Oralisan adható, fagyasztott faecalis mikrobióta transzplantátum-kezelés relapszáló C. difficile fertőzésben
A faecalis mikrobióta transzplantátum-kezelés (FMT) már eddig is hatékonynak bizonyult relapszáló, vagy terápiarefrakter C. difficile fertőzések esetén, de alkalmazásának elterjedését gyakorlati akadályok és terápiás, biztonsági meggondolások nehezítik. A vizsgálat célja annak elemzése volt, hogy egy technológiailag fagyasztásos eljárással készülő, kapszulában formulázott FMT-vel történő kezelés hatásos-e rekurrens C. difficile fertőzés esetén.
Módszerek
Nyílt, egyetlen betegcsoportban végzett előzetes megvalósíthatósági vizsgálat (2013-2014, Massachusetts General Hospital, Boston). 20 beteg került beválasztásra, akiknél enyhe-középsúlyos C. difficile fertőzés legalább 3 epizódja fordult elő, és nem reagáltak 6-8 hetes vancomycin kezelésre, vagy hospitalizációt igénylő, súlyos C. difficile fertőzés legalább 2 epizódja.
Terápiás beavatkozás: a székletdonorok egészséges önkéntesek voltak, az ő mintáikból készültek, és ?80°C-on kerültek tárolásra az FMT kapszulák. Adagolás: 15-15 kapszula 2 egymást követő napon, majd nyomon követés a tünetek megszűnéséig, a mellékhatások regisztrálása pedig a 6. hónap végéig.
Vizsgálati végpontok: elsődleges végpont a terápia biztonságossága, melyet a grade 2 vagy ennél súlyosabb mellékhatások fellépésével definiáltak, valamint a diarrhoea megszűnése relapszusmentesen a 8. hétig bezárólag. Másodlagos végpont a betegek általános állapota, közérzete, szubjektív tünetei, napi székletürítések száma.
Eredmények
Súlyos mellékhatást nem észleltek az FMT-kezelés kapcsán. A diarrhoea megszűnt 14 betegen, (70%). A 6 non-responder további kezelésben részesült, így további 4 betegen szűnt meg a hasmenés (összesen 90%). A napi székletürítések száma az átlagosan 5/nap-ról a kezelést követő 3. napon 2/nap-ra, majd a 8. héten 1/nap-ra csökkent. További részletek az eredeti közleményben.
Következtetés
A relapszáló C. difficile fertőzésben szenvedő betegeken végzett FMT-kezelés az előzetes vizsgálat által nyert adatok szerint eredményesnek látszott oralis fagyasztott kapszulákkal végzett terápia esetén. A hosszú távú hatékonyság és biztonságosság elemzésére nagyméretű vizsgálatok végzése szükséges.
Forrás, további részletek:
http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1916296
