Megszűnik a Bioparox forgalmazása

Az Európai Gyógyszerügynökség Farmakovigilancia Kockázatértékelési Bizottsága (PRAC) arra a következtetésre jutott, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok szerint a gyógyszer alkalmazásával járó kockázatok meghaladják annak előnyeit. A megállapítás a ritkán előforduló, de súlyos túlérzékenységi esetek, többek között allergiás reakciók és életveszélyes anafilaxiás reakciók, illetve az előnyöket alátámasztó bizonyítékok korlátozott száma miatti aggályokon alapul. A fenti indokok alapján a fuzafungin hatóanyagú gyógyszer, vagyis a Bioparox engedélyét a hatóság visszavonja, így 2016. április 21. után nem kapható a készítmény egyetlen gyógyszertárban sem.

Az OGYÉI yilvántartásában 1997 óta három mellékhatás-bejelentést rögzítettek a Bioparox-szal kapcsolatban.

A fuzafungin helyi antibakteriális es gyulladásgátló szerként alkalmazható antibiotikum felső légúti betegségek (sinusitis, rhinitis, rhinopharyngitis, angina, laryngitis) kezelésére. A fuzafungin alkalmazásával összefüggő súlyos túlérzékenységi reakciók, többek között anafilaxiás reakciók - melyek néhány esetben fatálisnak bizonyultak - miatti bejelentések emelkedő száma vezetett ahhoz, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a fuzafungin-tartalmú gyógyszerek hatásosságára es biztonságosságára vonatkozó minden hozzaférhető adat felülvizsgálatát kezdeményezze.

A Farmakovigilancia Kockázatértékelési Bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ­ PRAC) vizsgálata azt találta, hogy a súlyos túlérzékenységi reakciók, köztük a bronchospasmus, röviddel a gyógyszer alkalmazását követően jelentkeztek. Bar ezek a reakciók ritkák, azonban életveszélyesek lehetnek, es a PRAC úgy ítélte meg, nincsenek olyan intézkedések , amelyek hatékonyan csökkenthetnék ezt a kockázatot. Az előnyökre vonatkozóan a PRAC minden hozzaférhető hatásossági adatot figyelembe vett, beleértve azokat is, amelyek az első forgalomba hozatali engedély kiadása óta elérhetővé váltak, es arra a következtetésre jutott, hogy a fuzafungin előnyös hátasait alátámasztó bizonyítékok az elfogadott indikációk mindegyikében gyengék, továbbá ezek az előnyös hatások klinikailag nem jelentősek. Ezen túlmenően - bár a bakteriális rezisztencia kockázatának igazolására nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték - a kereszt-rezisztencia rizikója nem zárható ki.

Figyelembe véve a felső légúti megbetegedések, pl. a rhinopharyngitis enyhe lefolyását és azt, hogy ezek az állapotok rendszerint maguktól gyógyulnak, a PRAC megállapítása szerint a fuzafungin előnyei nem múlják felül a kockázatokat. Továbbá a fuzafungin alkalmazását egyetlen klinikai ajánlás sem támogatja. A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján az Európai Gyógyszerügynökség Farmakovigilancia Kockázatértékelési Bizottsága arra a következtetésre jutott, hogy a fuzafungin-tartalmú gyógyszerek előny-kockázat egyensúlya kedvezőtlen, ezért a forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unió egész területen vissza kell vonni.

Mely termékekre vonatkozik a visszavonás?

BIOPAROX 125 mikrogramm/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray és orrspray (OGYI-T-02039; OGYI-PI-0055/01; OGYI-PI-0057/01). Magyarországon három cégnek volt engedélye a forgalmazásra, ám a kis-és nagykereskedelmi hálózatban kizárólag a Servier által forgalmazott készítmény volt elérhető.