Néhány funkció mobilon nem elérhető!

Töltse le a teljes funkcionalitású PHARMINDEX Mobil alkalmazást Andoridra és iOS-re.

Előfizetek!

A piros lakattal jelzett tartalmak megtekintéséhez kérjük jelentkezzen be!

5-FLUOROURACIL SANDOZ 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

gyógyszer
Gyártó:
Hatóanyag:

fluorouracil

5-FLUOROURACIL SANDOZ 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1x20 ml (1000 mg, injekciós üveg)

Kiszerelés:

1x20 ml (1000 mg, injekciós üveg)

Rendelhetőség:

V

Tájékoztató ár:

Szabadáras (NT)

Törzskönyvi szám:

OGYI-T-7514/09

1. Milyen típusú gyógyszer az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum 5-fluorouracilt tartalmaz, ami daganatellenes szer. Gátolja a DNS és az RNS szintézisét. Ez a hatás különösen a gyorsan szaporodó szövetekben (csontvelő, bőr, nyálkahártyák) érvényesül.
Áttéteket adó colorectalis daganat kezelésére; vastagbélrák adjuváns kezelésére; végbélrák adjuváns kezelésére; előrehaladott vagy áttéteket adó emlőrák kezelésére; előrehaladott gyomorrák kezelésére; előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére; előrehaladott és áttétes squamosus sejtes fej-nyak carcinoma kezelésére javallt.
Az 5-Fluorouracil kezelés nem pótolja a sebészeti vagy onkológiai kezelés egyéb beavatkozásait.
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha további kérdései vannak arra vonatkozóan, miért kell Önnek ezt a gyógyszert kapnia.
2. Tudnivalók az 5-Fluorouracil Sandoz koncentrátum alkalmazása előtt
Gondosan tartsa be orvosa utasításait. Ezek eltérhetnek a betegtájékoztatóban leírtaktól.
Nem alkalmazzák Önnél az 5-Fluorouracil Sandoz koncentrátumot:
- ha allergiás (túlérzékeny) a fluorouracilra vagy az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum bármely egyéb (6. pontban felsorolt) összetevőjére. Az allergiás reakciók pl. bőrkiütés, viszketés, az arc, az ajak, a kéz és a láb megduzzadásában vagy nehézlégzés, ájulásérzés formájában jelentkezhetnek;
- ha vérében erősen lecsökkent a sejtek száma (ezt vizsgálatokkal ellenőrzik Önnél);
- ha a máj- vagy a veseműködése súlyosan károsodott;
- ha súlyos fertőzésben szenved (övsömör, bárányhimlő);
- ha szájnyálkahártya gyulladása van, vagy fekélyek, vérzések jelentkeznek a szájában, a gyomor-bélrendszerében;
- ha általánosan legyengült az állapota;
- ha daganata nem rosszindulatú;
- ha terhes vagy szoptat;
- ha bizonyos vírusellenes készítményeket alkalmaz: brivudint, szorivudint vagy ezek analógjait;
- ha Önnél nem megfelelően működik, vagy teljesen hiányzik az ún. DPD (dihidropirimidin-dehidrogenáz) enzim.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátummal történő kezelést csak a daganatellenes (antineoplasztikus) kemoterápiában speciálisan képzett és gyakorlott orvos végezhet, kizárólag kórházban. A terápia beállítását kórházban végzik.
Az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben
- brivudint, szorivudint vagy analógjaik valamelyikét szedi;
- DPD enzim hiányban szenved, vagy csökkent működésű az Ön esetében ez az enzim;
- fenitoin-kezelést kap;
- ha szívbetegsége volt vagy van, ill. kezelés közben mellkasi fájdalmat tapasztal;
- hasmenése van;
- metotrexátot kap;
- vérhígító gyógyszert szed;
- medence-besugárzásban részesült;
- alkiláló szerekkel kezelték;
- élő vakcinával védőoltást kapott;
- a daganat átterjedt a csontjaira.
Kezelés előtt, közben az alábbi vizsgálatokat végezhetik el Önnél:
- DPD enzim működésének ellenőrzése;
- vérsejtszám ellenőrzése (beleértve a minőségi vérképet és a trombocitaszámot minden egyes fluorouracil adagolás előtt);
- székletvizsgálat;
- máj- és veseműködés ellenőrzése;
- szájüreg és garat nyálkahártyájának vizsgálata;
