[⁹⁰Y]-Multibone készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez + [⁹⁰Y]-klorid radioaktív jelzőizotóp oldat

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ⁹⁰Y-MULTIBONE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az ⁹⁰Y-Multibone oldatos injekció olyan radiofarmakológiai készítmény, amelyet emlőrák, prosztatarák, és egyéb tumorok csontáttéteinek fájdalomcsillapító kezelésére használnak.
Miután az ⁹⁰Y-Multibone oldatos injekciót intravénásan beadják az Ön szervezetébe, a vérkeringés által a csontszövethez jut, ahol felhalmozódik és hozzákapcsolódik a különböző fájdalmat okozó káros szövetekhez. A felhalmozódások helyén a csontléziók folyamatos radioaktív sugárzásnak vannak kitéve az injekció radioaktív izotóp tartalma miatt. Az ⁹⁰Y-Multibone oldatos injekció a léziók sugárzással való roncsolása révén fejti ki fájdalomcsillapító hatását.
Ez a gyógyszerkészítmény csak terápiás célt szolgál.
2. TUDNIVALÓK AZ ⁹⁰Y-MULTIBONE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazzák az ⁹⁰Y-Multibone-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy az ⁹⁰Y-Multibone egyéb összetevőjére;
- ha Ön terhes vagy szoptat;
- 18 év alatti életkorban, kivéve, ha a terápiás hatás felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot;
- ha Önnél kemoterápiát vagy külső besugárzást alkalmaztak a megelőző 6 hétben;
- ha Ön a megelőző 2 hétben egyéb biszfoszfonátokat kapott;
- ha Ön súlyos csontvelő-károsodásban szenved, mivel a terápia során nagyobb lesz a kockázat, mint a várható haszon. Az ellenjavallat különösen érvényes, ha az Ön kvantitatív paraméterei az alábbi határértékek alattiak, illetve felettiek:
- fehérvérsejt szám < 3x10⁹/liter;
- thrombocita szám <120x10⁹/liter;
- serum creatinin >120 µmol/liter;
- Karnofsky index ≤60%.
- ha Ön nem egyezik bele a nukleáris medicina vizsgálatba.
Fontos, hogy pontosan tartsa be az orvos utasításait, mind vizsgálat előtt, mind a vizsgálat után. Ezzel elkerülhető más személyek sugárveszélynek való kitétele, valamint a környezet radioaktív izotóppal való elszennyezése. A radioaktív izotóp nem kötődő része a vizelettel kiürül. Az injekció beadását követő néhány órában vizeletét bő vízzel, lehetőleg 2-3-szor öblítse le és alaposan mosson kezet. Lehetőleg kerülje el, hogy a vizelet a WC-n kívül elcseppenjen. Amennyiben fehérneműje elszennyeződik, cserélje le azt, és a szennyezett ruhákat elkülönítve, bőséges vízmennyiséggel mossa ki.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az ⁹⁰Y-Multibone oldatos injekció kemoterápiával és külső besugárzásos terápiával egyidőben nem alkalmazható.
Egyéb biszfoszfonátok alkalmazását a terápia előtt 2 héttel be kell szüntetni.
Megszokott fájdalomcsillapítóit továbbra is szedheti; ha fájdalma jelentősen csökken vagy megszűnik a fájdalomcsillapítók elhagyását beszélje meg orvosával.
Ha kétségei támadnak, fontos, hogy konzultáljon az orvosával, mielőtt megkapná a készítményt.
Az ⁹⁰Y-Multibone egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az ⁹⁰Y-Multibone oldatos injekció bármilyen étellel vagy itallal egyidejűleg alkalmazható.
Terhesség és szoptatás
Amennyiben Ön terhes vagy szoptat a készítmény nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nyugodtan vezethet gépjárművet, vagy kezelhet gépeket, de ne vigyen túlzásba semmit. Kerékpárra ne üljön. Fokozottan kerülje az olyan helyzeteket, melyek eleséshez, sérüléshez vezethetnek. Nem várt mellékhatások előfordulása esetén a gépjárművezetésre, illetve a munkavégzésre való alkalmasságot mérlegelni kell
Fontos információk az ⁹⁰Y-Multibone egyes összetevőiről
Az ⁹⁰Y-Multibone oldatos injekció ⁹⁰Y radioaktív izotópot tartalmaz; alkalmazása a kezelt személyre sugárterheléssel jár.
