A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

ACICLOVIR NORIDEM 250 mg por oldatos infúzióhoz

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

aciclovir

  • J-SYSTEMÁS FERTŐZÉSELLENES SZEREK
  • J05-SYSTEMÁS VÍRUSELLENES SZEREK
  • J05A-KÖZVETLENÜL HATÓ VÍRUSELLENES SZEREK
  • J05AB-Nucleosidok és nucleotidok, kivéve a reverse transcriptase-gátlókat
  • J05AB01-Aciclovir
hirdetés

ACICLOVIR NORIDEM 250 mg por oldatos infúzióhoz 5x

5x

V

OGYI-T-24171/02

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Aciclovir Noridem és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aciclovir Noridem aciklovir nevű hatóanyagot tartalmaz. A közvetlen hatású vírusellenes gyógyszerek csoportjához tartozik, elpusztítja az övsömört vagy a herpeszt okozó vírusokat vagy gátolja azok szaporodását.
A herpeszvírus okozta bizonyos fertőzések, valamint a bárányhimlő és az övsömör (olyan vírusos betegség, amely fájdalmas kiütéseket okoz, például a szemben) bizonyos formáinak kezelésére alkalmazzák.


2. Tudnivalók az Aciclovir Noridem alkalmazása előtt

Nem adhatják be Önnek az Aciclovir Noridem-et
- ha allergiás az aciklovirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aciclovir Noridem beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
- veseproblémái vannak (károsodott a veseműködése);
- hátfájást tapasztal a vese környékén, ez veseprobléma (vesekárosodás) jele lehet; megfontolandó a kezelés abbahagyása;
- intravénás aciklovirt kap vagy nagy adag aciklovirt szed, gondoskodjon a megfelelő folyadékbevitelről.

Egyéb gyógyszerek és az Aciclovir Noridem
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
- Ha az Aciclovir Noridem-et más vesekárosító gyógyszerekkel egyidejűleg kapja, az növelheti a veseproblémák kockázatát. Óvatosság szükséges, ha az intravénás aciklovirt más vesekárosító gyógyszerekkel együtt adják.
- Kerülje a kombinált intravénás kezelést (ne fecskendezzenek több gyógyszert egyidejűleg ugyanabba az infúziós csőrendszerbe, valamint más gyógyszerekkel se keverjék össze ugyanabban az infúzióban). Ez a gyógyszer bizonyos gyógyszerekkel kombinálva kikristályosodhat.
- Ha a nagy adagban kapott intravénás aciklovirral egyidejűleg lítiumot (hangulatszabályozásra használt gyógyszert) is kap, vérében a lítiumszintet szorosan ellenőrizni kell a lítiummérgezés kockázata miatt.
- Ha az aciklovirt teofillinnel (asztma és egyes légúti betegségek kezelésére használt gyógyszer) egyidejűleg alkalmazzák, kezelőorvosa vizsgálatot kérhet a teofillin vérszintjének mérésére.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt nem kaphatja ezt a gyógyszert, kivéve, ha azt kezelőorvosa egyértelműen jelezte.
Ha a kezelés során megtudja, hogy terhes, tájékoztassa kezelőorvosát, mert csak ő tudja eldönteni, hogy folytatnia kell-e a kezelést.

Kerülje a szoptatást az aciklovir-kezelés alatt, mivel az kiválasztódhat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Orvosa felméri a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit az Ön egészségi állapotától és bizonyos, különösen az idegrendszert érintő mellékhatásoktól függően, amelyek a kezelés során előfordulhatnak (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások).

Az Aciclovir Noridem nátriumot tartalmaz
250 mg hatóanyagtartalmú injekciós üveg
Ez a gyógyszer 26,1 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 1,3%-ának felnőtteknél.

500 mg hatóanyagtartalmú injekciós üveg
Ez a gyógyszer 52,2 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 2,6%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni az Aciclovir Noridem-et?

Ezt a gyógyszert soha nem kell önmagának beadnia, azt mindig az erre megfelelően képzett egészségügyi szakember adja be Önnek.

