Megkezdődött a Richter bioszimiláris termékének európai törzskönyvezése

A bioszimiláris teriparatide referencia terméke az Eli Lilly cég Forteo márkanevű készítménye. A készítmény a Richter-Helm BioTec GmbH & Co. KG. fejlesztése. Az érvényben lévő licencmegállapodások értelmében a piaci bevezetést a földrajzi Európa területén a Richter és a Stada saját márkaneve alatt tervezi, az originális termék szabadalmi védettségének lejáratát követően.

A Richter a törzskönyvezési kérelmét a referencia termékkel megegyező indikációkra nyújtotta be. A teriparatide egy receptköteles készítmény, amelyet gyakori csonttörésekkel járó oszteoporózis kezelésére használnak.

A bioszimiláris gyógyszer olyan, hatóanyagként legtöbbször fehérjét tartalmazó, biotechnológiai úton előállított termék, amelyet úgy fejlesztettek, hogy az rendkívül hasonló legyen egy már forgalomba hozott biotechnológiai gyógyszerhez, a referencia termékhez. A bioszimiláris gyógyszerek és a referencia termékek között minőség, biztonságosság vagy hatékonyság szempontjából nincsen semmilyen számottevő különbség.

A teriparatide a humán parathormon biológiailag aktív részével azonos, a természetes hormont helyettesíti, és a csontképzést serkenti. A teriparatide-ot a csontritkulás kezelésében alkalmazzák, mert a csonttörés kockázatát csökkenti.

2015. december 8-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befogadta a Richter által bioszimilárisként kifejlesztett pegfilgrastim törzskönyvezési kérelmét, amelynek referencia terméke az Amgen cég Neulasta márkanevű gyógyszere.

A bioszimiláris pegfilgrastim a Richter saját fejlesztése. Az originális termék szabadalmi védettségének lejáratát követően, a Richter és a STADA között idén létrejött licenc és értékesítési megállapodás értelmében a bioszimiláris pegfilgrastim piaci bevezetését mindkét fél saját márkanév alatt tervezi Oroszország kivételével a földrajzi Európa területén.  

A Richter a törzskönyvezési kérelmét a referencia termékkel megegyező indikációkra nyújtotta be. A pegfilgrastim olyan vényköteles gyógyszer, amely csökkenti a kemoterápiás kezelésektől kialakuló alacsony fehérvérsejt szám miatt fennálló fertőzésveszély kockázatát.

A pegfilgrastim az emberi granulocita kolónia stimuláló faktor pegilált származéka, amelyet a daganatos betegeknél alkalmaznak a kezelésükkel együtt járó egyes mellékhatások csökkentésére. A sejt-toxikus kemoterápia a fehérvérsejtekre is toxikus hatással van, és neutropéniához, majd fertőzések kialakulásához vezethet. A pegfilgrastimot a neutropénia időtartamának lerövidítésére és a lázas neutropéniás esetek számának lecsökkentése érdekében adják a kemoterápiával kezelt betegeknek.