Megjelent az EudraVigilance 2012. évi jelentése

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megjelentette "First annual report on EudraVigilance for the European Parliament, the Council and the Commission" című éves jelentését. Harmadik alkalommal jelenik meg hasonló típusú jelentés az EudraVigilance adatbázissal kapcsolatosan. Ez az első alkalom viszont, amikor a jelentés már a farmakovigilanciát illető új jogi szabályozás keretén belül készült a fent felsorolt szervezetek számára.

Az EudraVigilance web-alapú információs rendszer melynek célja a valószínűsíthető gyógyszermellékhatásokkal kapcsolatos jelentések gyűjtése, menedzselése és elemzése.

A most megjelent riport kitér a 2012-es év aktivitásai közül az új funkciófejlesztésekre, az adatgyűjtésre, adatminőségre, az adatok elemzésére, a transzparenciára, kommunikációra és a tréningekre.

Az EudraVigilance rendszer által tárolt adatok kulcsfontosságúak az EMA és a Tagállamok számára a gyógyszerek folyamatos biztonságossági monitorozását, valamint a PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) és más EMA bizottságok döntéshozatali tevékenységének segítését illetően.

2012. december 31-ig az EudraVigilance adatbázis összesen 3,867,243 mellékhatásbejelentést tartott nyilván, melyek 2,224,670 egyedi esetet reprezentálnak.

A 2012 év folyamán az EudraVigilance havonta mintegy 70,000 mellékhatásbejelentést fogadott és kezelt a forgalomban lévő gyógyszerekkel kapcsolatosan. Ezeket a bejelentéseket elérhetővé tették az EMA és a nemzeti gyógyszerhatóságok számára szignáldetekció és adatelemzés céljára.