Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az AKANTIOR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az AKANTIOR hatóanyaga a polihexanid.
Az AKANTIOR felnőtteknél, serdülőknél és 12 éves és idősebb gyermekeknél alkalmazható az Acanthamoeba (ejtsd: akantamőba) okozta szaruhártyagyulladás (Acanthamoeba-keratitisz) kezelésére. Az Acanthamoeba egy élősködő (egy apró élőlény, ami az ember szervezetében él és betegségeket okozhat), ami a szaruhártya (a szem előtti átlátszó réteg) gyulladásához vezető fertőzést okozhat. Az Acanthamoeba-keratitisz súlyos károsodást - beleértve a fekélyeket is - okozhat a szaruhártya felületén.
Az AKANTIOR az Acanthamoeba nevű élősködő sejthártyáját (külső burkát) károsítja, amitől a sejtalkotók kijutnak a sejtből, és a sejt elpusztul. Az AKANTIOR azt is megakadályozza, hogy az Acanthamoeba élősködő sokszorozza a saját DNS-ét (replikáció), azáltal, hogy zavarja a replikációban részt vevő enzimek (fehérjék) működését, így leáll az élősködő növekedése és szaporodása az emberi szervezetben.
2. Tudnivalók az AKANTIOR alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az AKANTIOR-t
Ha allergiás a polihexanidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az AKANTIOR alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az AKANTIOR-kezelés a szemben enyhe vagy közepesen súlyos kellemetlen érzést (például szemfájdalmat) és vörösséget okozhat. Ha szemet érintő súlyos reakciót tapasztal, forduljon a kezelőorvosához.
Gyermekek és serdülők
Az AKANTIOR alkalmazása nem javasolt 12 év alatti gyermekeknél, mivel nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és az AKANTIOR
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha más szemcseppeket is alkalmaz, várjon legalább 5 percet az AKANTIOR és az egyéb szemcseppek alkalmazása között. Az AKANTIOR-t kell legutoljára alkalmazni.
Terhesség és szoptatás
Az AKANTIOR terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek tapasztalatok. Az AKANTIOR alkalmazása nem javasolt terhesség alatt. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem ismert, hogy az AKANTIOR kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Az AKANTIOR-kezelés előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Látása átmenetileg homályossá válhat az AKANTIOR alkalmazása után. Amíg a látása újra ki nem tisztul, kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Az AKANTIOR foszfátokat tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,37 mg foszfátot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 10,66 mg/ml-nek. Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.
3. Hogyan kell alkalmazni az AKANTIOR-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
A kezelés két részből áll: az intenzív kezelésből, amely az első 19 napon történik, majd a folytatódó kezelésből, ami a 20. napon kezdődik.
A javasolt adag 1 csepp AKANTIOR az érintett szembe, az alábbiak szerint:
Kezdő intenzív kezelés (19 nap)
- Alkalmazzon egy cseppet óránként (naponta 16 alkalommal) az első öt napon (az 1-5. napon).
- Alkalmazzon egy cseppet 2 óránként (naponta 8 alkalommal) további hét napig (a 6-12. napon).
- Alkalmazzon egy cseppet 3 óránként (naponta 6 alkalommal) további hét napig (a 13-19. napon).
Folytatódó kezelés
- Alkalmazzon egy cseppet 4 óránként (naponta 4 alkalommal), amíg a szaruhártya gyulladása el nem múlik vagy nem áll fenn a fertőzésre utaló jel (gyógyulásig).
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy mikor hagyja abba a kezelést.
Alkalmazási utasítás
1) Mosson kezet.
2) Bontsa fel az egyadagos tartályokat tartalmazó alumíniumtasakot.
3) Válassza le az egyadagos tartályt a szalagról, és helyezze vissza a fel nem bontott tartályokat a tasakba.
4) Nyissa fel az egyadagos tartályt úgy, hogy - húzás nélkül - lecsavarja a felső részét. A tartály felbontása után ne érintse meg a csúcsát.
5) Hajtsa hátra a fejét. Az egyadagos tartály már nyitva van. Tartsa az egyadagos tartályt álló helyzetben, és ne nyomja össze.
6) Az ujjával óvatosan húzza le az érintett szeme alsó szemhéját.
