Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az AGAMREE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az AGAMREE egy szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely hatóanyagként vamorolont tartalmaz.
Az AGAMREE-t a Duchenne-féle izomsorvadásban (angol rövidítéssel: DMD) szenvedő, 2 éves és idősebb betegek kezelésére alkalmazzák. A DMD a disztrofin gén hibái által okozott genetikai rendellenesség; ez a gén rendes körülmények között egy olyan fehérjét termel, amely az izmokat egészséges és erős állapotban tartja. A DMD-ben szenvedő betegeknél ez a fehérje nem termelődik, és a szervezet nem képes új izomsejteket létrehozni, illetve a károsodott izomsejteket helyettesíteni.
Ennek következtében a szervezet izmai idővel egyre gyengébbé válnak.
Az AGAMREE-t a DMD-ben szenvedő betegeknél az izomerő stabilizálására, illetve fokozására alkalmazzák.
2. Tudnivalók az AGAMREE alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az AGAMREE-t:
- ha allergiás a vamorolonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha súlyos májbetegségben szenved
- ha az elmúlt 6 hétben élő vagy élő, attenuált (legyengített) kórokozót tartalmazó vakcinával történő védőoltásban részesült vagy ilyen védőoltás beadatását tervezi (például kanyaró, mumpsz, rubeola vagy bárányhimlő ellen). Beszéljen orvosával, ha Ön már AGAMREE-kezelés alatt áll és ilyen védőoltást tervez.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az AGAMREE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Változások a pajzsmirigy működésében: mellékvese-elégtelenség
Az AGAMREE csökkenti a szervezet által termelt kortizol nevű hormon mennyiségét. Ezt mellékvese-elégtelenségnek nevezik.
- Ne csökkentse az AGAMREE mennyiségét, illetve ne hagyja abba az AGAMREE alkalmazását anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával. Ha Ön néhány napig hirtelen csökkenti vagy leállítja az AGAMREE alkalmazását, akut mellékvese-elégtelenség tünetei jelentkezhetnek, mint például túlzott kimerültség, szédülés vagy zavarodottság, ami akár életveszélyes is lehet; előfordulhat, hogy kezelőorvosának szorosabban figyelemmel kell kísérnie a kezelést, ha Ön megváltoztatja az alkalmazott adagot.
- Ha Ön szokatlan stressznek van kitéve (például heveny fertőzés, traumatikus sérülés vagy jelentős sebészeti beavatkozás esetén), előfordulhat, hogy egy további szteroid gyógyszert is szednie kell az akut mellékvese-elégtelenség megelőzése érdekében. Az AGAMREE-kezelés megkezdése előtt beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a teendő szokatlan stressz esetén.
- Ha Ön egy másik kortikoszteroiddal, például prednizonnal végzett kezelést kap, egyik napról a másikra átállhat az AGAMREE-re, de kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt az AGAMREE alkalmazandó adagjáról.
- Ha Ön feokromocitómának nevezett típusú mellékvese-daganatban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosának szorosabban figyelemmel kell kísérnie a kezelését.
FONTOS: Az AGAMREE csomagolásában egy betegfigyelmeztető kártya található, amely fontos biztonsági információkat tartalmaz a mellékvese-krízisre vonatkozóan. Ezt a kártyát tartsa mindig magánál.
Testtömeggyarapodás
- Az AGAMREE fokozhatja az étvágyat és így növelheti a testtömegét, főként a kezelés első hónapjaiban; kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember táplálkozási tanácsokat fog adni Önnek a kezelés előtt és alatt.
Megváltozott pajzsmirigyműködésű betegek
- Ha Ön pajzsmirigy-alulműködésben (hipotireózisban) vagy pajzsmirigy-túlműködésben (hipertireózisban) szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosának szorosabban kell figyelemmel kísérnie a kezelését vagy módosítania kell az adagját.
Szemészeti hatások
- Ha Önnek vagy a családjában valaki másnak zöldhályogja (megnövekedett szemnyomása) van, előfordulhat, hogy kezelőorvosának szorosabban kell figyelemmel kísérnie a kezelését.
A fertőzések fokozott kockázata
Az AGAMREE csökkentheti a fertőzésekkel szembeni természetes ellenállóképességet.
- Ha Önnél az immunválasz csökkent mértékű (immunhiányos szindróma, betegség vagy az immunrendszer működését elnyomó egyéb gyógyszerek miatt), előfordulhat, hogy kezelőorvosának szorosabban kell figyelemmel kísérnie a kezelését.
- Ha Ön az AGAMREE-kezelés alatt fertőzést tapasztal, előfordulhat, hogy kezelőorvosának szorosabban figyelemmel kell kísérnie az Ön állapotát, és egy további szteroid gyógyszerrel történő kezelésre is szüksége lehet.
Cukorbetegség
- Az AGAMREE éveken át történő alkalmazása növelheti a cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kialakulásának valószínűségét; kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti a vércukorszintjét.