Adagolás:
Az adagot a kezelendő betegség, valamint a beteg életkora és testtömege alapján határozzák meg.
- felnőtteknél: 5-10 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg) 8 óránként,
- 3 hónaposnál idősebb gyermekeknél: az adagot a testtömeg alapján kell kiszámítani, 10-20 mg/ttkg 8 óránként, a maximális adag pedig 400-800 mg 8 óránként,
- újszülötteknél: 20 mg/ttkg 8 óránként.

Alkalmazása veseproblémával küzdő betegeknél
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell eljárni, ha az aciklovirt infúzió formájában adják be.
- Ha veseproblémái vannak, orvosának módosítania kell ennek a gyógyszernek az adagját.
- Ha Ön idős, orvosa módosítani fogja az adagot, mivel az idős emberek veseműködése csökkenhet.
- Túlsúlyos betegeknél, különösen veseproblémával küzdőknél és időseknél az adagot módosítani kell.
- Veseproblémával küzdő csecsemőknél és gyermekeknél az adagot a veseprobléma mértékétől függően pontosan kell beállítani.
- A vesekárosodás kockázatának csökkentése érdekében minden esetben fontos a megfelelő folyadékbevitel biztosítása.

Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, aki vénába fecskendezi be (kizárólag intravénás (iv.) alkalmazással).

A kezelés időtartama
A kezelés időtartama általában 5-10 nap, amit a beteg állapotához és a kezelésre adott reakciójához kell igazítani. Újszülöttkori herpesz esetén és a javallattól függően ez az időtartam 14 vagy 21 nap is lehet.

Ha az előírtnál több Aciclovir Noridem-et adtak be Önnek
Azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Bizonyos helyzetekben (például, ha veseproblémái vannak) idegrendszeri (neurológiai) rendellenességek léphetnek fel (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a mellékhatások észlelésük gyakorisága szerint kerültek felsorolásra, a leggyakrabban észlelttől a legritkábban észlelt mellékhatás felé haladva.

Gyakori: (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
- Emésztőrendszeri problémák:
- hányinger,
-- hányás,
-- hasmenés,
-- hasi fájdalom.
- Májproblémák: emelkedett szérumbilirubin- és májenzimszintek (a máj által termelt anyagok).
Ezek a hatások általában megszűnnek a kezelés abbahagyásával.
- Bőrreakciók:
- viszketés (pruritusz),
-- bőrkiütés,
-- csalánkiütés.
- Veseproblémák: a karbamid- és kreatininszint emelkedése a vérben (veseműködési zavarok jele).
- Általános problémák: gyulladásos bőrelváltozások vagy vérrög képződése a vénában (flebitisz) a gyógyszer beadásának helyén, ami kivételes esetekben extravazáció (amikor a gyógyszer kiszivárog a vénából, amelybe beadják) előfordulása vagy az oldat nem megfelelő hígítása esetén a sejtek pusztulásához (nekrózishoz) vezethet. Ezek a gyulladásos elváltozások a gyógyszer lúgos pH-értékével vannak összefüggésben.

Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- Vérproblémák:
- a vérlemezkék (sejtek, amik lehetővé teszik a véralvadást) számának csökkenése (trombocitopénia),
-- a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia).
- Neuropszichiátriai problémák:
- fejfájás, szédülés,
-- egyensúlyproblémák, járási és koordinációs zavarok (ataxia), valamint lassú beszéd- és artikulációs problémák (dizartria), amelyek együttesen vagy külön-külön is megfigyelhetők és kisagyi szindrómára utalnak (a kisagy, aminek többek között szerepe van az egyensúly megtartásában, nagyon súlyos károsodására jellemző jelek és tünetek összessége),
-- neurológiai problémák, melyek néha súlyosak lehetnek, amelyek enkefalopátiára (agyi betegségre) utalhatnak, beleértve a zavartságot, izgatottságot, remegést, akaratlan izomösszehúzódásokat (mioklónus), görcsöket, hallucinációkat, pszichózist (személyiségproblémák), álmosságot és kómát. Ezeket a neurológiai tüneteket általában olyan vesebetegségben szenvedő betegeknél figyelték meg, akik az ajánlott adagnál nagyobb adagot kaptak, vagy idős betegeknél (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések"). Ezek a hatások általában megszűnnek a kezelés abbahagyásával. Ezeknek a tüneteknek a jelenléte túladagolás következménye lehet; beszéljen erről orvosával a lehető leghamarabb.
- Májproblémák: akut májkárosodás.
- Légzőszervi problémák: nehézlégzés (diszpnoé).
- Immunrendszeri problémák: anafilaxiás reakciók (kiterjedt allergiás reakció).
- Bőrreakciók: az arc és a nyak hirtelen duzzanata (angioödéma).
- Veseproblémák: akut veseelégtelenség, különösen időseknél vagy veseproblémákkal küzdőknél, ha túllépik az adagot, hátfájás a vese környékén, ami összefüggésbe hozható veseproblémákkal (lásd még "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Az akut veseelégtelenség kockázatát túladagolás és/vagy kiszáradás, vagy a vesekárosító gyógyszerekkel való együttes alkalmazás okozza.
Ezeket a kockázati tényezőket ellenőrizni kell, függetlenül a beteg életkorától. A veseproblémák kockázata elkerülhető az adagolás, az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések (különösen a megfelelő folyadékszint fenntartása) és a lassú adagolás betartásával.

Egyéb mellékhatások
Nem ismert:
(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- fáradtság,
- láz.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Aciclovir Noridem-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

Elkészített oldat - 250 mg:
A készítmény 10 ml injekcióhoz való vízben vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban való feloldása után (elkészített oldat) a kémiai és fizikai stabilitása 24 órán át igazolt 23-27 °C-on mesterséges megvilágítás mellett, illetve 2-8 °C-on.

Elkészített oldat - 500 mg:
A készítmény 20 ml injekcióhoz való vízben vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban való feloldása után (elkészített oldat) a kémiai és fizikai stabilitása 24 órán át igazolt 23-27 °C-on mesterséges megvilágítás mellett, illetve 2-8 °C-on.

Hígítás után - 250 mg:
A készítmény (hígított oldat) kémiai és fizikai stabilitása 23-27 °C-on 12 órán át igazolt 2,5 mg/ml aciklovir koncentrációban, az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatónak "A gyógyszer elkészítésével és kezelésével kapcsolatos információk" című bekezdésében felsorolt kompatibilis oldatokkal való hígítás után.

Hígítás után - 500 mg:
A készítmény (hígított oldat) kémiai és fizikai stabilitása 23-27 °C-on 12 órán át igazolt 5,0 mg/ml aciklovir koncentrációban, az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatónak "A gyógyszer elkészítésével és kezelésével kapcsolatos információk" című bekezdésében felsorolt kompatibilis oldatokkal való hígítás után.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, vagy a fentiekben rögzített elkészített, illetve tovább hígított oldat kémiai és fizikai stabilitására vonatkozó tárolási időt - amelyik a rövidebb -, kivéve, ha a felbontás/feloldás/hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aciclovir Noridem?
- A készítmény hatóanyaga az aciklovir. Minden 250 mg-os injekciós üveg 250 mg aciklovirt tartalmaz (nátrium-só formájában). Minden 500 mg-os injekciós üveg 500 mg aciklovirt tartalmaz (nátrium-só formájában).
- Egyéb összetevő: nátrium-hidroxid.

Milyen az Aciclovir Noridem készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Aciclovir Noridem 250 mg por oldatos infúzióhoz
Fehér vagy csaknem fehér por 10 ml-es átlátszó, I-es típusú injekciós üvegben 20 mm-es brómbutil gumidugóval és sötétkék színű, műanyag lepattintható védőlappal ellátott 20 mm-es alumínium kupakkal lezárva, dobozban.

Aciclovir Noridem 500 mg por oldatos infúzióhoz
Fehér vagy csaknem fehér por 20 ml-es átlátszó, I-es típusú injekciós üvegben 20 mm-es brómbutil gumidugóval és sárga színű, műanyag lepattintható védőlappal ellátott 20 mm-es alumínium kupakkal lezárva, dobozban.

Kiszerelés: 1, 5 vagy 10 db injekciós üveg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 12. 01.

A helyettesítő és hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!