AFSTYLA 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az AFSTYLA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az AFSTYLA?

Az AFSTYLA egy emberi VIII-as véralvadási (koagulációs) faktor, amit rekombináns DNS technológiával állítanak elő. Az AFSTYLA hatóanyaga az alfa lonoktokog.

Az AFSTYLA-t vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák A-típusú hemofíliában (veleszületett VIII-as faktor hiány, vérzékenység) A VIII-as faktor a vér alvadásához szükséges fehérje. A hemofília A-ban szenvedő betegeknél ennek a faktornak a hiánya azt jelenti, hogy a vér nem alvad meg olyan gyorsan, ahogy kellene és megnövekszik a vérzési hajlam. A hemofília A-ban szenvedő betegeknél az AFSTYLA pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezzel lehetővé teszi náluk a normális véralvadást.

Az AFSTYLA minden korcsoportban alkalmazható.


2. Tudnivalók az AFSTYLA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az AFSTYLA-t
- ha az AFSTYLA-t alkalmazó beteg allergiás az AFSTYLA-ra vagy a gyógyszer (a 6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha az AFSTYLA-t alkalmazó beteg allergiás a hörcsög fehérjékre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Nyomon követhetőség
Fontos feljegyezni az Ön által alkalmazott AFSTYLA gyártási számát.
Tehát minden alkalommal, amikor Ön új AFSTYLA csomagot kap, jegyezze fel a dátumot és a gyártási számot (ami a csomagoló anyagon található a "Lot" szó után), és ezeket az információkat tartsa biztos helyen.

Az AFSTYLA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

- Allergiás (túlérzékenységi) reakciók előfordulhatnak. A készítmény nyomokban hörcsög fehérjét tartalmaz (lásd "Ne alkalmazza az AFSTYLA-t"). Ha allergiás reakciók tünetei jelentkeznek, Önnek azonnal abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását, és fel kell vennie a kapcsolatot a kezelőorvosával. Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt az reakciók korai tüneteiről. Ezek közé tartozik a csalánkiütés, testszerte jelentkező bőrkiütés, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, alacsony vérnyomás (hipotonia) és az anafilaxia (súlyos allergiás reakció, ami súlyos légzési nehézséget és szédülést okoz).
- Az inhibtorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat. Ezek az inhibitorok - különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok. Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél az AFSTYLA-val, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- Korábban azt mondták Önnek vagy gyermekének, hogy szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél vagy gyermekénél.
- Amennyiben Önnél egy centrális vénás kanülre van szükség (az AFSTYLA beadásához), akkor kezelőorvosának mérlegelnie kell a szövődmények, köztük a helyi fertőzések, baktériumok véráramba kerülésének (bakteriémia), valamint a kanül bevezetésének helyén az érben kialakuló
vérrög (trombózis) kockázatát, amiről Önt tájékoztatnia kell.

Alkalmazással kapcsolatos feljegyzés
Az AFSTYLA alkalmazásakor erősen ajánlott minden alkalommal, hogy a kezelési naplóba feljegyezze a beadás dátumát, a gyógyszer gyártási számát és a beadott injekció térfogatát.

Egyéb gyógyszerek és az AFSTYLA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Terhesség vagy szoptatás alatt az AFSTYLA csak egyértelmű javallat esetén alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az AFSTYLA nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az AFSTYLA nátriumot tartalmaz
Az AFSTYLA maximum 35 mg nátriumot (a konyhasó fő komponense) tartalmaz injekciós üvegenként. Ez a mennyiség a felnőttek számára javasolt maximális nátrium bevitel 1,8%-ával azonos.


3. Hogyan kell alkalmazni az AFSTYLA-t?

Az Ön kezelését a véralvadási zavarok kezelésében jártas orvosnak kell ellenőriznie.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Adag
Az Önnek vagy gyermekének szükséges AFSTYLA mennyiségét és az alkalmazás időtartamát az alábbi tényezők befolyásolják:
- betegségének súlyossága
- a vérzés helye és intenzitása
- az Ön klinikai állapota és a kezelésre adott válasza
- az Ön testtömege

Kövesse kezelőorvosa utasításait.