Védőoltások
- Ha élő, attenuált (legyengített) vagy élő kórokozót tartalmazó vakcinával tervezi beoltatni magát, ezt az AGAMREE-kezelés megkezdése előtt legalább 6 héttel kell megtennie.
- Ha Ön soha nem esett át bárányhimlőn vagy ha nem kapott védőoltást bárányhimlő ellen, az AGAMREE-kezelés megkezdése előtt megbeszélheti a védőoltás beadatását a kezelőorvosával.
Thromboemboliás események
- Ha Önnél thromboembóliás események (vérrög kialakulása a szervezeten belül) jelentkeztek vagy olyan betegség alakult ki, amely növeli a véralvadási zavarok kockázatát, előfordulhat, hogy kezelőorvosának szorosabban kell figyelemmel kísérnie a kezelését.
Májkárosodás
- Ha Ön májbetegségben szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az adagját.
Gyermekek
Ne adja az AGAMREE-t 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel ebben a betegcsoportban még nem vizsgálták azt.
Egyéb gyógyszerek és az AGAMREE
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi hatóanyagú gyógyszerek valamelyikét szedi:
- görcsrohamok és neuropátiás fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek, például karbamazepin vagy fenitoin, mivel ezek befolyásolhatják a gyógyszer hatását;
- gombás fertőzések (beleértve a kandidiázist és az aszpergillózist) kezelésére alkalmazott, triazol néven ismert gyógyszerek, például itrakonazol és vorikonazol, mivel ezek befolyásolhatják a gyógyszer hatását;
- makrolidok (például klaritromicin) vagy "ketolidok" (például telitromicin) néven ismert antibiotikumok, mivel ezek befolyásolhatják a gyógyszer hatását;
- úgynevezett rifamicinek, például a rifampicin, mivel ezek befolyásolhatják a gyógyszer hatását;
- spironolakton vagy eplerenon, más néven káliummegtakarító vízhajtók (a vizelet kiválasztását fokozó kezelések), amelyek a vérnyomás csökkentésére és a szív- és érrendszer működésének védelmére alkalmazhatók; mivel ezek az AGAMREE-kezeléshez hasonló hatásokkal járhatnak, előfordulhat, hogy kezelőorvosának figyelemmel kell kísérnie az Ön káliumszintjét és meg kell változtatnia ezen gyógyszerek adagját;
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), a depresszió és az érzelmi zavarok kezelésére alkalmazott növényi szer, mivel ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Ha Önnek védőoltást kell kapnia, először kérje ki kezelőorvosa tanácsát (lásd 2. pont: "Ne alkalmazza az AGAMREE-t"). Az AGAMREE-kezelés megkezdése előtt legfeljebb 6 hétig Ön nem oltható be bizonyos típusú (élő vagy élő, attenuált (legyengített) kórokozót tartalmazó) vakcinákkal, mivel ebben a kombinációban ezek az oltóanyagok kiválthatják azt a fertőzést, amelynek megelőzésére szánták őket.
Az étel és az ital hatása az AGAMREE-re
Az AGAMREE-kezelés alatt kerülni kell a grépfrút és a grépfrútlé fogyasztását, mivel ezek befolyásolhatják a gyógyszer hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha Ön terhes, csak akkor alkalmazza az AGAMREE-t, ha azt kezelőorvosa kifejezetten javasolja. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az AGAMREE-kezelés alatt.
Állatkísérletekben kimutatták, hogy a hosszú távú AGAMREE-kezelés károsíthatja a férfi és női termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a betegsége lehetővé teszi-e járművek vezetését, beleértve a kerékpározást, valamint a gépek biztonságos használatát. Az AGAMREE várhatóan nem befolyásolja a járművezetéshez, a kerékpározáshoz, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az AGAMREE nátrium-benzoátot és nátriumot tartalmaz
Az AGAMREE 1 mg nátrium-benzoátot (E 211) tartalmaz milliliterenként.
Az AGAMREE kevesebb mint 23 mg nátriumot tartalmaz 7,5 ml-enként, azaz lényegében "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az AGAMREE-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az AGAMREE ajánlott adagja az Ön testtömegétől és életkorától függ.
Ha Ön 2 éves vagy idősebb, és a testtömege kevesebb, mint 40 kg, az adag általában 6 mg testtömegkilogrammonként, naponta egyszer alkalmazva.
Ha Ön 2 éves vagy idősebb, és a testtömege 40 kg vagy annál több, az adag általában 240 mg, amelyet naponta egyszer kell alkalmazni.
Ha az AGAMREE alkalmazása során bizonyos mellékhatások jelentkeznek (lásd 4. pont), kezelőorvosa csökkentheti az adagját, vagy átmenetileg vagy véglegesen leállíthatja a kezelést. Ha Ön májbetegségben szenved, kezelőorvosa csökkentheti az adagot.
Ezt a gyógyszert szájon át kell bevenni. Az AGAMREE-t lehetőleg étkezés közben kell bevenni (lásd 2. pont: "Az étel és az ital hatása az AGAMREE-re").