- szájon át szedett vérhígító gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás esetén a véralvadásra jellemző, ún. Quick-érték meghatározása.
A fluorouracil alkalmazása közben el kell kerülni, hogy a gyógyszer érintkezésbe kerüljön a bőrrel és a nyálkahártyával.
Az 5-Fluorouracil-kezelés alatt nem kaphat védőoltást élő vakcinákkal. Ez a tilalom az Önnel szoros kapcsolatban állókra is vonatkozik.
Gyermekek
Gyermekek esetében az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum hatásossága és biztonságos alkalmazása nem bizonyított.
Az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum együttes alkalmazása más gyógyszerekkel Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különös tekintettel a lenti gyógyszerekre, amelyek befolyásolják az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum hatását:
- fenitoin (epilepszia/görcsrohamok és szívritmuszavar kezelésére);
- kalciumfolinát (a daganatellenes gyógyszerek káros hatásainak csökkentésére alkalmazzák);
- allopurinol (magas húgysav szint, köszvény kezelésére);
- warfarin (vérrögképződés megakadályozására);
- cimetidin (gyomorfekély kezelésére);
- metronidazol (antibakteriális és protozoon elleni szer);
- interferon-α, brivudin, szorivudin vagy ezek analógjai (vírusellenes készítmények);
- metotrexát, ciszplatin, doxorubicin, vinkrisztin, vinorelbin, mitomicin, ciklofoszfamid, tamoxifen (daganatellenes készítmények);
- aminofenazon, fenilbutazon, szulfonamid (gyulladásgátlók);
- klórdiazepoxid (nyugtató), diszulfiram (alkoholelvonást segíti), grizeofulvin (gombaölő) és izoniazid (tuberkulózis kezelésére);
- tiazid-típusú diuretikumok (vízhajtók);
- levamizol (bélféreg ellen).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy szoptat. Az orvos majd dönt a kezelésről a várható haszon és kockázat alapján.
Terhesség
A fluorouracil alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt. Amennyiben Ön fogamzóképes nő, a kezelés alatt és a kezelés után 6 hónapig hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodnia. Amennyiben a kezelés alatt a terhesség mégis bekövetkezik, genetikai tanácsadást kell igénybe venni.
Szoptatás
Nincs tapasztalat arra vonatkozóan, hogy az 5-Fluorouracil átmegy-e az anyatejbe, ezért a kezelés alatt nem szabad szoptatni.
Termékenység
A fluorouracil genetikai károsodást okozhat. Ezért amennyiben Ön nemzőképes férfi, a fluorouracil kezelés alatt és a kezelés befejezése után még 6 hónapig tartózkodnia kell a gyermeknemzéstől. Tekintettel a fluorouracil terápia miatt esetleg bekövetkező visszafordíthatatlan terméketlenségre, a kezelés előtt kérjen tanácsot a sperma konzerválásának lehetőségét illetően.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum hányingert, hányást okozhat, így közvetett módon kedvezőtlenül befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Emiatt fluorouracillal történő kezelés alatt tartózkodnia kell a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.
3. Hogyan kell alkalmazni az 5-Fluorouracil Sandoz koncentrátumot?
Adagolás
A fluorouracilt önmagában vagy más daganatellenes szerekkel kombinálva alkalmazzák.
Az adagolás mértékét és a kezelés időtartamát a kemoterápiában jártas orvos határozza meg a betegség és a kezelés folyamatától függően.
A teljes napi adag általában nem haladja meg az 1 grammot.
Gyermekek
Az 5-Fluorouracil alkalmazása gyermekeknél nem javasolt, mivel a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazására ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Idősek
Az adagok módosítása nem szükséges.
Alkalmazás
Az 5-Fluorouracil 0,9%-os NaCl oldattal vagy 5%-os glükózzal való felhígítás után bolusként adott intravénás injekcióban, infúzióban vagy folyamatos, akár több napig tartó infúzióban adható.
Az intravénás infúzió beadási időtartama 4-24 óra (monoterápia, illetve kombinált terápia).
