Néhány funkció mobilon nem elérhető!

Töltse le a teljes funkcionalitású PHARMINDEX Mobil alkalmazást Andoridra és iOS-re.

Előfizetek!

A piros lakattal jelzett tartalmak megtekintéséhez kérjük jelentkezzen be!

3FLUART szuszpenziós injekció

gyógyszer
Hatóanyag:

influenza vaccine (whole virion), inactivated

3FLUART szuszpenziós injekció 1x0,5ml ampulla

Kiszerelés:

1x0,5ml ampulla

Rendelhetőség:

V

Tájékoztató ár:

2 187 Ft (szabadáras)

Törzskönyvi szám:

OGYI-T-8998/03

3FLUART szuszpenziós injekció 20x0,5ml ampulla

Kiszerelés:

20x0,5ml ampulla

Rendelhetőség:

V

Tájékoztató ár:

Szabadáras (NT)

Törzskönyvi szám:

OGYI-T-8998/04

1. Milyen típusú gyógyszer a 3Fluart és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az oltóanyag az influenza megbetegedések megelőzésére alkalmas 3 éves kortól.
Különösen ajánlott azok részére, akiknél az influenza fertőzés vagy az ahhoz társuló szövődmények nagy kockázatot jelentenek.
Az oltóanyag azon influenzatörzsek okozta megbetegedésektől véd, amelyek antigénszerkezete ugyanolyan vagy hasonló, mint a vakcinába beépített prototípus törzseké. Egyéb kórokozók által kiváltott influenzaszerű megbetegedések ellen nem nyújt védelmet.
A vakcinát a hivatalos útmutatásoknak megfelelően kell alkalmazni.
2. Tudnivalók a 3Fluart alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a 3Fluart-ot
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, például a tiomerzálra vagy a nyomokban visszamaradt tojásfehérjére, formaldehidre, gentamicinre, neomicinre, vankomicinre, illetve ciprofloxacinra.
- bármely oltóanyaggal történt oltás következtében kialakult súlyos alábbi szövődmény előfordulása a kórelőzményben: agyvelőgyulladás (enkefalitisz), agyvelőbántalom (enkefalopátia), nem lázas görcsök, Guillain-Barré szindróma, érgyulladás (vaszkulitisz), ideggyulladás (neuritisz), arcidegbénulás (faciális parézis).
- akut, lázas megbetegedés esetén az oltóanyag csak a tünetek elmúlta után 2-3 nappal adható.
- 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A 3Fluart alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben Önnek vagy gyermekének allergiás betegsége, korábbi vakcinációhoz kötődő túlérzékenységi reakciója, illetve súlyos szövődménye volt, továbbá immunszupresszív készítményeket alkalmaz.
A vakcinát fokozott elővigyázattal kell alkalmazni olyan személyek esetében, akiknél ismert fokozott görcskészség áll fenn lázas állapot esetén, mivel a vakcina mellékhatásaként láz jelentkezhet. Ilyen esetben javasolt az oltott személy vakcinációt követő fokozott megfigyelése, illetve a láz megelőzése.
A 3Fluart-ot semmilyen körülmények között nem szabad a vérerekbe (intravaszkulárisan) beadni!
Gyermekek
A 3Fluart nem adható 3 év alatti gyermeknek.

Egyéb gyógyszerek és a 3Fluart
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bizonyos esetekben, pl. ha az oltott egyén immunszupresszív terápiában részesül - nem mindig alakul ki az oltást követően az elvárt immunválasz. Immunválaszt befolyásoló készítmények szedése esetén konzultáljon kezelőorvosával.
A 18 évesnél idősebb személyek részvételével elvégzett klinikai vizsgálatok eredménye alapján a gyártó pandémiás (világjárványt okozó), illetve szezonális influenza vakcinája külön-külön végtagokon oltva egy időben alkalmazható.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nők oltása az influenza megbetegedés és következményeinek, valamint a védőoltás nem kívánt mellékhatásainak mérlegelése alapján javasolt.
A vakcina szoptatás alatt alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vakcina nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A 3Fluart tiomerzált tartalmaz
Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz, s előfordulhat, hogy Ön vagy gyermeke allergiás reakciókat észlel. Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről orvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a 3Fluart-ot?
Adagolás:
Felnőttek és idősek: 1 x 0,5 ml
Alkalmazása gyermekeknél:
12 év feletti serdülők: 1 x 0,5 ml
3-11 éves gyermekek: 1 x 0,25 ml

Az alkalmazás módja:

