AMILOZID-TEVA 50 mg/5 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Amilozid-TEVA tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amilozid-TEVA tabletta káliummegtakarító hatású vizelethajtó készítmény, amely magas vérnyomás, krónikus szívelégtelenség, valamint egyes vese-, máj- és szívbetegséget kísérő vizenyők kezelésére alkalmas.


2. Tudnivalók az Amilozid-TEVA tabletta szedése előtt

Ne szedje az Amilozid-TEVA tablettát:
- ha allergiás az amilorid-hidrokloridra, hidroklorotiazidra, illetve szulfonamid-származékokra vagy a gyógyszer egyéb (6. pontban felsorolt) összetevőjére;
- magas vér káliumszint esetén;
- egyéb káliummegtakarító vizelethajtóval egyidejűleg;
- vizeletképződés jelentős csökkenése vagy megszűnése esetén;
- súlyos fokú vesekárosodásban;
- heveny vesegyulladásban;
- cukorbetegség okozta vesekárosodásban;
- ha a vér nátriumszintje nagyon alacsony;
- fenyegető májkóma, májkóma esetén;
- a vér savas kémhatása esetén;
- fokozott káliumbevitel, egyidejű kálium-pótlás, káliumban gazdag étrend;
- vesekövesség (a kórtörténetben is);
- Addison-kór;
- magas kalciumszint esetén;
- lítium-kezelés ideje alatt.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Amilozid-TEVA tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- súlyos koszorúér- és agyi érelmeszesedés esetén;
- beszűkült vese-, illetve májfunkció esetén;
- magas vér húgysavszint esetén;
- köszvényben;
- cukorbetegségben;
- idősebb, kevés vizeletet kiválasztó betegek esetében;
- bizonyos autoimmun betegségben (lupus erythematodes), akkor is, ha csak a kórtörténetben szerepel;
- hasnyálmirigy-gyulladásban,
- ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Amilozid-TEVA tabletta szedése alatt;
- ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és az Amilozid-Teva bevételét követően órákon - heteken belül jelentkezhetnek. Ez kezelés nélkül tartós látásvesztéshez vezethet. Ha korábban már volt penicillin vagy szulfonamid allergiája, akkor magasabb lehet a kockázata annak, hogy Önnél kialakul ez a betegség;
- ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha az Amilozid-TEVA tabletta bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!

Egyéb gyógyszerek és az Amilozid-TEVA tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek jelentősen módosíthatják az Amilozid-TEVA tabletta hatását. Különös figyelemmel kell lenni a következő gyógyszerekre: lítium, kolesztiramin és egyéb káliummegtartó vizelethajtók.

Csak egyedi orvosi elbírálás után adható együtt:
vérnyomáscsökkentő szerekkel, ACE-gátlókkal, nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel, alkohollal, barbiturátokkal, narkotikumokkal, húgysav-csökkentő köszvényellenes szerekkel, az infúzióban adott gombaellenes hatású amfotericin B-vel, hashajtókkal, cukorbetegségre szedett szerekkel, izomellazító szerekkel, egyes szteroid készítményekkel, véralvadásgátló készítményekkel, ciklosporinnal, kalciumsókkal és a vér kalciumszintjét emelő szerekkel, karbamazepinnel, jód tartalmú kontrasztanyagokkal és penicillinnel.
Ebben a szakaszban a készítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapján csoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazhatja-e az Amilozid-TEVA tablettát, feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát.

Termékenység, terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mivel embereken speciálisan e csoportokra vonatkozó klinikai adatok nincsenek, és a készítmény egyik összetevője (hidroklorotiazid) átjut a méhlepényen és bekerülhet az anyatejbe is, terhesség és szoptatás idején csak az orvos kifejezett utasítására és megfigyelése mellett alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény alkalmazásának idején - egyénenként meghatározott ideig - járművet vezetni, vagy balesetveszélyes munkát végezni nem szabad. A későbbiekben az orvos határozza meg a tilalom mértékét.

Az Amilozid-TEVA tabletta laktózt és nátriumot tartalmaz
Laktóz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Nátrium
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Amilozid-TEVA tablettát?

Az Amilozid-TEVA tablettát mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja naponta 1 tabletta (reggel bevéve).
Tartós kezelés esetén napi 1/2- 1 tabletta javasolt. Az adagolást kezelőorvosa minden esetben az Ön állapotának megfelelően határozza meg, ettől eltérni nem szabad.
A tablettát étkezés közben vagy után kevés folyadékkal kell bevenni.