Feloldás és beadás

Általános tudnivalók
- A port steril körülmények között el kell keverni az oldószerrel (folyadék), és az oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből.
- Az AFSTYLA nem keverhető más gyógyszerrel vagy oldószerekkel, kivéve a 6. pontban felsoroltakat.
- Az oldat tiszta vagy kissé opálos lehet, sárgától a színtelenig, fény felé tartva buborékok lehetnek benne, de látható részecskét nem tartalmazhat. Az oldat megszűrése vagy felszívása után (lásd alább), az alkalmazás előtt az oldatot szemmel ismételten ellenőrizni kell. Láthatóan zavaros, pelyhes csapadékot vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
- Alkalmazás után a fel nem használt oldatot, a keletkezett hulladékot a helyi előírásoknak és az Ön kezelőorvosa által adott instrukcióknak megfelelően kell kezelni.

Feloldás és beadás
Az injekciós üvegek kinyitása nélkül az AFSTYLA port és oldószert melegítse szoba- vagy testhőmérsékletre. Ezt megteheti úgy, hogy az injekciós üvegeket egy órán keresztül szobahőmérsékleten tartja, vagy néhány percig a kezében tartva melegíti.
Közvetlen hő hatásának ne tegye ki az injekciós üvegeket. Az injekciós üvegeket ne melegítse testhőmérsékletnél (37 °C) magasabbra.

Óvatosan távolítsa el az injekciós üvegek védőkupakjait, és alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a szabaddá tett gumidugókat. Hagyja megszáradni, mielőtt a Mix2Vial csomagot (amely tartalmazza az áttöltő eszközt) kibontaná, majd az alábbiak szerint járjon el:














Használja a készítmény mellé adott vénapunkciós készletet, a készlet tűjét szúrja egy vénába. Engedje visszafolyni a vért a cső végéig. A fecskendőt csatlakoztassa a vénapunkciós készlet menetes zárású végéhez. Az elkészített oldatot lassan (ahogy Önnek kényelmes, maximum 10 ml/perc) fecskendezze vénájába a kezelőorvosától kapott utasításoknak megfelelően. Ügyeljen arra, hogy ne kerüljön vér a készítményt tartalmazó fecskendőbe.

Ellenőrizze saját magánál az esetlegesen azonnal megjelenő mellékhatásokat. Amennyiben az AFSTYLA beadásával kapcsolatba hozható mellékhatás lép fel, az injekció beadást le kell állítani (lásd a 2. fejezetet is)!

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az AFSTYLA gyermekeknek és serdülőknek is adható, minden életkorban. Gyermekek esetében 12 éven aluliaknál nagyobb adagokra vagy gyakoribb alkalmazásra lehet szükség. A tizenkét év feletti serdülőknél az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével.

Ha az előírtnál több AFSTYLA-t alkalmazott
Ha az előírtnál több AFSTYLA-t alkalmazott, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni az AFSTYLA-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Azonnal adja be a következő adagot, majd folytassa a készítmény alkalmazását kezelőorvosa utasításainak megfelelően.

Ha idő előtt abbahagyja az AFSTYLA alkalmazását
Ha idő előtt abbahagyja az AFSTYLA alkalmazását, valószínűleg a továbbiakban nem lesz védett a vérzések ellen vagy a pillanatnyi vérzése sem állítható el. Ne hagyja abba az AFSTYLA alkalmazását anélkül, hogy egyeztetne kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az AFSTYLA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kérjük, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha:
- Ön allergiás reakciók tüneteit észleli
Allergiás reakciók tünetei lehetnek a következők: csalánkiütés, viszkető bőrkiütések az egész testen (generalizált urtikaria), mellkasi szorító érzés (nehéz légzés), sípoló légzés, alacsony vérnyomás, szédülés és anafilaxia (súlyos reakció, amely súlyos légzési nehézségeket vagy szédülést okoz. Ha ezeket tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához
- Ön észleli, hogy a gyógyszer hatása nem megfelelő (a vérzés nem áll el)
Azoknál a gyerekeknél, akiket korábban nem kezeltek VIII-as faktor készítménnyel, nagyon gyakran (10 beteg közül több mint 1 esetben) kialakulhatnak inhibitor (a hatást gátló) ellenanyagok (lásd 2. pont). A VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél nem gyakran (100 beteg közül kevesebb mint 1 esetben) inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) jelenhetnek meg (lásd 2. pont). Ha Önnél vagy gyermekénél a gyógyszerrel szemben inhibitor hatás lépett fel, akkor. tartós vérzést tapasztalhat. Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.