7) Fordítsa fel az egyadagos tartályt, és helyezze a tartály csúcsát a szeme közelébe. Ne érintse meg a szemét vagy a szemhéját a tartály csúcsával.
8) Nyomja össze az egyadagos tartályt, hogy kizárólag egy cseppet becseppentsen, majd engedje el az alsó szemhéjat.
9) Csukja be a szemét, és nyomja meg egy ujjával az érintett szeme orr felőli sarkát. Tartsa nyomva 2 percig.
10) Alkalmazás után dobja ki az egyadagos tartályt.
Ha az előírtnál több AKANTIOR-t alkalmazott
Cseppentse be a következő adagot a megszokott időben, mert nem valószínű, hogy ez súlyos egészségkárosodást okozna.
Ha elfelejtette alkalmazni az AKANTIOR-t
Alkalmazza a következő adagot a szokásos időpontban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az AKANTIOR alkalmazását
A legjobb hatásosság érdekében alkalmazza az AKANTIOR-t az előírtak szerint. Mindig mondja el kezelőorvosának, ha abba szeretné hagyni a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások többsége általában a kezelt szemben jelentkezik.
Forduljon a kezelőorvosához, ha a szemet érintő súlyos mellékhatás jelentkezik Önnél.
Az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- szemfájdalom;
- szemvörösség (okuláris hiperémia)
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a szaruhártya átfúródása (perforáció, a szaruhártya felszínének károsodása);
- látáskárosodás;
- fekélyes szaruhártya-gyulladás (keratitisz ulceróza, a szaruhártya gyulladása vagy fertőzése);
- a szaruhártya (a szaruhártya legkülső rétege) hámhiányai ;
- a szaruhártyán jelentkező foltok (szaruhártya-infiltráció, a szaruhártyát károsító hatásra adott immunválasz);
- pontszerű szaruhártya-gyulladás (a szem felületén lévő kis hámhiányok);
- könnyezés;
- kötőhártya-vérbőség (kötőhártya-hiperémia);
- szemgyulladás;
- szemirritáció;
- a szem kellemetlen fényérzékenysége (fotofóbia);
- a szemhéj belsejének pirossá, duzzadttá és irritálttá válása (kötőhártya-papillák);
- szemviszketés;
- szemváladékozás;
- szemduzzanat;
- idegentestérzés a szemben;
- kellemetlen érzés a szemben;
- szemszárazság;
- kötőhártya-gyulladás (a szem legkülső rétegének gyulladása);
- szemfertőzés;
- a betegség súlyosbodása;
- túlérzékenység (intolerancia) a gyógyszerrel szemben;
- reakciók - például fájdalom - az alkalmazás helyén;
- reakciók - például kellemetlen érzés - az alkalmazás helyén;
- reakciók - például viszketés - az alkalmazás helyén;
- tartós hámhiány (a sérülés után a szaruhártya legkülső rétegének tartós hámhiánya);
- különböző anyagok okozta káros hatás (toxicitás);
- szaruhártya-átültetés szükségessé válása
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az AKANTIOR-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik a bontatlan gyógyszer esetében.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A tasak felbontása után az egyadagos tartályokat 28 napon belül fel kell használni. Ezen időtartam után a fel nem használt egyadagos tartályokat ki kell dobni.
Az egyadagos tartály tartalmát a felbontás után azonnal fel kell használni, az esetlegesen megmaradt tartalmát pedig ki kell dobni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az AKANTIOR?
- A készítmény hatóanyaga a polihexanid. Az oldat 0,8 mg polihexanidot tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát- dodekahidrát, nátrium-klorid és tisztított víz.
Az AKANTIOR foszfátokat tartalmaz (lásd 2. pont).
Milyen az AKANTIOR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az AKANTIOR oldatos szemcsepp egyadagos tartályban (szemcsepp) egy áttetsző, színtelen oldat egyadagos tartályban.
5 db egyadagos tartályt tartalmazó, lezárt szalaggá formázott egységek, poliészter/alumínium/polietilén tasakban és kartondobozban.
Kiszerelés:
- 20 db egyadagos tartály
- 30 db egyadagos tartály
- 120 db egyadagos tartályt tartalmazó gyűjtőcsomagolás (4 db, egyenként 30 db egyadagos tartályt tartalmazó csomag)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
