb, a széles spektrumú antibiotikum kezelés következménye. Ha a kórokozó a Clostridium difficile, az AAD életet veszélyeztető betegség lehet. Bár a patológia nem teljesen ismert, a megelőzésben alkalmazásra kerülnek mikrobiális eredetű készítmények is. Az ezekkel összefüggő tanulmányok általában kisméretű, egy centrumban zajló vizsgálatok, változó minőségűek, és nem szolgáltatnak elegendő adatot a hatékonyság pontos megítéléséhez. Szerzők célkitűzése volt annak értékelése, hogy időskorú, hospitalizált betegeken (a National Health Service, USA és hasonló intézetekben gondozottak körében) kontrollált körülmények között vizsgálják a fent vázolt problémakört.

Módszerek

Multincentrikus, randomizált, placebo kontrollált kettős vak klinikai vizsgálat, 65 év feletti hospitalizált betegeken, akik egy vagy több orális ill. paraenterális antibiotikum-kezelésben részesültek. Csoportok: 1. Lactobacillus- és bifidobacterium készítmény (6×1010 koncentrációban), 21 napos kezelés, ill. 2. azonos küllemű placebo. Elsődleges végpont: AAD kialakulása 8 héten belül, ill. C. difficile diarrhoea (CDD) kialakulása 12 héten belül.

Nyilvántartási szám: No. ISRCTN70017204.

Eredmények

17 420 beteg szűrését követően 1493 került az aktív szerrel kezeltek, ill. 1488 a placebo csoportba. A végső elemzés 1470 vs. 1471 beteg adataira terjedt ki. AAD (beleértve a CDD-t is) 159 betegen (10,8%) alakult ki az aktív szerrel kezeltek között, és 153 betegen (10,4%) a placebo csoportban (relative kockázat [RR] 1,04; 95% CI 0,84-1,28; p=0,71). A CDD a kialakuló ADD-nek ritka oka volt: 12 betegen jelentkezett (0,8%) az aktív szerrel kezeltek körében, és 17 esetben (1,2%) a placebo csoportban (RR 0,71; 95% CI 0,34-1,47; p=0,35). 578 betegen (19,7%) észleltek egy vagy több súlyos mellékhatást, ezek gyakorisága mindkét csoportban hasonló arányú volt, és egyik sem volt összefüggésbe hozható a vizsgálatban való részvétellel.

Megbeszélés

A tanulmány nem talált klinikai evidenciát arra, hogy a Lactobacillus + Bifidobacterium törzsekből készült szer hatékony lenne az AAD ill. a CDD megelőzésében. A patológiai alapok jobb megismerését követően célzottabb vizsgálatok végzése szükséges.

Támogatók

Health Technology Assessment programme; National Institute for Health Research, UK.