Az alábbi mellékhatások gyakran előfordultak (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- zsibbadás vagy bizsergés (paresztézia)
- kiütés
- láz

Az alábbi mellékhatások nem gyakran előfordultak (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- viszketés
- bőrvörösség
- fájdalom az injekció beadásának helyén
- hidegrázás
- melegség érzés

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekeknél, serdülőknél és a felnőtteknél előforduló mellékhatások nem mutattak életkorra jellemző különbségeket.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az AFSTYLA-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
- Feloldás előtt az AFSTYLA egyszeri alkalommal, maximum 3 hónapig tárolható szobahőmérsékleten, 25 °C alatt, a dobozon és az injekciós üveg címkéjén megadott lejárati időn belül. Amikor elkezdi szobahőmérsékleten tárolni az AFSTYLA-t, kérjük, jegyezze fel a dátumot a gyógyszer dobozára.
- A hűtőszekrényből kivett gyógyszert nem szabad ismételten visszatenni.
- Nem fagyasztható!
- A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Az elkészített oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni.
- Amennyiben az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, felhasználás előtt a tárolás ideje és a körülmények a felhasználó felelősségét képezik.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AFSTYLA?

A készítmény hatóanyaga:
Injekciós üvegenként 250 NE: 2,5 ml injekcióhoz való vízben való feloldás után az oldat 100 NE/ml alfa lonoktokogot tartalmaz.
Injekciós üvegenként 500 NE: 2,5 ml injekcióhoz való vízben való feloldás után az oldat 200 NE/ml alfa lonoktokogot tartalmaz.
Injekciós üvegenként 1000 NE: 2,5 ml injekcióhoz való vízben való feloldás után az oldat 400 NE/ml alfa lonoktokogot tartalmaz.
Injekciós üvegenként 1500 NE: 5 ml injekcióhoz való vízben való feloldás után az oldat 300 NE/ml alfa lonoktokogot tartalmaz.
Injekciós üvegenként 2000 NE: 5 ml injekcióhoz való vízben való feloldás után az oldat 400 NE/ml alfa lonoktokogot tartalmaz.
Injekciós üvegenként 2500 NE: 5 ml injekcióhoz való vízben való feloldás után az oldat 500 NE/ml alfa lonoktokogot tartalmaz.
Injekciós üvegenként 3000 NE: 5 ml injekcióhoz való vízben való feloldás után az oldat 600 NE/ml alfa lonoktokogot tartalmaz.

Egyéb összetevők:
L-hisztidin, poliszorbát 80, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-klorid (lásd az utolsó bekezdést a 2. fejezetben), szaharóz.
Oldószer: Injekcióhoz való víz

Milyen az AFSTYLA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az AFSTYLA fehér vagy halványsárga por vagy perszerű anyag és tiszta, színtelen oldószer oldatos injekcióhoz.

Az oldat tiszta vagy kissé opálos lehet, sárgától a színtelenig, fény felé tartva buborékok lehetnek benne, de látható részecskét nem tartalmazhat.

Kiszerelés

Egy 250, 500 vagy 1000 NE-es csomag tartalma:
1 port tartalmazó injekciós üveg
1 injekciós üveg 2,5 ml injekcióhoz való vízzel
1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20 Egy belső doboz tartalma:
1 db 5 ml-es egyszer használatos fecskendő
1 db vénapunkcióra szolgáló készlet
2 db alkoholos törlő
1 db nem steril tapasz

Egy 1500, 2000, 2500 vagy 3000 NE-es csomag tartalma:
1 port tartalmazó injekciós üveg
1 injekciós üveg 5 ml injekcióhoz való vízzel
1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20
Egy belső doboz tartalma:
1 db 10 ml-es egyszer használatos fecskendő
1 db vénapunkcióra szolgáló készlet
2 db alkoholos törlő
1 db nem steril tapasz

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Elsődleges csomagolóanyag

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 07. 25.