ALUNBRIG 180 mg filmtabletta

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer az Alunbrig és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Alunbrig hatóanyaga a brigatinib, ami a daganatellenes gyógyszerekhez tartozó kináz-inhibitor. Az Alunbrig-et az előrehaladott állapotú, nem-kissejtes tüdőrák kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Olyan betegek kapják, akiknél a tüdőrák egy kóros génhez, az anaplasticus-lymphoma-kinázhoz (ALK) köthető.

Hogyan hat az Alunbrig?

Az abnormális gén olyan kóros fehérjét termel, amit kináznak hívnak, és ami stimulálja a daganatsejtek növekedését. Az Alunbrig ennek a fehérjének a működését gátolja, és így lassítja a tüdőrák növekedését és terjedését.


2. Tudnivalók az Alunbrig szedése előtt

Ne szedje az Alunbrig filmtablettát

- ha allergiás a brigatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Alunbrig szedése előtt vagy a kezelés ideje alatt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön a következőkben szenved:

- tüdőbetegség vagy légzési problémák
A tüdővel kapcsolatos, egyes esetekben súlyos panaszok, a kezelés első 7 napján gyakoribbak. A tünetek hasonlíthatnak a tüdőrák tüneteihez. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnél új tünetek jelentkeznek vagy tünetei súlyosbodnak, beleértve a légzési diszkomfortérzést, a nehézlégzést, a mellkasi fájdalmat, a köhögést és a lázat is.
- magas vérnyomás
- alacsony pulzusszám bradikardia
- látászavar
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a kezelés ideje alatt Önnél bármilyen látászavar jelentkezik, pl: szikralátás, homályos látás, illetve fény hatására jelentkező szemfájdalom.
- izomproblémák
Minden megmagyarázhatatlan eredetű izomfájdalomról, izomérzékenységről vagy izomgyengeségről számoljon be kezelőorvosának.
- hasnyálmirigy problémák
- májproblémák
- magas vércukorszint
- napfénnyel szembeni érzékenység
A kezelés ideje alatt és az utolsó adag után még legalább 5 napig ne tartózkodjon huzamos ideig a napon. Ha a napon tartózkodik, viseljen kalapot, védőruhát, és vigyen fel 30-as vagy annál magasabb védőfaktorú (SPF), széles spektrumú ultraibolya A (UVA)/ ultraibolya B (UVB) fényvédő krémet és fényvédő ajakbalzsamot. Ezek segítik megvédeni az esetleges napégéstől.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnek vesebetegsége van, vagy művesekezelésben részesül.

Kezelőorvosa változtathat az adagoláson vagy átmenetileg, illetve véglegesen leállíthatja az Alunbrig-kezelést. Lásd a 4. pont elejét is.

Gyermekek és serdülők

Az Alunbrig-et gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták. Az 18 év alatti betegeknél nem javasolt az alkalmazása.

Egyéb gyógyszerek és az Alunbrig

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A következő gyógyszerek befolyásolhatják az Alunbrig-et, illetve gyógyszereket befolyásolhatja az Alunbrig:
- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek
- indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir: HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek
- klaritromicin, telitromicin, troleandomicin: bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek
- nefazodon: depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer
- orbáncfű: depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény
- karbamazepin: epilepszia, euphoriás/depressziós epizódok és bizonyos fájdalmak kezelésére alkalmazott gyógyszer
- fenobarbitál, fenitoin: epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek
- rifabutin, rifampicin: tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek
- digoxin: szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer
- dabigatrán: véralvadásgátló gyógyszer
- kolchicin: köszvényes rohamok kezelésére alkalmazott gyógyszer
- pravasztatin, roszuvasztatin: a megemelkedett koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek
- metotrexát: súlyos ízületi gyulladás, rák és a pszoriázis bőrbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer
- szulfaszalazin: súlyos bélgyulladás és reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer
- efavirenz, etravirin: HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek
- modafinil: a narkolepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer
- boszentán: pulmonalis hypertonia (magas vérnyomás a tüdőerekben) kezelésére alkalmazott gyógyszer
- nafcillin: bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer
- alfentanil, fentanil: fájdalomcsillapítók
- kinidin: szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer
- ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz: az immunrendszer elnyomására alkalmazott gyógyszer

Az Alunbrig egyidejű bevétele étellel és itallal

A kezelés ideje alatt kerülje a grépfrútot tartalmazó termékeket, mivel azok módosíthatják a brigatinib mennyiségét a szervezetében.

Terhesség

Az Alunbrig alkalmazása nem javasolt a terhesség ideje alatt, kivéve amennyiben ennek előnyei meghaladják a magzatot fenyegető kockázatot. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az Alunbrig alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Alunbrig-gel kezelt fogamzóképes korú nőknek kerülniük kell a teherbe esést. Hatékony nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni az ideje alatt és az Alunbrig-kezelése abbahagyását követő 4 hónapon keresztül. Kérje kezelőorvosa tanácsát az Ön számára megfelelő születésszabályozó módszerekre vonatkozóan.

