Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Alyftrek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Alyftrek tabletta három hatóanyagot tartalmaz: deutivakaftort, tezakaftort és vanzakaftort.
Az Alyftrek olyan, legalább6 éves CF-os betegek kezelésére alkalmazható, akik legalább egy, az Alyftrek-re reagáló mutációt hordoznak a CFTR (cisztás fibrózis transzmembrán vezetőképesség- szabályozó) génen. A cisztás fibrózis (CF) örökletes betegség, amelyben a tüdőt és az emésztőrendszert sűrű, tapadós nyák tömítheti el. Az Alyftrek hosszú távú kezelésre szolgál.
Az Alyftrek a CFTR nevű fehérjén hat. Ez a fehérje sérült a CF-ban szenvedő bizonyos egyéneknél, akik a CFTR-gén mutációját hordozzák. A vanzakaftor és a tezakaftor növeli a CFTR fehérje mennyiségét a sejtfelszínen, míg a deutivakaftor hatására jobban működik a fehérje.
Az Alyftrek a tüdő működésének javításával segíti a légzést. Azt is észlelheti, hogy az eddigiekhez képest kevesebbszer lesz beteg, vagy könnyebben gyarapodik a testsúlya.
2. Tudnivalók az Alyftrek szedése előtt
Ne szedje az Alyftrek-et:
- ha allergiás a deutivakaftorra, tezakaftorra, vanzakaftorra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Tájékoztassa kezelőorvosát, és ne szedje a tablettákat, amennyiben ez igaz Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Májkárosodást és a májfunkció romlását figyelték meg néhány májbetegségben szenvedő vagy májbetegségben nem szenvedő, ivakaftort/tezakaftort/elexakaftort szedő betegnél, amely az Alyftrek-kel azonos vagy hasonló hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer. A májműködés romlása súlyos lehet, és májátültetést tehet szükségessé.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha májbetegsége van, vagy volt korábban.
Kezelőorvosa az Alyftrek-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt végeztetni fog néhány vérvizsgálatot az Ön májműködésének ellenőrzése céljából, különösen, ha korábban magas májenzimszintek fordultak elő vérvizsgálati leletében. CF-ban szenvedő és Alyftrek-et szedő betegeknél gyakran fordulnak elő emelkedett májenzimszintek a vérben.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben bármilyen májbetegségre utaló jelet észlel. Ezek a 4. pontban vannak felsorolva.
- Az Alyftrek alkalmazása mellett depresszióról és szorongásról számoltak be. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát amennyiben a depresszióra vagy egyéb pszichiátriai zavarokra utaló alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja saját magán (vagy egy gyógyszert szedő személynél): levertség vagy megváltozott hangulat, szorongás, rossz érzések, illetve önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok, alvászavarok és/vagy rendellenes viselkedés (lásd 4. pont).
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vesebetegsége van, vagy volt korábban.
- Ha két I. osztályú mutációt hordoz (olyan, amely miatt nincs CFTR fehérje termelése), akkor ne szedje az Alyftrek-et, mivel várhatóan nem fog reagálni erre a kezelésre.
- Az Alyftrek-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szervátültetésen esett át.
- Beszéljen kezelőorvosával, ha korábban már szedett egyéb tezakaftort vagy ivakaftort tartalmazó készítményt és annak szedését mellékhatások jelentkezése miatt átmenetileg vagy véglegesen abbahagyta. Lehet, hogy kezelőorvosa gyakrabban szeretné ellenőrizni az Ön állapotát.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön hormonális fogamzásgátlót szed, például fogamzásgátló tablettát. Ez azt jelentheti, hogy az Alyftrek szedése alatt Önnél nagyobb a valószínűsége a bőrkiütések kialakulásának. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Alyftrek szedése során bőrkiütés jelentkezik.
- Kezelőorvosa szemészeti vizsgálatokat végeztethet az Alyftrek-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt. A látást nem befolyásoló szemlencsehomály (szürkehályog) jelentkezett néhány ivakaftorral kezelt gyermekeknél és serdülőnél. Az ivakaftor hasonlít az Alyftrek egyik hatóanyagára, a deutivakaftorra.
