Prevenar alkalmazása az 50 év feletti korosztályban

Az FDA jóváhagyta a Prevenar 13 (Pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (13-valens, adszorbeált)) alkalmazását a Streptococcus pneumoniae által okozott pneumonia és invazív pneumococcus fertőzés megelőzésére.

A legfrissebb adatok alapján az Egyesült Államokban évente mintegy 300.000-re becsülik azon 50 évnél idősebb felnőttek számát, akik pneumococcus tüdőgyulladás következtében kórházi ellátásra szorulnak. Ez a fertőzés gyakran áll a megbetegedések és a halálesetek hátterében. Az FDA határozatával így újabb védőoltás válik elérhetővé a pneumococcus okozta tüdőgyulladás és invazív fertőzés megelőzésre ebben a korcsoportban.

A Prevenar 13 új indikációját az FDA gyorsított jóváhagyási eljárás során engedélyezte, amely a súlyos, az életet potenciálisan veszélyeztető betegségek kezelésére alkalmazott készítmények előzetes jóváhagyását teszi lehetővé. A vakcina hatékonyságának kimutatása ilyen esetben egy immunmarker segítségével történik, amely nagy valószínűséggel előrejelzi, hogy a klinikai vizsgálatok is pozitív eredményeket hoznak.

Randomizált, multicentrikus vizsgálatok során az Egyesült Államokban illetve Európában 50 év feletti pácienseknek adtak be Prevenar 13-at, kontrollként más – az adott korcsoportban engedélyezett – pneumococcus vakcinát. Kimutatták, hogy a 12 közös szerotípus tekintetében a Prevenar 13 által kiváltott ellenanyagszint megegyező, vagy magasabb volt, mint a kontrollcsoportban alkalmazott vakcina esetében.

A Prevenar 13 biztonságosságát 6.000, az adott korcsoportba tartozó páciens bevonásával vizsgálták, akik előzetesen nem kaptak más pneumococcus vakcinát. A Prevenar 13 alkalmazása során jelentett gyakoribb mellékhatások a fájdalom, bőrpír, duzzanat az injekció beadásának helyén, az érintett kar csökkent mozgásképessége, fáradtság, fejfájás, hidegrázás, étvágycsökkenés, izom- és ízületi fájdalom. Hasonló mellékhatásokat figyeltek meg a másik pneumococcus vakcina esetében is.

A gyorsított engedélyezés azzal a feltétellel történhetett meg, hogy a vakcina jóváhagyás utáni értékesítése során klinikai vizsgálattal is igazolják a készítmény feltételezett hatékonyságát. Egy további vizsgálat is folyamatban van a készítmény pneumococcus okozta tüdőgyulladás elleni hatékonyságának bizonyítására. Ebben 85.000, korábban pneumococcus vakcinát nem kapott, 65 év feletti személy vesz részt.

A Prevenar 13 eddigi indikációja a Streptococcus pneumoniae által okozott invazív megbetegedés, pneumonia és otitis media megelőzése csecsemőknél és kisgyermekeknél 6 hetes kortól 5 éves korig.