Nyolc új gyógyszer kapott pozitív véleményt a CHMP júliusi ülésén

Az Európai Gyógyszerügynökség CHMP bizottsága júliusi ülésén nyolc gyógyszer forgalomba hozatalával kapcsolatban hozott pozitív döntést.

A bizottság két új gyógyszer engedélyezését javasolta előrehaladott vesekarcinóma kezelésében. A Cabometyx (cabozantinib) és a Kisplyx (lenvatinib) felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem reagáltak a korábbi VEGF-inhibitor terápiára. A 20 mg, 40 mg és 60 mg hatáserősségű filmtabletta formájában forgalomba kerülő Cabometyx monoterápiában alkalmazható, míg a Kisplyx everolimusszal kombinációban.

A kabozantinib egy kis molekula, amely a tumornövekedésben és érképződésben, a patológiás csont újraképződésében és a rák metasztázisos progressziójában érintett, többszörös tirozin-kináz receptorokat (RTK-k) gátolja. A kabozantinibet sokféle kinázzal szembeni gátló tevékenysége szempontjából értékelték, ugyanakkor az MET- (májsejt növekedési faktor receptor fehérje) és VEGF- (vascularis endothelialis növekedési faktor) receptorok inhibitoraként sikerült beazonosítani. Ezenkívül a kabozantinib más tirozin-kinázokat is gátol, beleértve az RET-t, a GAS6-receptort (AXL), az őssejt faktor receptort (KIT), valamint az Fms-szerű tirozin-kináz-3-at (FLT3).

A lenvatinib egy tirozin-kináz receptor (RTK) gátló, amely az egyéb proangiogén és onkogén anyagcsereutakkal összefüggő RTK-ok, köztük a fibroblaszt növekedési faktor (fibroblast growth factor, FGF) receptorok FGFR1, 2, 3 és 4 típusainak, a thrombocyta eredetű növekedési faktor (platelet derived growth factor, PDGF) receptor PDGFR?, KIT és RET típusának gátlása mellett szelektíven gátolja a vascularis endothelialis növekedési faktorok (vascular endothelial growth factor, VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) és VEGFR3 (FLT4) típusainak kináz aktivitását.

A bizottság javasolta a Sialanar (glycopyrronium-bromid) forgalomba hozatali engedélyezését is gyermekgyógyászati indikációban

Pozitív elbírálásban részesült az Onivyde (irinotecan) is, amely metasztatikus hasnyálmirigy adenocarcinoma kezelésére javallott.

A Truberzi (eluxadoline) irritábilis bélszindróma kezelésére kapott jóváhagyást.

Generikus gyógysuerként kapott pozitív véleményt a Tenofovir disoproxil Zentiva (tenofovir disoproxil), HIV-1 és hepatitisz B fertőzés kezelésében.

Két bioszimiláris készítmény, az Inhixa és a Thorinane (enoxaparin sodium) is kedvező elbírálásban részesült.

Öt ajánlás terápiás indikációk kiterjesztésére

A bizottság új indikációkat hagyott jóvá az Ameluz, Imbruvica (ibrutinib), Orencia (abatacept), Truvada (emtricitabine / tenofovir disoproxil) és Xalkori (crizotinib) esetében.

A Truvada új javallata HIV-1 fertőzés preexpozíciós profilaxisa. A Xalkori új javallata ROS1-pozitív NSCLC kezelése.