Szoptatás

Az Alunbrig-kezelés ideje alatt ne szoptasson. Nem ismert, hogy a brigatinib kiválasztódik-e az anyatejbe, és károsíthatja-e a csecsemőt.

Termékenység

Az Alunbrig-kezelésben részesülő férfi betegek figyelmét fel kell hívni, hogy kerüljék a gyermeknemzést a kezelés ideje alatt, továbbá, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszereket a kezelés ideje alatt és annak abbahagyását követően legalább 3 hónapon keresztül.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Alunbrig látászavart, szédülést és fáradtságot okozhat. Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket a kezelés ideje alatt, amennyiben Önnél ilyen tünetek jelentkeznek.

Az Alunbrig laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Alunbrig nátriumot tartalmaz.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Alunbrig filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag:

A kezelés első 7 napján naponta egyszer egy 90 mg-os tabletta, ezt követően naponta egyszer egy 180 mg-os tabletta.
Ne módosítsa az adagolást anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné. Kezelőorvosa az Ön igényei szerint módosíthatja adagját, az ajánlott adag eléréséhez a 30 mg-os tablettára is szükség lehet.

Kezelési kezdőcsomag

Az Alunbrig-kezelés ideje alatt kezelőorvosa kezelési kezdőcsomagot írhat fel.

Az alkalmazás módja

- Az Alunbrig filmtablettát naponta egyszer, mindig azonos időben kell bevenni.
- A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le! A tablettát ne törje össze és ne oldja fel.
- A tabletta bevehető étellel, illetve anélkül.
- Amennyiben az Alunbrig bevétele után hányás következik be, ne vegyen be több tablettát a következő esedékes adag bevételéig.

Ne nyelje le a tartályban található nedvességmegkötő betétet.

Ha az előírtnál több Alunbrig filmtablettát vett be

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az előírtnál több tablettát vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Alunbrig filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A szokásos időben vegye be a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az Alunbrig szedését

Ne hagyja abba az Alunbrig szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben Önnél a következő mellékhatások valamelyike jelentkezik:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- magas vérnyomás
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnél fejfájás, szédülés, homályos látás, mellkasi fájdalom vagy nehézlégzés jelentkezik.
- látásproblémák
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben látási problémai vannak, pl. szikralátás, homályos látás, illetve fény hatására jelentkező szemfájdalom. Kezelőorvosa felfüggesztheti Önnél az Alunbrig-kezelést, és szemész szakorvoshoz utalhatja be Önt.
- emelkedett kreatin-foszfokináz szint a vérvizsgálatokban - az izmok, így pl. a szívizmok lebomlását jelezheti. Tájékoztassa kezelőorvosát a megmagyarázhatatlan eredetű izomfájdalomról, izomérzékenységről vagy izomgyengeségről.
- emelkedett amiláz vagy lipáz szint a vérvizsgálatokban - a hasnyálmirigy gyulladását jelezheti Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben felhasi fájdalma van, hasi fájdalma étkezés hatására súlyosbodik és hátába sugárzik, testsúlya csökken vagy hányingere van.
- emelkedett májenzim (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz) szint a vérvizsgálatokban - a májszövet károsodását jelezheti. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben gyomortáji fájdalma a jobb oldalon jelentkezik, bőre vagy szemfehérjéje besárgul vagy vizelete színe sötétre változik.
- emelkedett vércukorszint
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben nagyon szomjasnak érzi magát, gyakrabban kell vizelnie, étvágya fokozódik, émelyeg, gyenge és fáradt, vagy zavartnak érzi magát.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tüdőgyulladás
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben új, a tüdőt érintő tünetek vagy légzési problémák jelentkeznek Önnél, illetve amennyiben ezek súlyosbodnak, ideértve a mellkasi fájdalmat, köhögést és lázat is, különösen, ha ezek az Alunbrig szedésének megkezdését követő egy héten belül jelentkeznek, mivel ezek súlyos tüdőbetegség jelei lehetnek.
- lassú szívverés
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha mellkasi fájdalmat vagy mellkasi diszkomfortérzést érez, szívritmuszavara van, szédül, úgy érzi, el fog ájulni vagy elájult.
- napfénnyel szembeni érzékenység
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél bármilyen bőrreakció jelentkezik. Lásd 2. pont, "Figyelmeztetések és óvintézkedések".