Az oltóanyagot az orvos injekció formájában izomba (intramuszkulárisan) adja be.
A vakcina vérerekbe történő (intravaszkuláris) beadása tilos!
Az immunizálás egyszeri oltással történik.
A védettség általában 2-3 hét alatt fejlődik ki és több hónapig tart, ezért célszerű az oltást a járványidőszakot megelőzően elvégezni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az oltóanyag elölt vírust tartalmaz, ezért az oltást követően a vakcinától nem alakulhat ki influenza fertőzés.
Az oltást követő esetleges légúti betegség véletlen egybeesés következménye, és más légúti kórokozó válthatja ki.
A leggyakoribb mellékhatások az oltást követően a beadás helye körül kialakuló bőrpír és helyi fájdalom, ami általában 48 órán belül megszűnik.
Klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint): helyi fájdalom.
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint): helyi bőrpír, duzzanat, helyi megkeményedés (induráció), fejfájás, hőemelkedés/láz, rossz közérzet, izomfájdalom.

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint): helyi vérömleny (hematóma), hidegrázás, fáradékonyság.
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint): hányinger, ízületi fájdalom, zsibbadás (kar*, oltási hely), végtagfájdalom, verejtékezés, szédülés, csalánkiütés.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakoriság: sápadtság, bőrpír (megelőzően kapott más oltás helyének pirosodása, meglévő szemölcs pirossága), rekedtség.
Gyermekek
A 3 év feletti gyermekek és serdülők körében végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások gyakorisága a felnőttek esetében jelentett mellékhatások előfordulási gyakoriságától nem különbözik.

A forgalomba hozatalt követően megfigyelt mellékhatások**

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakoriság:
gyengeség, oltási hely melegség, bőr égő érzése, kiütés, viszketés, arc bőrpír*, nyelési nehezítettség*, hasmenés*, hányás*, allergiás reakció.

* ezek a nemkívánatos események pandémiás influenza vírust tartalmazó vakcinával történt együttadáskor jelentkeztek
** a 3Fluart-nál magasabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcina alkalmazása után megfigyelt mellékhatások.
Egyedi esetekben leírták Parsonage-Turner szindróma, parézis (kismértékű bénulás), nervus trochlearis parézis (az egyik szemizmot működtető ideg enyhe bénulása), neuritisz (ideggyulladás) és vérlemezke-szám csökkenés (Idiopátiás Trombocitopéniás Purpurában szenvedő páciensnél) előfordulását, összefüggésük az oltással nem igazolt, de nem zárható ki teljes bizonyossággal.
Egyéb, a szakirodalom szerint lehetséges szövődmények: agyvelőbántalom (enkefalopátia), Guillain-Barré szindróma, Gianotti-Crosti szindróma (enyhe általános tünetekkel - láz, nyirokcsomóduzzanat, máj- és lépmegnagyobbodás - és bőrtünetekkel - az arcon és a végtagokon megjelenő, nem viszkető, halvány vagy sötétvörös kiütésekkel - járó tünetegyüttes).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a 3Fluart-ot tárolni?

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az oltóanyagot csak az ampullán és a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Felbontás után a vakcinát haladéktalanul fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a 3Fluart?
1 adag (0,5 ml) vakcina összetétele a 2015/2016-os szezonra:
A vakcina formaldehiddel inaktivált, teljes viriont* tartalmaz az alábbi antigénösszetétellel:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/California/7/2009, NYMC X-181) 6 µg HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-szerű törzs (A/Switzerland/9715293/2013, NIB-88) 6 µg HA**
B/Phuket/3073/2013-szerű törzs (B/Phuket/3073/2013 (vad típus)) 6 µg HA**

* tojáson szaporított
** hemagglutinin
A vakcina összetétele megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO), valamint az EU 2015/2016-os szezonra (északi féltekére) vonatkozó ajánlásának.
Segédanyagok: alumínium-klorid-hexahidrát, trinátrium-foszfát-dodekahidrát, kálium-klorid, tiomerzál, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Adjuváns: alumínium-foszfát gél (max. 0,625 milligramm Al3+)
Alumínium-tartalom: max. 0,625 milligramm Al3+ /0,5 ml
Tiomerzál-tartalom: max. 53 mikrogramm /0,5 ml
1 dózis max. 1 µg ovalbumint, 0,5 µg gentamicint, neomicint, vankomicint és ciprofloxacint tartalmaz.
Milyen a 3Fluart külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehéres, enyhén opaleszkáló, felrázás után homogén szuszpenzió.
0,5 ml szuszpenzió törőponttal ellátott, üveg (I. típusú) ampullába töltve.
Egy adag:
Egy ampulla, egy steril fecskendő és egy tű dobozban.
Húsz ampulla dobozban.

Hasonló termékek

A hasonló termékek megtekintéséhez kérjük jelentkezzen be!