ABIRATERON TEVA 500 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Abirateron Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Abirateron Teva egy abirateron-acetát nevű hatóanyagot tartalmaz. Ezt a gyógyszert felnőtt férfiaknál alkalmazzák olyan prosztatarák kezelésére, amely a szervezet más részeire is átterjedt. Az Abirateron Teva megakadályozza, hogy az Ön szervezete tesztoszteron nevű hormont termeljen, ami lassíthatja a prosztatarák növekedését.

Amennyiben az Abirateron Teva-t a betegségnek abban a korai stádiumában írja fel az orvos, amikor az még reagál a hormonkezelésre, akkor egy olyan kezeléssel együtt alkalmazzák, ami csökkenti a tesztoszteronszintet (androgénszint-csökkentő kezelés).

Amikor ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa egy másik, prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert is fel fog írni. Ez csökkenti annak az esélyét, hogy magas legyen a vérnyomása, hogy túl sok folyadék halmozódjon fel a szervezetében (folyadék-visszatartás) vagy lecsökkenjen vérében a kálium szintje.


2. Tudnivalók az Abirateron Teva szedése előtt

NE szedje az Abirateron Teva-t:
- ha allergiás az abirateron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön nő, különösen ha terhes. Az Abirateron Teva-t csak férfiak kaphatják;
- ha súlyos májkárosodása van;
- rádium-223-mal kombinációban (amit a prosztatarák kezelésére alkalmaznak).

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan ebben, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha májbetegsége van;
- ha azt mondták Önnek, hogy magas a vérnyomása, szívelégtelensége van vagy alacsony a vérében a káliumszint (a vér alacsony káliumszintje növelheti a szívritmuszavarok kockázatát);
- ha előfordult Önnél egyéb szív- vagy érrendszeri betegség;
- ha szabálytalan vagy szapora szívverése van;
- ha légszomja van;
- ha testsúlya gyorsan növekszik;
- ha lábfej-, boka- vagy lábszárvizenyője van;
- ha prosztatarák kezelésére korábban ketokonazol nevű gyógyszert szedett;
- arról, hogy ezt a gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal kell szedni;
- a csontjaira gyakorolt lehetséges hatásokról;
- ha magas a vércukorszintje.

Mondja el kezelőorvosának, ha az mondták Önnek, hogy bármilyen szív- vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat (aritmia) is, vagy ha ezekre a betegségekre gyógyszert szed.

Mondja el kezelőorvosának, ha besárgult a bőre vagy a szemfehérje, sötétebb lett a vizelete vagy erős hányingere van vagy hányt, mivel ezek a jelek és tünetek májbetegségre utalhatnak. Ritkán elégtelen májműködés (más néven akut májelégtelenség) alakulhat ki, mely halálhoz vezethet.

Vörösvértestszám-csökkenés, csökkent nemi vágy (libidó), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom előfordulhat.

Az Abirateron Teva-t a csonttörések vagy halálozás kockázatának lehetséges emelkedése miatt tilos rádium-223-mal kombinációban adni.

Amennyiben rádium-223-kezelést terveznek Önnél az Abirateron Teva és prednizon/prednizolon-kezelést követően, legalább 5 napot kell várnia a rádium-223-kezelés elkezdése előtt.

Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Vérvizsgálatok
Az Abirateron Teva hatással lehet a májára, miközben Ön semmiféle tünetet nem érez. Ennek a gyógyszernek a szedése alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy figyelje a máját érintő esetleges hatásokat.

Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható. Ha egy gyermek vagy serdülő véletlenül lenyel egy Abirateron Teva tablettát, azonnal menjenek kórházba, és vigyék magukkal a betegtájékoztatót, hogy meg tudják mutatni a sürgősségi osztály orvosának.

Egyéb gyógyszerek és az Abirateron Teva
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezd szedni, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert az Abirateron Teva fokozhatja számos gyógyszer, köztük a szívgyógyszerek, nyugtatók, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, gyógynövénykészítmények (pl.: közönséges orbáncfű) és más gyógyszerek hatását. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának változtatnia kell ezeknek a gyógyszereknek az adagján. Ugyanígy, néhány gyógyszer fokozhatja vagy csökkentheti az Abirateron Teva hatását. Ez mellékhatásokhoz vezethet, illetve gátolhatja az Abirateron Teva-t abban, hogy a megfelelő módon fejtse ki hatását.

Az androgénszintet (a férfi nemi hormonok szintjét) csökkentő kezelés növelheti a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát. Mondja el kezelőorvosának, ha olyan gyógyszereket kap:
- amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére alkalmaznak (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol);
- amelyekről ismert, hogy növelik a szívritmuszavarok kockázatát (pl. metadon (fájdalomcsillapításra és a kábítószerfüggők méregtelenítő kezelésében alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok (súlyos mentális betegségekben alkalmazzák)).

Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.

Az Abirateron Teva egyidejű bevétele étellel
- Ezt a gyógyszert tilos étkezés közben bevenni (lásd 3. pont "A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók").
- Az Abirateron Teva étkezés közbeni bevétele mellékhatásokat okozhat.