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami súlyos és tartós hasi fájdalommal járhat, hányinger és hányás kíséretében vagy anélkül (pankreatitisz)

Egyéb lehetséges mellékhatások:
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnél a következő mellékhatások valamelyike jelentkezik:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- tüdőgyulladás (pneumonia)
- megfázásszerű tünetek (felsőlégúti fertőzés)
- csökkent vörösvértestszám (anaemia)
- csökkent fehérvérsejtszám (neutrofil és limfocita), az aktivált parciális tromboplasztin idő által kimutatott megnövekedett véralvadási idő
- a véralvadást jellemző, aktivált parciális tromboplasztin idő vérvizsgálatának megnyúlása, ami megemelkedett véralvadási időt jelez
- emelkedett inzulinszint a vérben
- csökkent foszforszint a vérben
- csökkent magnéziumszint a vérben
- emelkedett kalciumszint a vérben
- csökkent nátriumszint a vérben
- csökkent káliumszint a vérben
- étvágycsökkenés
- fejfájás
- zsibbadás, bizsergés, szúró fájdalom, gyengeség vagy fájdalom a kezekben vagy a lábakban (perifériás neuropátia)
- szédülés
- köhögés
- légszomj
- hasmenés
- hányinger
- hányás
- hasi fájdalom
- székrekedés
- a száj és az ajkak gyulladása (sztomatitisz)
- az alkalikus-foszfatáz enzim szintjének megemelkedése a vérben - a szervek nem megfelelő működését vagy sérülését jelezheti
- kiütés
- bőrviszketés
- ízületi és izomfájdalom (beleértve az izomgörcsöket is)
- emelkedett kreatininszint a vérben - a vesefunkció csökkenését jelezheti
- fáradtság
- felgyülemlett folyadék miatt létrejött szöveti duzzanat
- láz

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony vérlemezkeszám a vérvizsgálatokon, ami megnövelheti a vérzések és a véraláfutások kockázatát
- álmatlanság (inszomnia)
- memóriazavar
- ízérzékelés zavara
- a szív kóros elektromos aktivitása (elektrokardiogram QT-távolság megnyúlás)
- szapora szívverés (tachycardia)
- szívdobogásérzés
- szájszárazság
- emésztési zavar
- fokozott bélgázképződés
- emelkedett laktát-dehidrogenáz szint a vérben - a szövetek lebomlását jelezheti
- emelkedett bilirubin vérszint
- száraz bőr
- mozgásszervi eredetű mellkasi fájdalom
- fájdalom a karokban és a lábakban
- izom- és ízületi merevség
- mellkasi fájdalom és diszkomfortérzés
- fájdalom
- emelkedett koleszterinszint a vérben
- testsúlycsökkenés

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Alunbrig filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartály címkén, a buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Alunbrig?
- A készítmény hatóanyaga a brigatinib.
30 mg brigatinibet tartalmaz 30 mg-os filmtablettánként.
90 mg brigatinibet tartalmaz 90 mg-os filmtablettánként.
180 mg brigatinibet tartalmaz 180 mg-os filmtablettánként.

- Egyéb segédanyagok: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium (A-típusú), hidrofób kolloidális szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, makrogol, polivinil-alkohol és titán-dioxid.

Milyen az Alunbrig külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Alunbrig filmtabletta fehér vagy törtfehér, ovális (90 mg és 180 mg), illetve kerek (30 mg). Alul és felül domború.

Alunbrig 30 mg filmtabletta:
- A 30 mg-os tabletta 30 mg brigatinibet tartalmaz.
- A filmtabletták körülbelül 7 mm hosszúak, egyik oldalukon "U3" mélynyomású jelzéssel vannak ellátva, másik oldaluk sima.

Alunbrig 90 mg filmtabletta:
- A 90 mg-os tabletta 90 mg brigatinibet tartalmaz.
- A filmtabletták körülbelül 15 mm hosszúak, egyik oldalukon "U7" mélynyomású jelzéssel vannak ellátva, másik oldaluk sima.

Alunbrig 180 mg filmtabletta:
- A 180 mg-os tabletta 180 mg brigatinibet tartalmaz.
- A filmtabletták átmérője körülbelül 19 mm, egyik oldalukon "U13" mélynyomású jelzéssel vannak ellátva, másik oldaluk sima.

Az Alunbrig kartondobozba csomagolt műanyag fóliacsíkokban (buborékcsomagolás) kapható:
- Alunbrig 30 mg filmtabletta: 28, 56 vagy 112 filmtabletta
- Alunbrig 90 mg filmtabletta: 7 vagy 28 filmtabletta
- Alunbrig 180 mg filmtabletta: 28 filmtabletta

Az Alunbrig csavaros gyermekbiztos zárással ellátott műanyag tartályban kapható. Mindegyik tartály egy-egy nedvességmegkötő betétet tartalmaz, és külön kartondobozba van csomagolva:
- Alunbrig 30 mg filmtabletta: 60 vagy 120 filmtabletta
- Alunbrig 90 mg filmtabletta: 7 vagy 30 filmtabletta
- Alunbrig 180 mg filmtabletta: 30 filmtabletta

Ne vegye ki a tartályból a nedvességmegkötő betétet.

Az Alunbrig kezelési kezdőcsomagként kapható. Minden csomag egy külső dobozból áll, melynek két belső kartonja van:
- Alunbrig 90 mg filmtabletta
1 műanyag fóliacsíkot (buborékfóliát) tartalmaz, amelyben 7 db filmtabletta van
- Alunbrig 180 mg filmtabletta
3 műanyag fóliacsíkot (buborékfóliát) tartalmaz, amelyben 21 db filmtabletta van

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 05. 18.