Néhány funkció mobilon nem elérhető!

Töltse le a teljes funkcionalitású PHARMINDEX Mobil alkalmazást Andoridra és iOS-re.

Előfizetek!

A piros lakattal jelzett tartalmak megtekintéséhez kérjük jelentkezzen be!

ACTILYSE por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

gyógyszer
Hatóanyag:

alteplase

ACTILYSE por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 1 poramp.+1 oldószeramp.(50 mg)

Kiszerelés:

1 poramp.+1 oldószeramp.(50 mg)

Rendelhetőség:

V

Fogyasztói ár:

130 548 Ft

Törzskönyvi szám:

OGYI-T-5740/01

Státusz
TB támogatás

ACTILYSE por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 1 poramp.+1 oldószeramp.(20 mg)

Kiszerelés:

1 poramp.+1 oldószeramp.(20 mg)

Rendelhetőség:

V

Fogyasztói ár:

52 842 Ft

Törzskönyvi szám:

OGYI-T-5740/02

Státusz
TB támogatás

Alkalmazási előírás

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez kérjük jelentkezzen be!

1. Milyen típusú gyógyszer az Actilyse és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Actilyse hatóanyaga az altepláz (lásd 6. pont - A csomagolás tartalma és egyéb információk). Az úgynevezett trombolitikus szerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek feloldják az erekben kialakult véralvadékokat.
Az Actilyse számos olyan állapot kezelésére használható, amelyet az erekben kialakuló véralvadék okoz, ilyenek:
- a szív artériáiban kialakult vérrögök miatt kialakuló szívroham (miokardiális infarktus)
- a tüdő artériáiban kialakult vérrögök (tüdőembólia)
- az agyi artériákban lévő vérrög miatt kialakult szélütés (akut iszkémiás sztrók)
2. Tudnivalók az Actilyse alkalmazása előtt