Terhesség és szoptatás
Az Abirateron Teva-t nők NEM alkalmazhatják.
- Amennyiben a gyógyszert terhes nő veszi be, az árthat a születendő gyermeknek.
- Terhes vagy fogamzóképes nők számára kesztyű viselése kötelező, ha az Abirateron Teva-hoz hozzá kell érniük, vagy a munkájuk során kézbe kell venniük a gyógyszert.
- Ha fogamzóképes nővel kerül szexuális kapcsolatba, használjon gumióvszert és még egy másik hatékony fogamzásgátló módszert.
- Ha terhes nővel kerül szexuális kapcsolatba, a születendő gyermek védelme érdekében használjon gumióvszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetési és bármilyen szerszámmal vagy géppel való munkavégzéshez szükséges képességeit.

Az Abirateron Teva laktózt és nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény laktózt (a cukor egyik fajtája) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Abirateron Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni
Az ajánlott adag naponta egyszer 1000 mg (kettő tabletta).

A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók
- Szájon át vegye be ezt a gyógyszert.
- Ne étkezés közben vegye be az Abirateron Teva-t. Ha az Abirateron Teva-t étellel együtt veszi be, akkor előfordulhat, hogy a szükségesnél több gyógyszer szívódik fel a szervezetben, és ez mellékhatásokat okozhat.
- Az Abirateron Teva tablettákat egy adagban vegye be naponta egyszer, éhgyomorra. Az Abirateron Teva-t legalább két órával étkezés után vegye be és tilos ételt fogyasztani legalább egy órán keresztül az Abirateron Teva bevétele után! (Lásd 2. pont "Az Abirateron Teva egyidejű bevétele étellel".)
- A tablettákat vízzel, egészben nyelje le.
- Ne törje szét a tablettákat.
- Az Abirateron Teva-t egy prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel együtt kell szednie. A prednizont vagy a prednizolont a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Az Abirateron Teva szedésének ideje alatt a prednizont vagy prednizolont minden nap be kell vennie.
- Amennyiben sürgősségi orvosi ellátásra van szüksége, előfordulhat, hogy a prednizon vagy prednizolon adagját módosítani kell. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha a prednizon vagy prednizolon adagját változtatni kell. Ne hagyja abba a prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa ezt mondja Önnek.

Kezelőorvosa más gyógyszereket is rendelhet, amíg az Abirateron Teva-t és a prednizont vagy a prednizolont szedi.

Ha az előírtnál több Abirateron Teva-t vett be
Ha az előírtnál többet vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

Ha elfelejtette bevenni az Abirateron Teva-t
- Ha elfelejtette bevenni az Abirateron Teva-t, illetve a prednizont vagy a prednizolont, a következő napon vegye be a szokásos adagot.
- Ha egynél több napon keresztül elfelejtette bevenni az Abirateron Teva-t, illetve a prednizont vagy a prednizolont, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

Ha idő előtt abbahagyja az Abirateron Teva szedését
Ne hagyja abba az Abirateron Teva, illetve a prednizon vagy a prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Abirateron Teva szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:
- izomgyengeség, izomrángás vagy heves szívdobogás érzése (palpitáció). Ezek a vér alacsony káliumszintjét jelezhetik.

Egyéb mellékhatások, többek között:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- vizenyő a lábszárában vagy a lábfején, a vér alacsony káliumszintje, a máj működését jelző értékek emelkedése, magas vérnyomás, húgyúti fertőzés, hasmenés.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- magas vérzsírszint, mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció), szívelégtelenség, szapora szívverés, szepszisnek nevezett súlyos fertőzés, csonttörések, emésztési zavar, vér a vizeletben, bőrkiütés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- mellékvese-problémák (só- és vízháztartási problémákkal összefüggésben), rendellenes szívritmus (aritmia), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tüdőirritáció (allergiás alveolitisznek is nevezik),
- elégtelen májműködés (más néven akut májelégtelenség).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- szívroham (szívinfarktus), EKG (elektrokardiogram) elváltozások (QT-megnyúlás), és súlyos allergiás reakciók nyelési vagy légzési nehézségekkel, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanatával vagy viszkető kiütéssel.

A prosztatarák miatt kezelt férfiaknál csontvesztés fordulhat elő. Az Abirateron Teva prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazva fokozhatja a csontvesztést.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Abirateron Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Abirateron Teva?
- A készítmény hatóanyaga az abirateron-acetát. 500 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként, ami 446,3 mg abirateronnak felel meg.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, povidon, magnézium-sztearát és vízmentes kolloid szilícium-dioxid. A filmbevonat poli(vinil-alkoholt) (E1203), titán-dioxidot (E171), makrogolt (E1521), talkumot (E553b) és sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.

Milyen az Abirateron Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Abirateron Teva tabletta sárga, hosszúkás filmtabletta egyik oldalán "A436" mélynyomású jelöléssel

Az Abirateron Teva 14, 56, 60 és 120 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás és 14 × 1, 56 × 1, 60 × 1 vagy 120 × 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 12. 01.