Súlyos mellékhatások miatt az EMA elrendelte a Zydelig felülvizsgálatát
Folyamatban lévő klinikai vizsgálatok során tapasztalt súlyos mellékhatások miatt az Európai Bizottság kezdeményezésére az Európai Gyógyszerügynökség megkezdte az idelalisib hatóanyagú Zydelig felülvizsgálatát. Az ellenőrzést súlyos mellékhatások és halálesetek miatt rendelték el, amelyek főként fertőzések következtében léptek fel.
A Zydeliget három vizsgálatban alkalmazták daganatellenes terápiára más tumorellenes szerekkel kombinációban. A vizsgálatokban krónikus limfocitás leukémiában és non-Hodgkin lymphomában szenvedő betegek vettek részt. Ugyanakkor a krónikus limfocitás leukémiában történő vizsgálat olyan gyógyszerek kombinációját alkalmazta, amelyek nincsenek jóváhagyva, a non-Hodgkin lymphoma vizsgálatok pedig olyan beteg részvételével zajlottak, akiknél a betegség jellemzői eltérnek a jelenleg jóváhagyott indikáció által lefedettől.
Az EMA hamarosan áttekinti ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeit, és értékelni fogja, hogy a mellékhatások a Zydelig engedélyezett alkalmazásának a következményei-e. Időközben a Zydelig-gel kezelt betegeknél gondosan monitorozni kell a fertőzések jeleit.
A Zydelig egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a krónikus limfocitás leukémia és a follikuláris limfóma kezelésére alkalmaznak. Krónikus limfocitás leukémia esetén a Zydelig-et rituximabbal kombinációban alkalmazzák olyan betegeknél, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak már, valamint olyanoknál, akiknél a daganatsejtekben kimutathatók bizonyos genetikai mutációk, az ún. 17p deléció vagy a TP53 mutáció, amelyek miatt a beteg alkalmatlan a kemoterápiás szerek és immunoterápia kombinációjával végzett kezelésre. Follikuláris limfóma esetén a Zydelig-et olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem reagáltak két korábbi kezelésre.
|
Az EMA CHMP bizottsága 2016. február 25-én javasolta a Zydelig forgalomba hozatali engedélyének módosítását. A módosítás kiterjeszti a gyógyszer alkalmazását ofatumumabbal való kombinációra (a rituximabbal való kombináció mellett). |
Az idelalisib gátolja a foszfatidil-inozitol 3-kináz p110? (PI3K?) aktivitását, ami B-sejtes malignómákban hiperaktív, és központi szerepet játszik a nyirokszövetekben és a csontvelőben található malignus sejtek proliferációját, túlélését, homing mechanizmusát és retencióját szabályozó többféle jelátviteli útban. Az idelalisib szelektíven gátolja az adenozin-5’-triszfoszfát (ATP) kötődését a PI3K? katalitikus doménjéhez, ami a fő lipid szekunder messenger foszfatidil-inozitol foszforilációjának gátlását, valamint az Akt (protein-kináz B) foszforilációjának megakadályozását eredményezi.
Szponzorált tartalom