Ha az alkalmazás során hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Amilozid-TEVA tablettát vett be
Mivel a túladagolás tünetei először jelentéktelenek lehetnek, és csak laboratóriumi eltérések mutathatók ki, túladagolás esetén azonnal keresse meg kezelőorvosát, és tájékoztassa a bevett mennyiségről, illetve a bevétel idejéről. A további intézkedéseket kezelőorvosa határozza meg.

Ha elfelejtette bevenni az Amilozid-TEVA tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a készítmény alkalmazását az eredeti adagolás szerint.

Ha idő előtt abbahagyja az Amilozid-TEVA tabletta szedését
Ha bármilyen okból megszakította a kezelést, haladéktalanul értesítse erről kezelőorvosát. Ő dönt a kezelés esetleges folytatásáról vagy egyéb gyógyszer alkalmazásáról, illetve az adagolásról.
Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától, aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezeléséről, vagy más készítménnyel folytatja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Amilozid-TEVA tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az előfordulás gyakorisága szerint az alábbi csoportokba sorolhatók:

Nagyon ritka:

Akut légzési nehézség (tünetei lehetnek többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Főleg a kezelés kezdetén a következő tünetek léphetnek fel átmenetileg, amelyek általában a terápia megszakítását nem igénylik:

Felső hasi panasz, émelygés, hányás, szorulás, vagy hasmenés lép fel, ha a tabletta bevétele nem étkezés után történik. Hasnyálmirigy-gyulladás, szájszárazság.
Elektrolitveszteség miatt izomfájdalom és izomgörcs.
Elektrolit-egyensúly zavarok, a vér nátriumtartalmának csökkenése, a normálisnál több káliumion a vérben, esetleg a normálisnál kevesebb káliumion a vérben, a normálisnál nagyobb kalciumtartalom a vérben, acidosis hajlam (savbőség a vérben), köszvényes roham (különösen olyan betegeknél, akiknek vérében magas a húgysavszint), kiszáradás, gyomor- vagy bélvérzés. A normálisnál nagyobb cukortartalom a vérben, illetve glükóztolerancia romlása elsősorban cukorbetegeknél jelentkezhet.
Szomjúságérzés, kábultság, fejfájás, gyengeség, láz, szédülés, aluszékonyság.
Alacsony vérnyomás, ájulás, rövid idejű öntudatlanság, szívdobogásérzés, szívtáji fájdalomérzés, szívműködési zavarok, szívritmuszavarok, szapora szívverés, érgyulladás.
Bőrkiütés, bőrön jelentkező túlérzékenységi reakciók, fény hatására jelentkező allergiás jellegű kiütés, bőrvörösség, hajhullás, viszketés.
Bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák).
Mivel - arra érzékeny betegeknél - az erős napfény hatására a készítmény bőrérzékenységi reakciókat okozhat, a kezelés időtartama alatt kerülje az intenzív napozást.
Nagy adag esetén visszeres megbetegedésben szenvedőkben vérrögképződés, illetve következményes érelzáródás alakulhat ki.
Idegesség, zavartság, remegés, álmosság, álmatlanság, depresszió.
Potenciazavarok, csökkent libido.
Köhögés, nehézlégzés, orrdugulás, tüdőödéma.
Fülcsengés.
Vizeletürítési zavar, húgyhólyag görcs, a vese szövetközti gyulladása, időnkénti vesefunkció-romlás előfordulhat.
Sárgánlátás, látászavarok, látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei).
Epehólyag-gyulladás. Nyálmirigygyulladás. Vérszegénység. A szérum koleszterin- és trigliceridszintje emelkedhet. A májfunkciós tesztek is rendellenes értéket mutatnak. Allergiás reakció.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Amilozid-TEVA tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje az Amilozid-TEVA tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amilozid-TEVA tabletta?
- A készítmény hatóanyagai: 50,0 mg hidroklorotiazidot és 5,00 mg amilorid-hidrokloridot (5,676 mg amilorid-hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő (waxy), mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium, povidon, kukoricakeményítő, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, laktóz-monohidrát.

Milyen az Amilozid-TEVA tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárgásfehér, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel. Törési felülete sárgásfehér.
20, illetve 30 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékfóliában és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 12. 01.