6 évesnél fiatalabb gyermekek
Ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem szabad alkalmazni, mivel nem ismert, hogy az Alyftrek biztonságos, illetve hatásos-e ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és az Alyftrek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják az Alyftrek hatását, vagy fokozhatják a mellékhatások előfordulásának valószínűségét. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
Kezelőorvosa módosíthatja valamelyik gyógyszerének adagját, ha ezek bármelyikét szedi.
- Gombaellenes gyógyszerek (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a flukonazol, az itrakonazol, a ketokonazol, a pozakonazol és a vorikonazol.
- Antibiotikumok (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a klaritromicin, az eritromicin, a rifampicin, a rifabutin és a telitromicin.
- Görcsroham elleni gyógyszerek (epilepszia és epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a karbamazepin, a fenobarbitál és a fenitoin.
- Gyógynövénykészítmények. Ezek közé tartozik a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).
- Immunszuppresszív gyógyszerek (szervátültetés után alkalmazzák). Ezek közé tartozik a ciklosporin, az everolimusz, a szirolimusz és a takrolimusz.
- Szívglikozidok (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a digoxin.
- Véralvadásgátlók (vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a warfarin.
- Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek. Ezek közé tartozik a glimepirid és a glipizid.
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek. Ezek közé tartozik a verapamil.
Az étel és az ital hatása az Alyftrek-re
A kezelés alatt kerülje a grépfrúttartalmú ételek és italok fogyasztását, mert ezek fokozhatják az Alyftrek mellékhatásait azáltal, hogy megnövelik a szervezetben található Alyftrek mennyiségét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Terhesség: Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy mi a legjobb kezelési lehetőség az Ön és gyermeke szempontjából.
- Szoptatás: A tezakaftort kimutatták a szoptatott csecsemők szervezetében. Nem áll rendelkezésre elegendő információ annak megállapítására, hogy a vanzakaftor vagy a deutivakaftor átjut-e az anyatejbe, azonban az ivakaftort kimutatták a szoptatott csecsemők szervezetében. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a szoptatás előnyét a gyermeke, valamint a terápia előnyét az Ön szempontjából, hogy segítsen Önnek eldönteni, hogy a szoptatást vagy a kezelést hagyja-e abba.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alyftrek szédülést okozhat. Ha szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetei el nem múlnak.
Az Alyftrek nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Alyftrek-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Alyftrek tabletta két, különböző mennyiségű hatóanyagot tartalmazó formában kerül forgalomba. A pontos adagot kezelőorvosa fogja meghatározni Önnek.
Az Alyftrek tablettákat zsírtartalmú étellel vegye be. Például olyan ételek, illetve kisétkezések tartalmaznak zsírt, amelyek vajjal vagy olajjal készültek, illetve amelyek tojást tartalmaznak. Egyéb zsírtartalmú ételek:
- sajt, teljes tej, teljes tejből készült tejtermékek, joghurt, csokoládé;
- húsok, olajos hal;
- avokádó, humusz vagy szója alapú termékek (tofu);
- olajos magvak, zsírt tartalmazó müzliszeletek vagy italok.
Az Alyftrek szedése alatt kerülje a grépfrúttartalmú ételek és italok fogyasztását. A további részleteket lásd Az étel és az ital hatása az Alyftrek-re cím alatt a 2. pontban.
A tablettákat egészben nyelje le. A tablettát lenyelés előtt nem szabad szétrágni, összetörni vagy eltörni.
A tablettákat minden nap közel azonos időben vegye be. A tablettát szájon át kell alkalmazni.
Folytatnia kell minden jelenleg alkalmazott egyéb gyógyszerének a szedését, kivéve, ha kezelőorvosa az alkalmazás abbahagyására utasítja.
Ha közepesen súlyos májbetegsége van, ez a gyógyszer nem ajánlott, de kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazható-e Önnél ez a gyógyszer.
Ha súlyos májbetegsége van, nem szedheti ezt a gyógyszert. Lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt a 2. pontban.
Ha az előírtnál több Alyftrek-et vett be
Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszert és ezt a betegtájékoztatót. Előfordulhat, hogy mellékhatásokat tapasztal, köztük az alábbi, 4. pontban felsorolt mellékhatásokat.