A gyógyszer felszívásához használja a csomagolásban található egyik szájfecskendőt. Az adag kimérésekor csak ezeket a szájfecskendőket használja. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mennyit kell felszívnia a fecskendőbe a napi adaghoz.
A gondozóknak segítséget kell nyújtaniuk az AGAMREE beadásában, különösen a szájfecskendőknek az előírt adag kiméréséhez és beadásához történő használatát illetően.
Rázza fel jól az üveget, mielőtt a gyógyszer adagját felszívná a fecskendőbe. Szívja fel az adagot a szájfecskendőbe, majd azonnal, lassan nyomja ki a fecskendő tartalmát, közvetlenül a szájüregbe. Az adag pontos kimérésével és bevételével kapcsolatos további információért olvassa el az alábbi utasításokat. Amennyiben bizonytalan a szájfecskendő használatának módját illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az előírt adag bevétele után szedje szét a szájfecskendőt, hideg folyó csapvíz alatt öblítse ki a fecskendőt és a dugattyút, majd a levegőn hagyja őket megszáradni. A megtisztított szájfecskendőt a következő felhasználásig tárolja a csomagolásban. A szájfecskendőt legfeljebb 45 napig szabad használni. Ezt követően dobja ki, és használja a csomagolásban található második szájfecskendőt. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
HOGYAN KELL ELŐKÉSZÍTENI AZ AGAMREE BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ ADAGJÁT
Enterális tápszonda
Az AGAMREE adagolható enterális tápszondán keresztül, a tápszonda készletéhez mellékelt utasítások követésével. Az AGAMREE szokásosan előírt adagját kell alkalmazni, hígítás nem szükséges. Nem keverhető tápszerekkel vagy más készítményekkel. A szondát az AGAMREE adagolása előtt és után át kell öblíteni a tápszonda készletéhez mellékelt fecskendő segítségével. Legalább 20 ml víz szükséges a tápszonda átöblítéséhez.
Ha az előírtnál több AGAMREE-t alkalmazott
Ha túl sok AGAMREE-t vett be, forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassa meg az AGAMREE dobozát és ezt a betegtájékoztatót. Orvosi kezelés is szükséges lehet.
Ha elfelejtette alkalmazni az AGAMREE-t
Ne vegyen be több AGAMREE-t, és ne ismételje meg az adagot. A következő adagot vegye be a szokásos módon.
Ha aggályai merülnek fel, beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha idő előtt abbahagyja az AGAMREE alkalmazását
Addig alkalmazza az AGAMREE-t, ameddig a kezelőorvosa azt előírja. Az AGAMREE-kezelés abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel a nemkívánatos mellékhatások elkerülése érdekében az adagját fokozatosan kell csökkenteni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az AGAMREE-kezelés mellékvese-elégtelenséghez vezet. Az AGAMREE-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával (további információkért lásd a 2. pontot).
Az AGAMREE alkalmazása során nagyon gyakori gyakorisággal (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) számoltak be az alábbi mellékhatásokról:
- az arc kigömbölyödése, duzzadtsága (cushingoid vonások)
- a testtömeg növekedése (súlygyarapodás)
- fokozott étvágy
- ingerlékenység
- hányás
Az alábbi mellékhatásokról gyakori gyakorisággal számoltak be (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- hasfájás (hasi fájdalom)
- fájdalom a has felső részén (gyomortáji fájdalom)
- hasmenés
- fejfájás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az AGAMREE-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a palack címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Az első felbontás után tárolja az AGAMREE-t hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C), függőleges helyzetben. A gyógyszer hűtőszekrényben legfeljebb 3 hónapig tárolható.
A fel nem használt gyógyszert a palack első felbontását követő 3 hónapon belül meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az AGAMREE?
A készítmény hatóanyaga a vamorolon. A szuszpenzió 40 mg vamorolont tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: citromsav (monohidrát) (E 330), dinátrium-hidrogén-foszfát (E 339), glicerin (E 422), narancsaroma, tisztított víz, nátrium-benzoát (E 211) (lásd 2. pont, "Az AGAMREE nátrium- benzoátot tartalmaz"), szukralóz (E 955), xantángumi (E 415) és sósav (a pH beállításához). Lásd 2. pont: "Az AGAMREE nátrium-benzoátot és nátriumot tartalmaz".
Milyen az AGAMREE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az AGAMREE fehér vagy csaknem fehér színű belsőleges szuszpenzió. Borostyánszínű üvegpalackban kerül forgalomba, polipropilén garanciazáras gyermekbiztonsági zárókupakkal, alacsony sűrűségű polietilén tömítéssel. A palack 100 ml belsőleges szuszpenziót tartalmaz. Minden csomagolás egy palackot, egy palackadaptert és két egyforma szájfecskendőt tartalmaz az adagoláshoz. A szájfecskendők 0 és 8 ml között 0,1 ml-es osztásokkal vannak ellátva.
