Tájékoztatás a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a kockázatkezelési terv összefoglalók követelményeivel kapcsolatban

Ezúton tájékoztatjuk a forgalomba hozatali engedély jogosultjait, hogy a kockázatkezelési terv VI.2-es fejezetének (a továbbiakban összefoglaló) honlapon való publikálását az Intézet átmenetileg felfüggeszti. Az Európai Bizottság 520/2012-es számú Végrehajtási Rendeletében (2012.06.19) foglaltaknak megfelelően az Intézet minden nemzeti engedélyezési eljárás esetén publikálta az összefoglalót. Az Intézet olyan nemzeti módosítások esetén is közzétette azt, amely új kockázatkezelési terv bevezetésével vagy egy már létező kockázatkezelési terv frissítésével járt.

Az eddig értékelt kockázatkezelési tervek, összefoglalók és azok magyar fordításai azonban nem bizonyultak megfelelő minőségűnek. Az Intézet ezért úgy döntött, hogy további adatokat gyűjt az egyéb tagállamokban felhalmozott tapasztalatokról és közös európai álláspont kialakítását szorgalmazza. Ennek megvalósításáig az Intézet szünetelteti az összefoglalók publikálást.

Felhívjuk a jogosultak figyelmét azonban, hogy a kockázatkezelési terv VI.1-es fejezetét az Intézet továbbra is publikálja a Nyilvános Értékelő Jelentés (PAR) részeként nemzeti engedélyezési eljárásban magyar, nemzetközi engedélyezési eljárásban pedig angol nyelven, abban az esetben, amikor Magyarország referencia tagállamként vesz részt a folyamatban. Ez a fejezet a készítmény kockázatairól, az engedélyezést követő farmakovigilancia tervről, a hatékonyság további vizsgálatát célzó tervről, és a kockázatcsökkentő intézkedésekről ad a szakembereknek tájékoztatást. A PAR a készítmény kísérőiratai mellett jelenik meg külön ikonként.

Kérjük, hogy a nemzeti engedélyezési és módosítási kérelmek benyújtásakor a dokumentációval együtt a jogosultak ezért továbbra is nyújtsák be a VI. fejezetet (VI.1 és VI.2) magyar nyelven is. Az Intézet a tájékoztatás végén található magyar nyelvű sablon alapján kéri az összefoglalók elkészítését word és pdf formátumban.

Ezúton hívjuk fel a jogosultak figyelmét, hogy a VI.2-es fejezet célja, hogy a laikusokat tájékoztassa a készítménnyel kapcsolatos gyógyszerbiztonsági aggályokról azok megelőzhetőségéről, a kockázatcsökkentő intézkedésekről, a betegség epidemiológiájáról, a kezelés előnyeiről stb. Mivel ez a fejezet alapvetően nem egészségügyi végzettségű embereknek szól, ezért úgy kell megfogalmazni, hogy közérthető legyen, kerülve az orvosi kifejezések, szakszavak használatát, követve azokat az elveket, amelyek szerint a betegtájékoztató készül. Ügyeljenek arra, hogy minél lényegre törőbben, logikusan és érthetően fogalmazzanak.