Az FDA jóváhagyta a szubkután lekanemabot a korai Alzheimer-kór kezelésére

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a Leqembi Iqlik-ot, a lekanemab szubkután változatát, heti fenntartó kezelésre a 18 hónapos intravénás (IV) fázis után.

A Leqembi Iqlik egy szubkután autoinjektor, amely körülbelül 15 másodperc alatt adagolja a kezelést enyhe kognitív károsodásban vagy enyhe demenciában szenvedő Alzheimer-kóros betegeknek. A 18 hónapos intravénás adagolás befejezése után a betegek folytathatják a havi intravénás infúziókat, vagy áttérhetnek az új, heti 360 mg-os szubkután injekcióra. Ez a fejlesztés gyorsabb és egyszerűbb adagolást tesz lehetővé, és támogatja a jövőbeli kombinációs terápiás megközelítéseket.

„Ez az átállás a szubkután fenntartó adagolásra döntő lépés afelé, hogy a Leqembi hozzáférhetőbb legyen a betegek számára, hasonlóan ahhoz, ahogyan a cukorbetegség és a GLP-1 gyógyszereket beadják, és az első lépést jelenti afelé a nap felé, amikor a betegek teljesen kihagyhatják az infúziókat” – mondta Dr. Howard Fillit, az Alzheimer-kór Gyógyszerkutatási Alapítványának társalapítója és tudományos igazgatója.

Az FDA jóváhagyását a Clarity AD kiterjesztett 3. fázisú vizsgálatának adatai támasztották alá, amelyek azt mutatták, hogy a Leqembi Iqlik heti adagolású autoinjektorra való áttérés 18 hónapos intravénás adagolás után a korai Alzheimer-kórban a folyamatos intravénás kezeléshez hasonló klinikai és biomarker-előnyöket tart fenn.

A szubkután Leqembi biztonságossági profilja hasonló volt az intravénás adagoláshoz, de egy jelentős előnnyel: a szisztémás reakciók a betegek kevesebb mint 1%-ánál jelentkeztek, szemben az intravénás infúziók körülbelül 26%-ával. Az amiloiddal összefüggő képalkotó vizsgálatokban észlelt rendellenességek aránya a heti 360 mg-os szubkután dózis mellett hasonló volt a 18 hónap utáni folyamatos intravénás adagolás mellett megfigyeltekhez, és hasonló volt a kezeletlen betegeknél megfigyelt háttérarányokhoz.