AMLODIPIN-ZENTIVA 10 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin-Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amlodipin-Zentiva hatóanyaga az amlodipin, amely a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik.

Az Amlodipin-Zentiva a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) és bizonyos fajta mellkasi fájdalom (angina), a ritkán előforduló Prinzmetal, vagy variáns angina kezelésére javallt.

Magas vérnyomásos betegekben az amlodipin az érfal ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben, ezáltal csökkenti a vérnyomást. Anginában szenvedő betegeknél az Amlodipin-Zentiva javítja a szívizom vér- és ezáltal oxigénellátását, megakadályozva ezzel a mellkasi fájdalom kialakulását. A készítmény nem szünteti meg azonnal az anginás eredetű mellkasi fájdalmat.


2. Tudnivalók az Amlodipin-Zentiva alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Amlodipin-Zentiva-t, ha
- allergiás az amlodipinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy egyéb kalciumcsatorna-blokkolóra. A túlérzékenység tünetei lehetnek: viszketés, kivörösödött bőr vagy nehézlégzés.
- súlyosan alacsony a vérnyomása (hipotenzió).
- jelentős aortabillentyű-szűkületben (aortasztenózisban) szenved, vagy ha Önnél keringési elégtelenség (a szív pumpafunkciójának elégtelensége) lép fel.
- ha Önnél heveny szívinfarktust követően szívelégtelenség lép fel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Amlodipin-Zentiva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi állapotok közül bármelyik fennállt vagy jelenleg is fennáll:
- nemrég szívinfarktuson esett át
- szívelégtelenségben szenved
- súlyos vérnyomáskiugrás (hipertenzív krízis) esetén
- ha Önnek májkárosodása van
- ha Ön időskorú, az Ön előírt adagjának növelése fokozott óvatosságot igényel.

Gyermekek és serdülők
Az Amlodipin-Zentiva hatásosságát 6 éves kor alatti gyermekekben nem vizsgálták. Az Amlodipin-Zentiva kizárólag 6-17 éves gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható magas vérnyomás esetén (lásd 3. pont). További információért, beszéljen kezelőorvosával.

Egyéb gyógyszerek és az Amlodipin-Zentiva
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Amlodipin-Zentiva hatással lehet más gyógyszerekre, illetve más gyógyszerek is hatással lehetnek az Amlodipin-Zentiva-ra, mint pl.:
- ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (úgynevezett proteáz-gátlók, HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok a baktériumok által okozott fertőzésekre)
- közönséges orbáncfű (enyhe depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény)
- verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek)
- dantrolén (súlyos testhőmérséklet ingadozásban infúzióban alkalmazzák)
- takrolimusz, szirolimusz, temszirolimusz és everolimusz (szervezete immunválaszának szabályozására alkalmazott gyógyszer, hogy segítse szervezetének elfogadni az átültetett szervet)
- szimvasztatin (a magas koleszterinszint beállítására alkalmazott gyógyszer)
- ciklosporin (immunszupresszáns).

Amennyiben már egyéb gyógyszert is szed a magas vérnyomás kezelésére, az Amlodipin-Zentiva a vártnál jobban csökkentheti a vérnyomást.

Az Amlodipin-Zentiva egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Az Amlodipin-Zentiva szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútból készült italt, mert a grépfrút vagy grépfrútlé megemelheti a vérben a hatóanyagnak, az amlodipinnek a szintjét és ezzel fokozhatja a gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Az amlodipin biztonságosságát a terhesség időszakában, emberben nem bizonyították.

