ABRYSVO por és oldószer oldatos injekcióhoz

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer az Abrysvo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Abrysvo egy vakcina, amely az úgynevezett respiratorikus szinciciális vírus (RSV) által okozott tüdő- (légúti) betegség megelőzésére szolgál. Az Abrysvo adható

- terheseknek, a csecsemőjük védelme érdekében annak születésétől 6 hónapos koráig vagy
- 60 éves és annál idősebbeknek.

Az RSV egy gyakori vírus, ami legtöbb esetben enyhe megfázásszerű tüneteket, például torokfájást, köhögést vagy orrdugulást okoz. Azonban fiatal csecsemőknél az RSV súlyos tüdőproblémákat okozhat. Idősebb felnőtteknél és a krónikus betegséggel élőknél az RSV súlyosbíthatja a meglévő betegségeket, például a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) és a pangásos szívelégtelenséget. Súlyos esetben kórházi kezelésre lehet szükség és az RSV egyes esetekben halált okozhat.

Hogyan hat az Abrysvo?
Ez a vakcina segít az immunrendszernek (a szervezet természetes védekezőrendszere) antitestek (olyan anyagok a vérben, amelyek segítenek leküzdeni a fertőzéseket) előállításában, amelyek megvédenek az RSV okozta tüdőbetegséggel szemben. Azoknál a terheseknél, akiket a terhesség 24-36. hetében oltottak, ezek az antitestek a születés előtt átjutnak a magzatba a méhlepényen keresztül, és megvédik a csecsemőket akkor, amikor legmagasabb náluk az RSV kockázata.


2. Tudnivalók az Abrysvo alkalmazása előtt

Nem adható be az Abrysvo,
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha volt már súlyos allergiás reakciója vagy légzésproblémája valamely más injekcióban kapott vakcina vagy az Abrysvo korábbi beadása után;
- ha idegesnek érzi magát az oltás miatt, vagy ha korábban már elájult injekciótól. Ájulás bármilyen injekció előtt vagy után előfordulhat;
- ha magas lázzal járó fertőzése van. Ebben az esetben az oltást el kell halasztani. Nincs szükség az oltás elhalasztására enyhe fertőzés, például megfázás esetén, azonban először beszéljen a kezelőorvosával;
- ha vérzési problémája van vagy ha könnyen alakul ki Önnél véraláfutás;
- ha legyengült az immunrendszere, ami megakadályozhatja abban, hogy teljes mértékben érvényesüljön az Abrysvo előnyös hatása;
- ha a terhessége nincs még a 24. hétben.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mielőtt megkapja az Abrysvo-t.

A többi védőoltáshoz hasonlóan, az Abrysvo esetén is előfordulhat, hogy az azt kapó személy nem kap teljes védelmet.

Gyermekek és serdülők
Az Abrysvo nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknek és fiataloknak, kivéve a terhesség alatt (lásd lentebb a "Terhesség" című pontot).

Egyéb gyógyszerek és az Abrysvo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott egyéb vakcinákról.

Az Abrysvo beadható az influenza elleni oltással egy időben. Legalább két hét várakozás javasolt az Abrysvo és a tetanusz, diftéria és az acelluláris pertussis (szamárköhögés) elleni oltás beadása között.

Terhesség és szoptatás
Terhes személyek ezt a vakcinát a második trimeszter késői szakaszában, illetve a harmadik trimeszterben kaphatják (24-36. hét). Ha szoptat, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapja ezt a vakcinát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Abrysvo befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Abrysvo nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell beadni az Abrysvo-t?

Egy 0,5 ml-es injekciót fog a felkar izmába kapni.

Ha bármilyen további kérdése van az Abrysvo alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
- Guillain-Barré-szindróma (egy idegrendszeri betegség, ami rendszerint tűszúrásszerű érzéssel és végtaggyengeséggel kezdődik, és akár a test teljes vagy részleges bénulásáig rosszabbodhat).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
- allergiás reakciók (az allergiás reakciók jelei közé tartoznak az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata, csalánkiütés, légzési vagy nyelési nehézség és szédülés). Lásd még 2. pont.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeknek a súlyos mellékhatásoknak a jeleit észleli.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették terheseknél

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet)
- fájdalom az injekció beadási helyén;
- fejfájás;
- izomfájdalom (mialgia).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
- bőrpír az injekció beadási helyén;
- duzzanat az injekció beadási helyén.

Nem jelentettek mellékhatásokat a beoltott édesanyáktól született csecsemőknél.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették 60 éves és annál idősebbeknél

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet)
- fájdalom az injekció beadási helyén.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
- bőrpír az injekció beadási helyén;
- duzzanat az injekció beadási helyén.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
- Guillain-Barré-szindróma (lásd "Súlyos mellékhatások" fent).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
- allergiás reakciók (lásd "Súlyos mellékhatások" fent).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Abrysvo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható! Amennyiben a készítmény megfagyott, dobja ki.

Az Abrysvo-t feloldás után azonnal vagy 15 °C és 30 °C közötti tárolás esetén 4 órán belül be kell adni. Nem fagyasztható!


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Abrysvo?





Egyéb összetevők:
Por
- trometamol
- trometamol-hidroklorid
- szacharóz
- mannit
- poliszorbát 80
- nátrium-klorid
- sósav
Oldószer
- injekcióhoz való víz

Milyen az Abrysvo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Abrysvo külleme
- fehér por injekciós üvegben
- oldószer előretöltött fecskendőben, a por feloldásához
A por oldószerben való feloldása után kapott oldat tiszta és színtelen.

Az Abrysvo kiszerelései:
- 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő, 1 db injekciósüveg-adapter kartondobozban, 1 db tűvel vagy tű nélkül.
- 5 db port tartalmazó injekciós üveg, 5 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő, 5 db injekciósüveg-adapter kartondobozban, 5 db tűvel vagy tű nélkül.
- 10 db port tartalmazó injekciós üveg, 10 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő, 10 db injekciósüveg-adapter kartondobozban, 10 db tűvel vagy tű nélkül.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 09. 15.