Orvosa nem alkalmazza Önnél az Actilyse-t:
- ha allergiás az altepláz hatóanyagra, a gentamicinre (mely a gyártási folyamatból nyomokban visszamarad), a természetes gumira (hívják latexnak is, ami a gyógyszer csomagolásában található) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármelyik egyéb összetevőjére.
- ha olyan betegsége van, vagy volt a közelmúltban, ami fokozza a vérzésveszélyt. Ezek közé tartoznak a következők:
- vérzészavar vagy vérzéshajlam
- súlyos vagy veszélyes vérzés a test bármely részén
- vérzés, vagy egyéb elváltozás (daganat, értágulat) az agyban vagy a koponyán belül
- nem kezelt, nagyon magas vérnyomás
- a szív bakteriális fertőzése vagy gyulladása (endokarditisz), vagy a szívet körülvevő membrán gyulladása (perikarditisz)
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
- gyomorfekély vagy fekélyek a bélben
- visszértágulatok a nyelőcsőben (özofágusz varixok)
- az erek rendellenességei, pl. az artériák tágulatai (aneurizma)
- bizonyos daganatok
- súlyos májbetegség
- ha olyan gyógyszert szed, ami "hígítja" a vért (orális antikoagulánsok), hacsak a megfelelő vizsgálatokkal meg nem erősítették, hogy ezeknek a szereknek nincs klinikailag jelentős hatása
- ha bármikor agyi vagy gerincműtéte volt
- ha az elmúlt 3 hónapban nagyobb műtéte vagy súlyos sérülése volt
- ha az elmúlt 10 napban elhúzódó/sérüléssel járó, külső szívmasszázst (újraélesztést) alkalmaztak Önnél
- ha az elmúlt 10 napban gyermeknek adott életet (szült), vagy olyan eret (pl. nyaki erek) szúrtak meg Önnél, amelyen vérzés esetén nyomás nem alkalmazható.
Nem kaphat Actilyse-t a szívroham vagy tüdőembólia kezelésére a következő esetekben sem:
- ha agyvérzés miatt van vagy volt valaha szélütése (vérzéses sztrók)
- ha ismeretlen okú szélütése van vagy volt
- ha a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) az agyi erekben kialakult vérrög miatt volt szélütése (iszkémiás sztrók), hacsak nem ezt a sztrókot akarják kezelni Önnél.
Nem kaphat Actilyse-kezelést az agyi erekben kialakult vérrög miatti szélütés kezelésre a következő esetekben sem:
- ha a roham tünetei az infúzió megkezdése előtt több mint 4,5 órával kezdődtek, vagy ha lehetséges, hogy a tünetek több mint 4,5 órája kezdődtek, mert a tünetek kezdetének ideje nem ismert
- ha a sztrók tünetei csak enyhék
- ha agyvérzés jelei észlelhetők
- ha az elmúlt 3 hónapban volt szélütése
- ha a tünetek gyorsan javulnak az Actilyse adása előtt
- ha nagyon súlyos a sztrók
- ha epilepsziás görcs jelentkezett a szélütés kialakulásakor
- kóros trombolasztinidő esetén (ez a vizsgálat azt mutatja, hogy mennyire működik jól a véralvadása). Az eredmény akkor lehet kóros, ha heparint (úgynevezett vénás "vérhígító" gyógyszert) kapott az előző 48 órában.
- ha Ön cukorbeteg, és korábban már volt sztrókja
- ha a vérlemezkeszám (trombocita) a vérében nagyon alacsony
- ha nagyon magas a vérnyomása (185/110 Hgmm felett), ami csak vénás gyógyszerrel kezelhető
- ha a vércukorszintje nagyon alacsony (50 mg/dl (2,8 mmol/l) alatt)
- ha a vércukorszintje nagyon magas (400 mg/dl (22,2 mmol/l) felett)
- ha az életkora 18 év alatt vagy 80 év felett van
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Actilyse fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha korábban bármilyen, a hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakciótól (súlyos túlérzékenységtől) eltérő allergiás reakciója volt az altepláz hatóanyaggal, a gentamicinnel (a gyártási folyamatból nyomokban visszamaradó), a természetes gumival (latexnak is hívják, a csomagolás része), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármelyik összetevőjével szemben
- ha bármilyen más, olyan állapotban szenved vagy szenvedett a közelmúltban, ami fokozza a vérzésveszélyt, pl:
- kisebb sérülés
- biopszia (szövetmintavétel)
- nagy erek szúrása
- izomba adott injekció
- ha korábban már kapott Actilyse-t
- ha Ön 65 év feletti
Egyéb gyógyszerek és az Actilyse
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket szedi vagy szedte a közelmúltban:
- bármilyen úgynevezett "vérhígító/véralvadásgátló" gyógyszer, többek között:
- aszpirin
- warfarin
- kumarin
- heparin
- bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók)
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával. Orvosa kizárólag akkor fogja Önnél az Actilyse-t alkalmazni, ha a várható előnyök nagyobbak, mint az esetleges, magzatra kifejtett veszélyek.
3. Hogyan kell alkalmazni az Actilyse-t?

