Megkezdődtek a HIV-fertőzés prevencióját célzó antitest klinikai vizsgálatai

A két multicentrikus vizsgálatba 4200 felnőtt bevonását tervezik, és a kutatók további célja a HIV-prevencióval kapcsolatos alapvető tudományos kérdések megválaszolása.

Laboratóriumi vizsgálatok igazolták, hogy a VRC01 a világszerte előforduló HIV-törzsek 90 százalékánál megakadályozza a humán sejtek megfertőződését, így széles spektrumú neutralizáló antitestnek minősül.

A NIAID igazgatója szerint "az AMP vizsgálatok nagy befolyással lehetnek a HIV-prevenció jövőjére, és sok új információval szolgálhatnak a vakcinakutatás terén. Sok tudós úgy gondolja, hogy ha sikerül olyan vakcinát kifejleszteni, ami egészséges emberekben neutralizáló antitestek termelődését váltja ki, akkor az védelmet fog nyújtani a HIV-fertőzéssel szemben. Az AMP vizsgálatok ezt a hipotézist fogják vizsgálni."

Emellett a kutatás választ adhat arra a kérdésre is, hogy a neutralizáló antitestek milyen szintjét kell elérni egy vakcina vagy más tartós hatású prevenciós módszer segítségével, hogy a vírussal szemben megfelelő védettség kialakuljon és fennmaradjon.

A vizsgálat vezetője szerint "minden VRC01-infúzió esetében az antitest-mediált HIV-prevenció célja a több hétig tartó védőhatás. Egy ilyen hosszú hatású vakcina alkalmazása könnyebb, mint a napi, orális gyógyszerszedés, ami jelenleg a HIV-prevenció módja.

Az AMP vizsgálatok 24 vizsgálóhelyen fognak zajlani Brazíliában, Peruban és Amerikában, illetve további 25 centrumban több afrikai országban.

A vizsgálati alanyokat három kezelési csoport egyikébe fogják randomizálni: vagy 30 mg/kg VRC01 infúzióra, vagy 10 mg/kg VRC01 infúzióra, vagy pedig placebókezelésre (sóoldat infúzióra). A résztvevők összesen tíz infúziót kapnak, nyolchetente egyet. A vizsgálatok eredményei 2022-ben várhatók. A vizsgálati alanyokon négyhetente, illetve esetleges vírusexpozíció esetén HIV-tesztet végeznek. Pozitív teszt esetén abbahagyják az infúzió adását, de a vizsgálati alany utánkövetése folytatódik.

A kutatásban részt vevő önkénteseket emellett a helyi prevenciós központokba is beutalják, ahol beszerezhetik a megelőzésre szolgáló orális készítményt (Truvada). A preexpozíciós profilaxisnak (PrEP) nevezett gyakorlatot egyre több ország veszi át. Az AMP vizsgálatok elrendezése lehetővé teszi, hogy a vizsgálóorvosok differenciálni tudják a VRC01 preventív hatása és a Truvada profilaktikus hatása között.

European Pharmaceutical Review