A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

AJOVY 225 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

fremanezumab

  • N - KÖZPONTI IDEGRENDSZER
  • N02 - ANALGETICUMOK
  • N02C - MIGRAIN-ELLENES SZEREK
  • N02CD - Calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonisták
  • N02CD03 - Fremanezumab

AJOVY 225 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1x1,5ml

1x1,5ml

V

Szabadáras (NT)

EU/1/19/1358/003

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.1. Milyen típusú gyógyszer az AJOVY és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az AJOVY?
Az AJOVY gyógyszer hatóanyaga a fremanezumab nevű monoklonális antitest, vagyis egy olyan típusú fehérje, amely felismer meghatározott célpontokat a szervezetben, és képes hozzájuk kapcsolódni.
Hogyan hat az AJOVY?
A kalcitonin génnel rokon peptid (CGRP) nevű anyag a szervezetben fontos szerepet tölt be a migrénben. A fremanezumab a CGRP-hez kapcsolódva megakadályozza annak hatását. A CGRP aktivitásának csökkentése csökkenti a migrénes rohamokat.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az AJOVY?
Az AJOVY a migrén megelőzésére javallott olyan felnőtteknél, akiknek legalább 4 migrénes napja van havonta.
Milyen előnyökkel jár az AJOVY alkalmazása?
Az AJOVY csökkenti a migrénes rohamok és a fejfájásos napok gyakoriságát. A gyógyszer továbbá mérsékeli a migrénnel összefüggő korlátozott cselekvőképességet, valamint csökkenti a migrénes rohamok ellen használatos gyógyszerek szükségességét.
2. Tudnivalók az AJOVY alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az AJOVY-t
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha allergiás a fremanezumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az AJOVY injekció beadása után allergiás reakció tünetei lépnek fel, pl. légzési nehézség, az ajkak és a nyelv duzzanata vagy súlyos kiütés.
A gyógyszer alkalmazása előtt szóljon kezelőorvosának, ha szív- és érrendszeri betegsége (a szívet és az ereket érintő problémák) van vagy volt, ugyanis az AJOVY-t nem vizsgálták bizonyos szív- és érrendszeri betegségekkel érintett betegeknél.
Gyermekek és serdülők
Az AJOVY nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mivel ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és az AJOVY
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az AJOVY alkalmazása lehetőség szerint kerülendő a terhesség alatt, mivel a gyógyszer terhes nőknél kifejtett hatásai nem ismertek.
Amennyiben Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy alkalmazni fogja-e az AJOVY-t a szoptatás közben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer várhatóan semmilyen hatást sem fejt ki a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Az AJOVY nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az AJOVY-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az AJOVY-t a bőre alá (szubkután) adott injekció formájában alkalmazzák. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmagyarázza Önnek vagy a gondozójának, hogy hogyan kell az injekciót beadni. Ne injekciózza be az AJOVY-t addig, amíg Önt vagy gondozóját kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem tanította erre.
Az AJOVY alkalmazása előtt gondosan olvassa el az előretöltött injekciós toll "Használati utasítását".
Mennyi készítményt kell beadni és mikor?
Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, és közösen eldöntik, hogy mi a legmegfelelőbb adagolási rend. Két alternatív adagolási lehetőség javasolt:
- egy injekció (225 mg) havonta egyszer (havonkénti adagolás) vagy
- három injekció (675 mg) 3 havonta (negyedévenkénti adagolás)
Ha az Ön adagja 675 mg, akkor egymás után adja be a három injekciót, mindegyiket más helyre.
Használjon emlékeztető módszert, például naptárat vagy naplót a soron következő adag észben tartására, nehogy kihagyjon egy adagot, vagy az előző után túl korán beadjon egy adagot.
Ha az előírtnál több AJOVY-t alkalmazott
Ha az előírtnál több AJOVY-t alkalmazott, mondja el a kezelőorvosának.
Ha elfelejtette alkalmazni az AJOVY-t, vagy ha kihagyott egy adagot
Ha kihagyta az AJOVY egy adagját, a lehető leghamarabb pótolja a kimaradt adagot. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha nem biztos benne, hogy mikor kell beadni az AJOVY- t, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő enyhe-középsúlyos, rövid ideig tartó bőrreakciók jelenhetnek meg az injekció beadási helye körül:
Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-nél fordulhat elő)
Az injekció beadási helyének fájdalma, megkeményedése vagy kivörösödése
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Viszketés az injekció beadási helyén
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Kiütések az injekció beadási helyén
Allergiás reakciók, pl. kiütés, duzzanat vagy csalánkiütés (lásd 2. pont)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az AJOVY-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós toll címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A gyógyszer fénytől való védelme érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
A gyógyszer legfeljebb 24 óráig tárolható a hűtőszekrényből kivéve, 25 °C alatti hőmérsékleten. A gyógyszert ki kell dobni, ha több mint 24 órája vették ki a hűtőszekrényből.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha úgy látja, hogy a külső dobozt felbontották, ha az injekciós toll sérült, illetve, ha a gyógyszer zavaros, elszíneződött vagy szemcséket tartalmaz. Az injekciós toll kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az AJOVY?
- A készítmény hatóanyaga a fremanezumab.
Előretöltött injekciós tollanként 225 mg fremanezumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz, dinátrium-etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) dihidrátja, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Milyen az AJOVY külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az AJOVY oldatos injekció (injekció) egyadagos előretöltött injekciós tollban. Az AJOVY tiszta, színtelentől halványsárgáig terjedő színű oldat. Minden előretöltött injekciós toll 1,5 ml oldatot tartalmaz.
Az AJOVY 1 vagy 3 előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszerelésben érhető el. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Használati utasítás
AJOVY 225 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
fremanezumab
Az AJOVY előretöltött injekciós toll alkalmazása előtt olvassa el és pontosan kövesse az alábbi lépésekben előírt utasításokat.
Fontos információk:
- Az AJOVY előretöltött injekciós toll kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
- Az AJOVY előretöltött injekciós tollanként 225 mg fremanezumabot tartalmaz. Az adagjától függően 1 előretöltött injekciós tollat vagy 3 előretöltött injekciós tollat kell használnia.
- Az AJOVY-t a bőr alá adott (szubkután) injekcióban kell alkalmazni. Ön csak akkor adhatja be a készítményt saját magának, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanította Önt erre a műveletre.
- Gondosan olvassa el az AJOVY betegtájékoztatóját, amelyből többet tudhat meg a gyógyszeréről.
- Ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat.
- Ha fel nem használt előretöltött injekciós tollak is vannak a dobozban, haladéktalanul tegye vissza a dobozt a hűtőszekrénybe.





A helyettesítő és hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!