Az Actilyse-t orvos vagy egészségügyi szakember adja be. Önmagának nem adhatja be.
Az Actilyse-kezelést a tünetek jelentkezése után minél előbb el kell kezdeni.
A gyógyszert három különböző állapotban lehet adni:
Szívroham (miokardiális infarktus)
A szükséges dózis a testsúlytól függ. Az Actilyse maximális dózisa 100 mg, de 65 kg alatti testsúly esetén kevesebb.
Két különböző módon adható:
a) A 90 perces alkalmazás, azoknál a betegeknél, akiknél a kezelést a tünetek jelentkezésétől 6 órán belül elkezdték. Ez a következőkből áll:
- az Actilyse adagjának egy részét egyszerre adják be a vénába,
- az adag fennmaradó részét a következő 90 percben, folyamatos infúzióban adják be.
-
b) A 3 órás alkalmazás, azoknál a betegeknél, akiket a tünetek kezdete után 6-12 órával kezelnek. Ez a következőkből áll:
- az Actilyse adagjának egy részét egyszerre adják be a vénába,
- az adag fennmaradó részét a következő 3 órában, folyamatos infúzióban adják be.
Az Actilyse-n kívül kezelőorvosa egyéb gyógyszert is fog adni a vérrögképződés megállítására. Ezt a mellkasi fájdalom jelentkezése után minél előbb beadják.
A tüdő artériákban kialakuló vérrögök (tüdőembólia)
A szükséges dózis a testsúlytól függ. Az Actilyse maximális dózisa 100 mg, de 65 kg alatti testsúly esetén kevesebb.
A gyógyszert általában a következő módon adják:
- az adag egy részét egyszerre adják be a vénába,
- az adag fennmaradó részét a következő 2 órában, folyamatos infúzióban adják be.
- Az Actilyse kezelést követően a kezelőorvos heparin (vérhígító)-kezelést kezd (vagy indít újra).
- Az agyi artériákban vérrög miatt kialakuló szélütés (akut iszkémiás sztrók)
- Az Actilyse-t az első tünetek jelentkezése után 4,5 órán belül kell alkalmazni. Minél korábban kapja az Actilyse-t, annál több előnnyel járhat a kezelés, és annál kevesebb mellékhatás várható. A szükséges dózis a testsúlytól függ. A gyógyszer maximális dózisa 90 mg, de 100 kg alatti testsúly esetén kevesebb.
- Az Actilyse-t a következőképpen alkalmazzák:
- az adag egy részét egyszerre adják be a vénába,
- az adag fennmaradó részét a következő 60 percben, folyamatos infúzióban adják be.
Nem szedhet aszpirint a szélütés miatt alkalmazott Actilyse-kezelés után 24 órán át. Kezelőorvosa heparin injekciót adhat, ha szükséges.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Actilyse gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére akut stroke esetén ellenjavallt.
Alkalmazása időseknél
Az Actilyse 80 év feletti betegeknél nem javallt az akut stroke kezelésére.