Ha az előírtnál több 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátumot kapott
A következő mellékhatások kifejezettebben jelentkezhetnek túladagolás esetén:
émelygés, hányás, hasmenés, súlyos nyálkahártya-gyulladás, a gyomor és a belek fekélyesedése és vérzései, a csontvelő működésének (s ennek következtében a vérsejtek számának) csökkenése. Pszichotikus reakciók, aluszékonyság, szedatívumok fokozott hatása, alkohol nagyobb toxicitása.
Amennyiben a mérgezés fenti tünetei jelentkeznek, kezelőorvosa leállíthatja az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum alkalmazását, és a tüneteket kezeli.
A túladagolást követő 4 héten keresztül a vérképét ellenőrizni fogják.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.
Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal szóljon orvosának vagy az egészségügyi személyzetnek:
- allergiás reakció, anaphylaxias reakció - hirtelen kialakuló, viszkető kiütések (csalánkiütést), a kéz, a láb, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok megduzzadása (utóbbi a nyelés vagy a légzés nehézségét okozhatja), és úgy érezheti, hogy el fog ájulni
- mellkasi fájdalmak
- véres vagy fekete széklet
- fáj a szája vagy fekélyek alakulnak ki a szájüregében
- a kéz vagy a láb zsibbadása, bizsergése vagy reszketése
- a szívverés felgyorsulása vagy légszomj
- zavartság vagy lábra állva bizonytalanság érzete, a kart és a lábat érintő koordinációs zavarok, a beszéd/gondolkodás zavara, látás- és memóriazavarok
Ezek súlyos mellékhatások, amelyek miatt sürgős orvosi ellátásban kell részesülnie.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- a csontvelő csökkent vérsejt és vérlemezke termelése (mieloszupresszió)
- alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia, leukopénia, agranulocytosis)
- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) (enyhe és közepesen súlyos egyaránt)
- vérszegénység (anémia)
- orrvérzés (epistaxis)
- az összes vérsejtszám csökkenése (pancytopénia)
- immunrendszer legyengülése (fokozott fertőződési veszély)
- magas húgysav szint (hyperuricaemia)
- helyi vérszegénységre (isémiára) jellemző EKG-rendellenességek
- hörgőgörcs (bronchospasmus)
- nyálkahártya-gyulladás (mucositis): szájnyákahártya (stomatitis)-, nyelőcső (oesophagitis)-garat (pharyngitis)-, végbél (proctitis)-gyulladás
- étvágy elvesztése (anorexia)
- vizes hasmenés
- hányinger
- hányás
- hajhullás, szőrzetvesztés (alopecia)
- késleltetett sebgyógyulás
- kéz-láb szindróma (amely a tenyér és a talp kivörösödésével, duzzadással, fájdalommal, a tenyér és a talp bőrének hámlásával jár)
- kimerültség
- általános gyengeség
- fáradtság
- indítékszegénység)
- láz
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- mellkasi fájdalom (angina pectoris)
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szemtekerezgés (nystagmus)
- fejfájás
- szédülés (vertigo)
- Parkinson-szerű tünetek
- aluszékonyság
- agykérgi-gerincvelői tünetek
- felfokozott tudatállapot (eufória)
- nagy mértékű könnyezés
- könnycsatorna szűkülete
- homályos látás
- szemmozgás zavara
- látóideg-gyulladás
- kettős látás (diplopia)
- csökkent látásélesség
- fényiszony
- kötőhártyagyulladás
- szemhéjgyulladás (blepharitis)
- alsó szemhéj hegesedés következtében fellépő kifordulása (ectropium)
- a könnymirigy fibrózis (lacrimalis fibrosis)
- szívritmuszavar (aritmia)
- szívinfarktus (miokardiális infarktus)
- a szívizom elégtelen vérellátása (miokardiális isémia)
- szívizomgyulladás (myocarditis)
- szívelégtelenség
- kitágulásos szívizom-elfajulás (dilatív kardiomiopátia)
- szív eredetű sokk (kardiális sokk)
- alacsony vérnyomás
- kiszáradás
- vérmérgezés (szepszis)
- gyomor-bélrendszeri fekélyesedés és vérzés
- hámleválás
- májsejt-károsodás