Mivel szigorú törvények írják elő a radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését, az ⁹⁰Y-Multibone kizárólag kórházban vagy megfelelő intézményben használható. Csak olyan személyek kezelhetik, használhatják és adhatják be az injekciót, akik erre szakosodtak, és megfelelő képzést kaptak a radioaktív anyagok kezelésére vonatkozóan. Ezek a személyek utasítást adnak Önnek minden elővigyázatosság tekintetében, amit a legszigorúbban be kell tartani.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ Y MULTIBONE-T?
Az elkészített ⁹⁰Y-Multibone oldatos injekciót intravénásan alkalmazzák. A beadott aktivitás mennyiségét az Ön betegségének ismeretében orvosa határozza meg az alkalmazási előírat alapján.
Ha az előírtnál több ⁹⁰Y-Multibone-t alkalmaztak
Mivel az ⁹⁰Y-Multibone oldatos injekciót szigorúan ellenőrzött feltételek mellett alkalmazza az orvos, bármilyen túladagolás valószínűsége kicsi. Ha mégis túladagolják az injekciót, a végzett kísérletek alapján egyértelműen bizonyított, hogy a többlet injekció beadása sem okoz károsító hatást.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az az ⁹⁰Y-Multibone is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakoriságának csoportosítása:
nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1esetben fordulhat elő
gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő
nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő
Az ismert mellékhatások a következők: hányinger (gyakori), csontfájdalom átmeneti fokozódása (gyakori), szöveti necrosis (nagyon ritka), a vérkép átmeneti romlása (átmeneti myelosuppressio) (nagyon gyakori).
Az ionizáló sugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitás mennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínűsége.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL AZ ⁹⁰Y-MULTIBONE-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A kórházi személyzet felelős a készítmény megfelelő tárolásáért, és azért, hogy ne adjanak Önnek lejárt idejű készítményt.
A felhasználásra, kezelésre, szállításra nem jogosult személyektől elzárva tartandó!
⁹⁰Y-Multibone por oldatos injekcióhoz: hűtőszekrényben (2-8 °C), az eredeti csomagolásban tárolandó.
⁹⁰Y-klorid radioaktív jelzőizotóp oldat: legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
⁹⁰Y-Multibone oldatos injekció: legfeljebb 25 °C-on tárolandó, és az elkészítéstől számított 24 órán belül felhasználandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az ⁹⁰Y-Multibone radioaktív készlet
Az ⁹⁰Y-Multibone radioaktív készlet az ⁹⁰Y-Multibone por oldatos injekcióhoz készítményből és az ⁹⁰Y-klorid radioaktív jelzőizotóp oldatból áll; ebből a két készítményből állítják elő az ⁹⁰Y-Multibone oldatos injekciót.
- A készítmény hatóanyagai:
⁹⁰Y-Multibone por oldatos injekcióhoz: etilén-diamin-tetrametilén-foszfonát (EDTMP).
⁹⁰Y-klorid radioaktív jelzőizotóp oldat: ittrium-klorid.
⁹⁰Y-Multibone oldatos injekció: 400 MBq ⁹⁰Y-EDTMP.
- Egyéb összetevők: ón(II)-klorid-dihidrát, aszkorbinsav, vízmentes glükóz, injekcióhoz való víz, sósav.
Milyen az ⁹⁰Y-Multibone külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az ⁹⁰Y-Multibone oldatos injekció színtelen oldat, melyet a felhasználás helyszínén állítanak elő a por oldatos injekcióhoz készítményből, fiziológiás sóoldatból és a ⁹⁰Y radioaktív jelzőizotópot tartalmazó oldatból.
⁹⁰Y-Multibone radioaktív készlet: 6 db port tartalmazó injekciós üveg dobozban.
⁹⁰Y-klorid radioaktív jelzőizotóp oldat: 1 db jelzőizotóp oldatot tartalmazó üveg ólomtokban és fémdobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 12. 22.