ACICLOVIR AZEVEDOS 250 mg por oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Aciclovir Azevedos és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aciclovir Azevedos aciklovir nevű hatóanyagot tartalmaz. A vírus-ellenes gyógyszerek csoportjához tartozik. Hatása révén elpusztítja a vírusokat vagy megállítja azok növekedését.

Az Aciclovir Azevedos alkalmazható:
- bárányhimlő kezelésére
- súlyos nemi szerveket érintő herpesz okozta megbetegedések kezelésére
- nemi szerveket érintő herpesz kezelésére csökkent immunreakciójú pácienseknél
- súlyos vírusfertőzések kezelésére legfeljebb 3 hónapos korú gyermekeknél. Ritka esetekben a kórokozó lehet ugyanaz a vírus, amelyik az ajakherpeszt és a nemi szerveken jelentkező herpeszt is okozza.
- agyvelőgyulladás kezelésére.


2. Tudnivalók az Aciclovir Azevedos alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Aciclovir Azevedos-t
- ha allergiás az aciklovirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a valaciklovirra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aciclovir Azevedos alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
- ha vesebetegségben szenved
- ha Ön 65 éven felüli.

Az Aciclovir Azevedos alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha nem biztos abban, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre. Az Aciclovir Azevedos alkalmazása során ügyelni kell a megfelelő folyadékbevitelre.

Egyéb gyógyszerek és az Aciclovir Azevedos
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösképpen az alábbi gyógyszerek esetén:
-- probenecid (köszvényre adott gyógyszer)
-- cimetidin (gyomorfekélyre adott gyógyszer)
-- takrolimusz, ciklosporin, mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődésének megakadályozására adott gyógyszerek).
-- lítium (mániákus depresszió tüneteire adott gyógyszer)
-- teofillin (légúti megbetegedésekre adott gyógyszer).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az Aciclovir Azevedos nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, így "nátriummentes"-nek minősül.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Mindazonáltal a gépjárművezetést és a gépek kezelését az általános közérzet és az esetlegesen jelentkező mellékhatások alapján kell mérlegelni.


3. Hogyan kell alkalmazni az Aciclovir Azevedos-t?

A gyógyszert mindig az erre megfelelően képzett egészségügyi szakember adja be.
Az Aciclovir Azevedos adagolását kezelőorvosa határozza meg.

Mielőtt ezt a gyógyszert megkapná, kezelőorvosa hígítani fogja.

Az alkalmazott dózis gyakorisága és időtartama:
- a fertőzés típusától,
- a testsúlytól,
- az életkortól függ.

Kezelőorvosa módosíthatja az adagot, amennyiben Ön vesekárosodásban szenved vagy időskorú (65 évesnél idősebb).
Vesekárosodásban szenvedő és időskorú betegek számára szükséges a szokásosnál jóval több folyadék fogyasztása.

Alkalmazása gyermekeknél
12 éves kor alatt és 3 hónaposnál idősebb csecsemőknél az adag számítása a testfelület alapján történik.
Újszülöttek és legfeljebb 3 hónapos csecsemőknél az adag számítása a testtömeg alapján történik.

Károsodott veseműködésű csecsemők és gyermekek a megfelelő mértékben csökkentett adagot kell, hogy kapják.

Ha az előírtnál több Aciclovir Azevedos-t kapott
Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Aciclovir Azevedos-t kapott, azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy a kezelését végző szakemberrel.

Ha az előírtnál több Aciclovir Azevedos-t kapott előfordulhatnak az alábbi tünetek:
- zavartság vagy izgatottság
- hallucinációk
- görcsök
- eszméletlen állapot (kóma).


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Ha allergiás reakció jelentkezik Önnél, hagyja abba az Aciclovir Azevedos szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
A tünetek a következők lehetnek:
- bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés
- arc, ajkak, nyelv vagy egyéb testrészek duzzanata
- légszomj, sípoló légzés vagy légzési nehézség
- magas láz és szédülés, különösen felálláskor.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- vénagyulladás
- hányinger, hányás
- a bőr fokozott fényérzékenysége
- a vér egyes laboratóriumi értékeinek megváltozása (májenzim-értékek, karbamid- és kreatininszint emelkedés)
- viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés

Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- vérszegénység,
- csökkent fehérvérsejt-szám
- csökkent vérlemezkeszám

Nagyon ritka (10.000 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció,
- fejfájás, szédülés, izgatottság, zavartság, remegés, mozgási-kordináció zavara, a hangok megalkotásának és a szavak kiejtésének zavartsága, hallucinációk, pszichotikus tünetek, görcsök, álmosság, agyvelőbántalom, kóma
- nehézlégzés
- hasmenés, hasi fájdalom
- láz
- a bilirubin-érték átmeneti emelkedése, sárgaság, májgyulladás (hepatitisz)
- a bőr és a nyálkahártyák gyors megduzzanadása (angioödéma).
- vesekárosodás, akut veseelégtelenség, vesefájdalom
- fáradtságérzet, helyi gyulladásos reakciók

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Aciclovir Azevedos-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Az infúzióhoz tovább hígított oldat
- Nátrium-klorid (0,9% w/v) intravénás infúzióval hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on vagy 2 °C-8 °C között 24 órán át igazolt.
- Nátrium-klorid (0,18% w/v) és glükóz (4% w/v) intravénás infúzióval hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 12 órán át igazolt.
- Nátrium-klorid (0,45 w/v) és glükóz (2,5 w/v%) intravénás infúzióval hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 24 órán át valamint 2 °C-8 °C között 8 órán át igazolt.

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/Exp:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve amikor a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aciclovir Azevedos
- A készítmény hatóanyaga az aciklovir.
- Egyéb összetevő: nátrium-hidroxid.

Milyen az Aciclovir Azevedos készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér por injekciós üvegben, szürke klórbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és lepattintható polipropilén fedéllel lezárva.

Az Aciclovir Azevedos 1, 5 vagy 10 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésekben kerül forgalomba.

Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019.03.01.