- bőrkiütés
- bőrelváltozások: bőrszárazság, hámhiány (erózió), kirepedések (fissura), bőrpír (erythema), viszkető göbcsés (makulopapuláris) kiütések
- bőrgyulladás (dermatitis)
- csalánkiütés (urticaria)
- fényérzékenység
- bőr fokozott festékezettsége (hiperpigmentációja)
- csíkos fokozott festékezettség (hiperpigmentáció) vagy festékhiány (depigmentáció) a vénák mentén
- körömelváltozások (pl. diffúz, felületes kék elszíneződés, fokozott festékezettség, köröm deformációja, fájdalmas és megvastagodott körömágy, körömágygyulladás)
- körömleválás
- a spermaképződés és a tüszőrepedés zavara
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- általános allergiás reakciók, beleértve akár az anafilaxiás sokkot is
- agyi (cerebralis), bélrendszeri (intestinalis) és környéki (perifériás) helyi vérszegénység (isémia)
- a bőr hőszabályozásában részt vevő véredények rendellenessége (Raynaud-syndroma)
- vérrög kialakulása a vérerekben
- vénagyulladás vérrögképződés miatt (thrombophlebitis)
- a vérszérum tiroxin (T4) és trijódtironin (T3) szintjének növekedése
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- az agyvelő fehérállománya többgócú elfajulásának (leukoenkefalopátia) tünetei: mozgáskordináció hiánya (ataxia), izomgyengeség (miaszténia), zavartság, tájékozódási zavar, központi idegrendszer zavara (afázia), beszédzavar (dysarthria)
- görcsrohamok vagy kóma azoknál a betegeknél, akik infúzióban nagy dózisú 5-fluorouracilt kapnak, illetve azoknál, akik dihidropirimidin-dehidrogenáz hiányában szenvednek
- szívmegállás
- hirtelen szívhalál
- májnekrózis (májelhalás - részben halálos kimenetelű)
- epehólyag-gyulladás
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- étvágytalanság
- bélgyulladás (enteritis)
- felszívódási zavarok
- pattanásos bőr (akne)
- kelések a bőrön (furunculosis)
- bőrvérzés
- hajszálértágulat
- a bilirubin és az 5-hidroxiindolecetsav kimutatása a vizeletből magasabb vagy hamisan pozitív értéket mutathat
- a vérplazma albumin-szintjének csökkenése
- veseelégtelenség
- nyakfájás
- köhögés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátumot tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó, fénytől védve. Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható.
Alacsony hőmérsékleten történő tárolás során az oldatban csapadék keletkezhet, amely erőteljes rázogatás mellett 60 °C-ig óvatosan melegítve feloldható.
Az oldatot közvetlenül a felhasználás előtt testhőmérsékletre kell hűteni.
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum?
A készítmény hatóanyaga: 50 mg fluorouracil milliliterenként
250 mg (5 ml-es), 500 mg (10 ml-es), 1000 mg (20 ml-es), illetve 5000 mg (100 ml-es) fluorouracil ampullánként, illetve injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Koncentrátum infúzióhoz: tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, steril, részecskéktől mentes, vizes oldat.
Csomagolás:
5 ml (250 mg), 10 ml (500 mg) oldat színtelen, OPC üvegampullába töltve, vagy szürke brómbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és műanyag védőlappal lezárt barna injekciós üvegbe töltve.
- 1 x 5 ml (250 mg) injekciós üveg dobozban, vagy 5 x 5 ml (250 mg) ampulla műanyag tálcában és dobozban.
- 1 x 10 ml (500 mg) injekciós üveg dobozban, vagy 5 x 10 ml (500 mg) ampulla műanyag tálcában és dobozban.
20 ml (1000 mg) oldat műanyag védőlappal ellátott alumínium kupakkal és szürke brómbutil gumidugóval lezárt, barna injekciós üvegbe töltve.
100 ml (5000 mg) oldat műanyag védőlappal ellátott alumínium kupakkal és szürke brómbutil gumidugóval lezárt, barna injekciós üvegbe töltve.
1 x 20 ml (1000 mg), 1 x 100 ml (5000 mg) injekciós üveg dobozban.

Hasonló termékek

A hasonló termékek megtekintéséhez kérjük jelentkezzen be!