Nem engedélyezik az EU-ban a kétes hatásosságú Alzheimer-gyógyszert

Az EMA úgy döntött, hogy a gyógyszer előnyei nem múlják felül a lehetséges kockázatokat, ezért nem ajánlják a forgalomba hozatalát.

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megtagadta az engedélyt a sok szakértő által vitatott Alzheimer-gyógyszertől – írja a BBC nyomán a telex.hu.

Az EMA szerint az aducanumab nem tűnt hatásosnak olyan felnőttek kezelésében, akiknél korai stádiumú Alzheimer-kórt diagnosztizáltak. A gyártó, a Biogen két héten belül fellebbezhet a döntés ellen. A gyógyszer az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelettől úgy kapott gyorsított eljárásban engedélyt, hogy el sem készültek a szükséges tesztek. Már akkor is sok szakértő vitatta, hogy valóban van-e bármi haszna a szernek, de sokan örültek a hírnek, mert az elmúlt 20 évben nem nagyon kaptak új kezelési lehetőséget a betegségben szenvedők.

Az EMA két nagy tanulmányra alapozva hozta meg a döntést: az eredmények ellentmondásosak voltak és nem tudták egyértelműen bizonyítani a szer hatásosságát. Sőt, a gyógyszer még teljesen biztonságosnak sem tűnt, mert néhány páciens agyáról készült felvételen olyan elváltozásokat találtak, amik ödémára vagy vérzésre utalhatnak. Az EMA emiatt döntött úgy, hogy a gyógyszer előnyei nem múlják felül a lehetséges kockázatokat, ezért nem ajánlják a forgalomba hozatalát.

Szerző:

PHARMINDEX Online

Forrás:

Telex

Ajánlott cikkek