Az alkalmazás módja
Az Actilyse oldatos injekcióhoz és infúzióhoz való por és oldószer formájában kerül forgalomba. Ez azt jelenti, hogy minden csomag tartalmaz egy porampullát és egy oldószeres (injekcióhoz való víz) ampullát. Alkalmazás előtt az oldószert hozzáadják a porhoz, hogy alkalmazásra kész oldatot kapjanak. Ezt az oldatot vénába adják (intravénás injekció vagy infúzió formájában).
Az Actilyse nem keverhető egyéb gyógyszerrel.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Actilyse is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat az Actilyse-t kapó betegeknél észlelték.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)
- szívelégtelenség
- folyadék a tüdőkben (tüdőödéma)
- vérzés vagy véraláfutás (hematóma) az injekció beadásának helyén
- alacsony vérnyomás (hipotenzió)
- rendszertelen szívműködés a szív vérellátásnak helyreállása után (ritmuszavar)
- mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint)
- újabb szívroham
- agyvérzés az agyi artériákban kialakult vérrög miatti (akut iszkémiás) sztrók kezelését követően - a kezelés leállítására lehet szükség
- szívleállás - a kezelés leállítására lehet szükség
- szívelégtelenség miatt kialakuló sokk (nagyon alacsony vérnyomás) - a kezelés leállítására lehet szükség
- vérzés a légutakban, pl. orrvérzés vagy véres köpet (hemoptízis) - a kezelés leállítására lehet szükség
- ínyvérzés
- gyomor- vagy bélvérzés, beleértve a vérhányást (hematemezis) vagy véres székletet (meléna vagy rektális vérzés) is
- vérzés a szövetek közé, ami lilás véraláfutást okoz
- vérzés a húgyútakból vagy a nemi szervekből, ami véres vizeletet okozhat (hematúria)
- vérátömlesztést szükségessé tevő vérzés
- hányinger
- hányás
- láz
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
- agyvérzés a szívroham vagy a tüdőembólia kezelését követően - a kezelés leállítására lehet szükség
- a szív savós hártyáján belüli vérzés (hemoperikardium) - a kezelés leállítására lehet szükség
- belső vérzés a has hátsó részében (retroperitoneális vérzés) - a kezelés leállítására lehet szükség
- a szívbillentyűk károsodása (mitrális regurgitáció) vagy a szívüregek belső falának károsodása (kamrai szeptumdefektus) - a kezelés leállítására lehet szükség
- vérrögök kialakulása a tüdőben (tüdőembólia)
- vérzés a fülből
- a szervekhez menő erekbe jutó vérrögök (trombotikus embólia). A tünetek az érintett szervtől függnek.
- allergiás reakciók, pl. csalánkiütés (urtikária) és bőrkiütés, nehézlégzés (bronhospazmus), bőr alatti folyadék (angioödéma), alacsony vérnyomás vagy sokk.
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
- vérzés a belső szervekben, pl. májvérzés vagy tüdővérzés - a kezelés leállítására lehet szükség
- koleszterinkristályok kialakulása, amelyek a szervezet más szerveibe juthatnak (koleszterinkristály-embolizáció). A tünetek az érintett szervtől függnek - a kezelés leállítására lehet szükség.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- súlyos allergiás reakció (pl. életet veszélyeztető anafilaxia) - a kezelés leállítására lehet szükség
- a szem bevérzése
- az idegrendszert érintő események, pl.:
- görcsök
- beszédzavar
- zavartság vagy delírium (nagyon súlyos zavartság)
- nyugtalansággal kísért szorongás (agitáció)
- depresszió
- megváltozott gondolkodás (pszichózis)
Ezek a zavarok gyakran az agyi erekben kialakult vérrög miatti sztrókkal kapcsolatban jelentkeznek.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy bármelyik mellékhatást észleli.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Actilyse-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után az Actilyse nem alkalmazható. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Normál esetben Ön nem fogja tárolni az Actilyse-t, mivel ezt kezelőorvosa adja be Önnek.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A felhasználásra elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az oldatot 2 °C-8 °C között 24 óráig, 25 °C-on legfeljebb 8 óráig lehet tárolni, a tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó felelős.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Actilyse
- Az Actilyse hatóanyaga az altepláz. Egy port tartalmazó injekciós üveg 20 mg (megfelel 11 600 000 NE /Nemzetközi Egység/-nek) vagy 50 mg (megfelel 29 000 000 NE-nek) alteplázt tartalmaz. Az alteplázt rekombináns DNS technikával, kínai hörcsög petefészek sejtsoron állítják elő.
- Egyéb összetevők: L-arginin, foszforsav (a pH beállítására), poliszorbát 80.
- Oldószer: injekcióhoz való víz.
- A csomagolóanyag gumidugója természetes gumit (latexet) tartalmaz.
- Milyen az Actilyse külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- Az Actilyse oldatos injekcióhoz és infúzióhoz való porból és oldószerből áll. Ez azt jelenti, hogy dobozonként egy port tartalmazó injekciós üveget és egy oldószert tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.
- Port tartalmazó injekciós üveg: sötétzöld műanyag védőlappal, szürke butil-típusú gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt színtelen injekciós üveg.
- Oldószert tartalmazó injekciós üveg: kék színű műanyag védőlappal, klór-butil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, színtelen 20 ml vagy 50 ml-es injekciós üvegbe töltve.
- Az Actilyse a következő kiszerelésekben (csomagolási egységekben) kerül forgalomba:
- Egy port tartalmazó injekciós üveg 20 mg alteplázzal, egy 20 ml-es oldószert tartalmazó injekciós üveggel és betegtájékoztatóval.
- Egy port tartalmazó injekciós üveg 50 mg alteplázzal, egy 50 ml-es oldószert tartalmazó injekciós üveggel és betegtájékoztatóval.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

Nincs egyenértékű, vagy hasonló készítmény.