Simvastatin kezelés aneurysmalis subarachnoidealis haemorrhagiában (a STASH-vizsgálat)

Módszerek

Nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat. Beválasztási kritériumok: 18-65 év közötti betegek, az ictust követő 96 órán belüli igazolt aneurysmalis subarachnoidealis vérzéssel. A vizsgálat 9 ország 35 akut idegsebészeti centrumában zajlott. A betegek randomszerű csoportosításban kaptak napi 40 mg simvastatin, illetőleg placebo kezelést 21 napon át. Elsődleges végpont: a módosított Rankin Scale (mRS) score értékek a 6. hónapban felvett kérdőív szerint.

Nyilvántartási szám: Current Controlled Trials, number ISRCTN75948817.

Eredmények

A vizsgálat 2007-2013 között zajlott. 803 beteg került randomizálásra: 40 mg simvastatin/nap (n=391) illetőleg placebo (n=412). 782 beteg (97%) adatait rögzítették a vizsgálat 6. hónapjában, közülük 560 esetben (72%) volt előnyös a betegség kimenetele, score értékek: mRS 0-2 (271 beteg a simvastatin csoportban, illetve 289 beteg a placebo csoportban). Az mRS-értékek primer elemzésekor az életkorral, és a WFNS alapján (World Federation of Neurological Surgeons) történő korrekció zajlott. Odds arányok (OR): 0,97, 95% CI 0,75-1,25; p=0,803. A 6. hónapig 37 (10%) halálesetet regisztráltak a simvastatin csoportban illetve 35 (9%) esetet a placebo csoportban (log-rank p=0,592). Súlyos mellékhatások: 70 (18%) a simvastatin, vs. 74 (18%) a placebo csoportban. Nemvárt súlyos mellékhatás nem fordult elő.

Következtetés

A STASH vizsgálat nem igazolta, hogy akut aneursymalis subarachnoidealis vérzés esetén a 21 napos simvastatin kezelés bármilyen előnnyel járna a betegség rövid- illetve hosszú távú klinikai kimenetelére. Bár gyógyszerbiztonsági problémák nem merültek fel, a szerzők nem javasolják e kórképben a simvastatin rutinszerű alkalmazását.

Támogatás

British Heart Foundation.

http://www.thelancet.com/journals/laneur/article/PIIS1474-4422%2814%2970084-5/fulltext