A kannabisz-alapú VER-01 készítmény hatékonysága és biztonságossága krónikus derékfájdalomban – Egy fázis 3 randomizált, placebo-kontrollált vizsgálat eredményei
A krónikus derékfájdalom világszerte több mint félmilliárd embert érint, és a jelenlegi terápiás lehetőségek – mint az NSAID-ok és opioidok – hatékonysága korlátozott, a mellékhatások pedig jelentős kockázatot jelentenek. A Nature Medicine-ben 2025. szeptember 29-én publikált fázis 3 klinikai vizsgálatban a VER-01 kannabisz-alapú készítmény hatékonyságát és biztonságosságát értékelték krónikus nem specifikus derékfájdalomban szenvedő betegek körében.
A VER-01 készítmény nem izolált, egyetlen kémiai komponenst tartalmaz, hanem a Cannabis sativa növény széles körű, természetes hatóanyag-profilját megőrzi. Ez a kivonat magában foglalja a kannabisznövényben természetesen előforduló különböző fitokannabinoidokat, valamint a terpéneket és flavonoidokat is.
Klinikai vizsgálat menete és eredményei
A multicentrikus, dupla-vak, placebo-kontrollált vizsgálatban 820 felnőtt krónikus derékfájdalomban szenvedő beteg vett részt. A résztvevőket két csoportra osztották: 394-en kaptak VER-01 teljes spektrumú Cannabis sativa DKJ127 kivonatot, míg 426-an placebót kaptak.
A 12 hetes kezelés után a VER-01 csoportban a fájdalomintenzitás az NRS-skálán átlagosan 1,9 ponttal csökkent, szemben a placebo csoport 1,4 pontos csökkenésével (MD vs placebo: −0,6 pont, 95% CI: −0,9 – −0,3; p<0,001). A neuropátiás komponenssel rendelkező betegek körében a javulás még jelentősebb volt (MD: −1,5, 95% CI: −2,2 – −0,9; p<0,001). A vizsgálat kulcsszekundárius végpontja – a neuropátiás tünetek változása – szintén szignifikánsan kedvezőbb volt a VER-01 csoportban: a NPSI összpontszám −14,4 ponttal csökkent, míg placebóval −7,2 ponttal (MD: −7,3, 95% CI: −13,2 – −1,3; p=0,017).
A VER-01 készítmény alkalmazása mellett a betegek fizikai teljesítőképessége és alvásminősége is jelentősen javult.
A biztonsági profil tekintetében a VER-01 mellett gyakrabban jelentkeztek enyhe-mérsékelt, átmeneti nemkívánatos események (dizziness, fáradtság, hányinger), de a készítmény hosszú távú alkalmazása mellett nem mutatkozott függőség, megvonás vagy dózisnövelés iránti igény. Súlyos mellékhatások aránya nem tért el szignifikánsan a placebo-csoportétól, haláleset nem történt.
Klinikai jelentőség
A VER-01 készítmény terápiás előnyei abban rejlenek, hogy nemcsak a fájdalmat csökkentette, hanem javította a beteg funkcionális státuszát és életminőségét, amely kulcsfontosságú a krónikus fájdalom komplex kezelésében. A klasszikus terápiák – különösen az opioidok – hosszú távú mellékhatásai, függőségi kockázata és a globális opioid-krízis idején az ilyen innovatív, nem addiktív alternatívák kiemelt jelentőségűek.
Konklúzió
Ez a vizsgálat bizonyítékot szolgáltat arra, hogy a VER-01 kannabisz-alapú készítmény hatékony és biztonságos alternatíva lehet a hosszú távú, krónikus derékfájdalom terápiájában. További vizsgálatok szükségesek más fájdalomindikációkban és a rutinszerű alkalmazhatóság megerősítéséhez.
A vizsgálat eredményei alapján a Vertanical Európában már benyújtotta a VER-01 gyógyszer engedélyezési kérelmét, a döntést 2026-ra prognosztizálják.