Ha elfelejtette bevenni az Alyftrek-et
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, számolja ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy elfelejtette bevenni az adagot.
- Ha kevesebb mint 6 óra telt el az adag kihagyása óta, mihamarabb vegye be a kihagyott tablettákat, a továbbiakban folytassa a szokásos adagolási rend szerint.
- Ha több mint 6 óra telt el a kihagyott adag óta, ne vegye be a kihagyott adagot, és a következő napon folytassa az eredeti adagolási rend szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Alyftrek szedését
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mennyi ideig kell szednie az Alyftrek-et. Fontos, hogy a gyógyszert rendszeresen szedje. Ne változtasson az adagoláson, kivéve, ha kezelőorvosa kéri erre.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Májbetegségek lehetséges jelei
CF-ban szenvedő, Alyftrek-et szedő betegeknél gyakran fordulnak elő emelkedett májenzimszintek a vérben. Az alábbiak májbetegség jelei lehetnek:
- fájdalom vagy kellemetlen érzés a has jobb felső részén;
- a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése;
- étvágytalanság;
- hányinger vagy hányás;
- sötét színű vizelet.
Depresszió. Tünetei közé tartozik a levertség vagy megváltozott hangulat, a szorongás vagy rossz érzések jelentkezése.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik tünetet észleli.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- emelkedett májenzimszintek (a májműködési zavar jelei);
- fejfájás;
- hasmenés;
- hasi fájdalom;
- orrdugulás;
- felső légúti (orr és torok) fertőzés;
- influenza;
- torok kipirosodása vagy torokfájdalom (garatfájdalom);
- szédülés;
- baktériumok a köpetben.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- depresszió;
- bőrkiütés;
- megemelkedett kreatin-foszfokináz-szint (izomlebomlás jele), amely vérvizsgálattal mutatható ki;
- szorongás;
- orrfolyás (rinitisz);
- fülfájás;
- kellemetlen érzés a fülben;
- torok kipirosodása;
- fülcsengés vagy fülzúgás (tinnitusz);
- a dobhártya fokozott vérátáramlása, ami pirosságot és gyulladást okozhat (dobhártya-hiperémia);
- a belső fül idegeinek problémái, ami a hallást és az egyensúlyérzéket érintheti (vesztibuláris zavar);
- az orrmelléküregek és a homloküreg rendellenességei (pangó váladék);
- émelygés (hányinger);
- csomó az emlőben.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- emlőgyulladás;
- füldugulás (pangó váladék a fülben);
- férfiaknál az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia);
- mellbimbó elváltozása;
- mellbimbófájdalom.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Alyftrek-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Alyftrek?
- A készítmény hatóanyagai a deutivakaftor, a tezakaftor és a vanzakaftor.
Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg filmtabletta
50 mg deutivakaftort, 20 mg tezakaftort és 4 mg vanzakaftort tartalmaz (vanzakaftor-kalcium-dihidrát formájában) filmtablettánként.
Alyftrek 125 mg/50 mg/10 mg filmtabletta
125 mg deutivakaftort, 50 mg tezakaftort és 10 mg vanzakaftort tartalmaz (vanzakaftor-kalcium-dihidrát formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
- Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium (E468), hipromellóz (E464), hipromellóz-acetát- szukcinát, magnézium-sztearát (E470b), mikrokristályos cellulóz (E460(i)) és nátrium-lauril- szulfát (E487).
- Filmbevonat: kármin (E120), brillantkék FCF alumínium lakk (E133), hidroxipropilcellulóz (E463), hipromellóz (E464), vörös vas-oxid (E172), talkum (E553b) és titán-dioxid (E171).
Az Alyftrek összetevőire vonatkozó fontos információkat lásd a 2. pont végén.
Milyen az Alyftrek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg filmtabletta lila, kerek tabletta, egyik oldalán "V4" mélynyomású jelöléssel, másik oldala sima.
Az Alyftrek 125 mg/50 mg/10 mg filmtabletta lila, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán "V10" mélynyomású jelöléssel, másik oldala sima.
