A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

ABIRATERONE KRKA 500 mg filmtabletta

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

abiraterone

abiraterone 500 mg filmtabletta

  • L - DAGANATELLENES ÉS IMMUNMODULANS SZEREK
  • L02 - ENDOCRIN TERÁPIA
  • L02B - HORMONANTAGONISTÁK ÉS ROKON ANYAGOK
  • L02BX - Egyéb hormon antagonisták és rokon anyagok
  • L02BX03 - Abiraterone
hirdetés

ABIRATERONE KRKA 500 mg filmtabletta 56x buborékcsomagolásban (naptárjelzéssel)

56x buborékcsomagolásban (naptárjelzéssel)

V

278 986 Ft

EU/1/21/1553/003

TB támogatás

EÜ kiemelt

100%8h3Sz

A részletes leírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Abiraterone Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Abiraterone Krka egy abirateron-acetát nevű hatóanyagot tartalmaz. Ezt a gyógyszert felnőtt férfiak esetén olyan prosztatarák kezelésére használják, amely a szervezet más részeire is átterjedt. Az Abiraterone Krka megakadályozza az Ön szervezetében a tesztoszteron képződését, ami lassíthatja a prosztatarák növekedését.

Amikor az Abiraterone Krka-t a betegség korai stádiumában rendelik, amikor az még reagál a hormonkezelésre, akkor egy olyan kezeléssel együtt alkalmazzák, ami csökkenti a tesztoszteronszintet (androgénszint-csökkentő kezelés).

Ha ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa egy másik, prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert is fel fog írni. Ez csökkenti annak az esélyét, hogy magas legyen a vérnyomása, hogy túl sok folyadék halmozódjon fel a szervezetében (folyadék-visszatartás) vagy lecsökkenjen vérében a kálium szintje.


2. Tudnivalók az Abiraterone Krka szedése előtt

Ne szedje az Abiraterone Krka-t:

- ha allergiás az abirateron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön nő, különösen, ha terhes. Az Abiraterone Krka-t csak férfiak alkalmazhatják;
- ha súlyos májkárosodása van;
- rádium-223-mal kombinációban (amit a prosztatarák kezelésére alkalmaznak).

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ennek a gyógyszernek a szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Abiraterone Krka-t:
- ha májbetegsége van;
- ha azt mondták Önnek, hogy magas a vérnyomása, szívelégtelensége van vagy alacsony a vér káliumszintje (a vér alacsony káliumszintje növelheti a szívritmuszavarok kockázatát);
- ha előfordult Önnél egyéb szív- vagy érrendszeri betegség;
- ha szabálytalan vagy szapora szívverése van;
- ha légszomja van;
- ha testsúlya gyorsan növekszik;
- ha láb-, boka- vagy lábszárvizenyője van;
- ha prosztatarák kezelésére korábban ketokonazol nevű gyógyszert szedett;
- arról, hogy ezt a gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal kell szedni;
- arról, hogy ez milyen lehetséges hatással lehet csontjaira;
- ha magas a vércukorszintje.

Mondja el kezelőorvosának, ha az mondták Önnek, hogy bármilyen szív- vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat is (aritmia), vagy ha ezekre a betegségekre gyógyszert szed.

Mondja el kezelőorvosának, ha sárgás színű lett a bőre vagy a szemfehérje, sötétebb lett a vizelete vagy erős hányingere van vagy hányt, mivel ezek a jelek és tünetek májbetegségre utalhatnak. Ritkán elégtelen májműködés (más néven akut májelégtelenség) alakulhat ki, mely halálhoz vezethet.

Vörösvértestszám-csökkenés, csökkent nemi vágy (libidó), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom előfordulhat.

Az Abiraterone Krka-t a csonttörések vagy halálozás kockázatának lehetséges emelkedése miatt tilos rádium-223-mal kombinációban adni.

Amennyiben rádium-223-kezelést terveznek Önnél az Abiraterone Krka és prednizon/prednizolon- kezelést követően, legalább 5 napot várnia kell a rádium-223-kezelés elkezdése előtt.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Vérvizsgálatok
Az Abiraterone Krka hatással lehet a májára, miközben Ön semmiféle tünetet nem érez. Ennek a gyógyszernek a szedése alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy figyelje a máját érintő esetleges hatásokat.

Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható. Ha egy gyermek vagy serdülő véletlenül lenyel egy Abiraterone Krka tablettát, azonnal menjenek kórházba, és vigyék magukkal a betegtájékoztatót, hogy meg tudják mutatni a sürgősségi osztály orvosának.

Egyéb gyógyszerek és az Abiraterone Krka
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert az Abiraterone Krka fokozhatja számos gyógyszer, köztük a szívgyógyszerek, nyugtatók, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, gyógynövénykészítmények (pl. közönséges orbáncfű) és más gyógyszerek hatását.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosának változtatnia kell ezeknek a gyógyszereknek az adagján. Hasonlóan, néhány gyógyszer az Abiraterone Krka hatását fokozhatja vagy csökkentheti. Ez mellékhatásokhoz vezethet, illetve gátolhatja az Abiraterone Krka-t abban, hogy a megfelelő módon fejtse ki hatását.

Az androgénszintet (a férfi nemi hormonok szintjét) csökkentő kezelés növelheti a szívritmuszavarok kockázatát. Mondja el kezelőorvosának, ha olyan gyógyszereket kap:
- amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére alkalmaznak (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol);
- amelyekről ismert, hogy növelik a szívritmuszavarok kockázatát (pl. metadon (fájdalomcsillapításra és a kábítószerfüggők méregtelenítő kezelésében alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok (súlyos mentális betegségekben alkalmazzák)).

Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.

Az Abiraterone Krka egyidejű bevétele étellel
- Ezt a gyógyszert tilos étkezés közben bevenni (lásd 3. pont "A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók").
- Az Abiraterone Krka étkezés közbeni bevétele mellékhatásokat okozhat.

Terhesség és szoptatás
Az Abiraterone Krka-t nők nem alkalmazhatják.
- Amennyiben a gyógyszert terhes nő veszi be, az árthat a születendő gyermeknek.
- Terhes vagy fogamzóképes nők számára kesztyű viselése kötelező, ha hozzá kell érniük az Abiraterone Krka-hoz, vagy a munkájukból kifolyólag kezükbe kell venniük azt.
- Ha fogamzóképes nővel kerül szexuális kapcsolatba, használjon kondomot és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert.
- Ha terhes nővel kerül szexuális kapcsolatba, a születendő gyermek védelme érdekében használjon kondomot.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetési és bármilyen szerszámmal vagy géppel való munkavégzéshez szükséges képességeit.

Az Abiraterone Krka laktózt és nátriumot tartalmaz
- Az Abiraterone Krka laktózt (a cukor egyik fajtája) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (két tabletta), azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Abiraterone Krka-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1000 mg (két tabletta).

A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók
- Szájon át vegye be ezt a gyógyszert.
- Ne étkezés közben vegye be az Abiraterone Krka-t.
- Az Abiraterone Krka-t étkezés után legalább két órával vegye be és a tabletták bevételét követő egy órán belül ne egyen! (Lásd 2. pont "Az Abiraterone Krka egyidejű bevétele étellel")
- A tablettát vízzel, egészben nyelje le.
- Ne törje szét a tablettát.
- Az Abiraterone Krka-t egy prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel kell bevennie. A prednizont vagy a prednizolont a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Az Abiraterone Krka-kezelés ideje alatt a prednizont vagy prednizolont minden nap szednie kell.
- Amennyiben sürgősségi orvosi ellátásra van szüksége, előfordulhat, hogy a prednizon vagy prednizolon adagját módosítani kell. Kezelőorvosa el fogja mondani, ha a prednizon vagy prednizolon adagját változtatni kell. Ne hagyja abba a prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa ezt mondja Önnek.

Kezelőorvosa más gyógyszereket is rendelhet az Abiraterone Krka és a prednizon vagy a prednizolon mellett.

Ha az előírtnál több Abiraterone Krka-t vett be
Ha az előírtnál többet vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

Ha elfelejtette bevenni az Abiraterone Krka-t
- Ha elfelejtette bevenni az Abiraterone Krka-t, illetve a prednizont vagy a prednizolont, a következő nap a szokásos adagot vegye be.
- Ha több napon keresztül felejtette el bevenni az Abiraterone Krka-t, illetve a prednizont vagy a prednizolont, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

Ha idő előtt abbahagyja az Abiraterone Krka szedését
Ne hagyja abba az Abiraterone Krka, illetve a prednizon vagy a prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Abiraterone Krka szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli:
- izomgyengeség, izomrángás vagy heves szívdobogás érzése (palpitáció). Ezek a vér alacsony káliumszintjét jelezhetik.

Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- vizenyő a lábszárában vagy a lábában,
- a vér alacsony káliumszintje,
- a máj működését jelző értékek emelkedése,
- magas vérnyomás,
- húgyúti fertőzés,
- hasmenés.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- magas vérzsírszint,
- mellkasi fájdalom,
- szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció),
- szívelégtelenség,
- szapora szívverés,
- szepszisnek nevezett súlyos fertőzés,
- csonttörések,
- emésztési zavar,
- vér a vizeletben,
- bőrkiütés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- mellékvese-problémák (só- és vízháztartási problémákkal összefüggésben),
- rendellenes szívritmus (aritmia),
- izomgyengeség és/vagy izomfájdalom.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tüdőirritáció (allergiás alveolitisznek is nevezik),
- elégtelen májműködés (akut májelégtelenségnek is nevezik).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- szívinfarktus, EKG (elektrokardiogram) elváltozások (QT-megnyúlás),
- súlyos allergiás reakciók nyelési vagy légzési nehézségekkel, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadásával vagy viszkető kiütéssel.

A prosztatarák miatt kezelt férfiaknál csontvesztés fordulhat elő. Az Abiraterone Krka prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazva fokozhatja a csontvesztést.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Abiraterone Krka-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Abiraterone Krka?

- A készítmény hatóanyaga az abirateron-acetát. 500 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), nátrium-laurilszulfát, kroszkarmellóz- nátrium (E468), szilikátos mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E470b).
Filmbevonat: makrogol, poli(vinil-alkohol), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), vörös vas- oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
Lásd a 2. pontban "Az Abiraterone Krka laktózt és nátriumot tartalmaz".

Milyen az Abiraterone Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A szürkéslilától a liláig változó színű, ovális, mindkét oldalán domború, kb. 20 mm hosszú és 10 mm széles filmtabletta.

Az Abiraterone Krka az alábbi kiszerelésű dobozban érhető el:
- 56 vagy 60 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban,
- 56 filmtablettát tartalmazó, naptári napokkal jelölt buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 07. 06.

A helyettesítő és hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!