Szoptatás
Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. Amennyiben szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd, szóljon kezelőorvosának az Amlodipin-Zentiva szedésének megkezdése előtt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Amlodipin-Zentiva befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a tabletta szedése esetén hányinger, szédülés, kimerültség és fejfájás jelentkezik, ne vezessen járművet, ne kezeljen gépeket, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Az Amlodipin-Zentiva nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni az Amlodipin-Zentiva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Amlodipin-Zentiva szokásos ajánlott kezdő adagja 5 mg naponta egyszer. Ez az adag az Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta segítségével napi egyszer 10 mg-ra növelhető. A tabletta egyenlő adagokra osztható. A tabletta étkezéstől függetlenül is bevehető.
A tablettákat minden nap azonos időben, kevés vízzel kell bevenni. Az Amlodipin-Zentivát ne vegye be grépfrútlével.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A kezdeti adag 6-17 év közötti gyermekek és serdülők számára 2,5 mg naponta. A maximálisan alkalmazható napi dózis 5 mg. A 2,5 mg-os adag az 5 mg-os Amlodipin-Zentiva tablettával biztosítható, mivel ezek a tabletták két egyenlő adagra oszthatók.
Fontos, hogy a tablettát folyamatosan szedje, ezért ne várja meg, míg elfogy a gyógyszere, időben menjen el kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Amlodipin-Zentiva-t vett be
Túl sok tabletta bevétele akár veszélyes mértékben is lecsökkentheti a vérnyomását, aminek következtében szédülést, bágyadtságot, ájulást és gyengeséget érezhet. Amennyiben súlyos mértékben csökken a vérnyomása, sokkos állapotba kerülhet, bőrét hűvösnek, nyirkosnak érezheti és elveszítheti az eszméletét.
Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.
Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az előírtnál több Amlodipin-Zentiva tablettát vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Amlodipin-Zentiva-t
Ne aggódjon, ha elfelejtette bevenni az adagját. Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő tablettát a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha abbahagyja az Amlodipin-Zentiva szedését
Az Ön kezelőorvosa határozza meg, mennyi ideig kell a gyógyszert szednie. Ha idő előtt abbahagyja a gyógyszer szedését, betegsége visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
- hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézségek,
- a szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzanata,
- a nyelv, a torok légzési nehézséggel járó duzzanata,
- súlyos bőrreakciók, beleértve a kiterjedt bőrkiütést, csalánkiütést, a bőr kivörösödését az egész testfelületen, erős viszketést, a bőr felhólyagosodását vagy hámlását és duzzanatát, a nyálkahártyák duzzanatát (úgynevezett Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), vagy más allergiás reakciókat,
- szívroham, rendszertelen szívverés,
- hasnyálmirigy-gyulladás, amely igen rossz közérzettel járó súlyos hasi és hátfájdalmat okoz.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették. Ha problémát okoz Önnek, vagy egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- folyadékgyülem (ödéma).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás, szédülés, álmosság, (főként a kezelés elején);
- szívdobogásérzés (szabálytalan szívverés), kipirulás;
- hasi fájdalom, émelygés (hányinger);
- bélműködési zavarok, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok;
- fáradtság, gyengeség;
- látászavar, kettőslátás;
- bokaduzzanat, izomgörcsök.

Az alábbi felsorolás tartalmazza a többi jelentett mellékhatást.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság;
- remegés, ízérzékelési zavar, eszméletvesztés;
- zsibbadás, bizsergő érzés a karokban és a lábakban, fájdalom érzése;
- fülcsengés;
- alacsony vérnyomás;
- orrfolyás, tüsszögés, amelyet az orr nyálkahártyájának gyulladása okoz (rinitisz);
- köhögés;
- szájszárazság, hányás (hányinger);
- hajhullás, fokozott verejtékezés, a bőr viszketése, vörös foltok a bőrön, a bőr elszíneződése;
- vizelési rendellenesség, gyakori éjszakai vizelési inger, gyakoribb vizeletürítés,
- merevedési zavarok, a mellek feszülése, megnagyobbodása férfiaknál;
- fájdalom, rossz közérzet;
- ízületi vagy izomfájdalom, hátfájás;
- testtömeg-gyarapodás vagy testtömeg-csökkenés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- zavartság.

Nagyon ritka (10 000-ből legalább 1 beteget érinthet)
- a fehérvérsejtek számának csökkenése, vérlemezkék számának csökkenése, amely szokatlan bevérzéseket vagy fokozott vérzési hajlamot eredményezhet;
- vércukorszint-emelkedés (hiperglikémia);
- az idegek bántalma, amely izomgyengeséget, bizsergést és zsibbadást okozhat;
- ínyduzzanat;
- gyomorhurut (gasztritisz), ami haspuffadással járhat;
- rendellenes májfunkciók, májgyulladás (hepatitisz), a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság); a májenzimszintek emelkedése, amely befolyásolhatja néhány laboratóriumi vizsgálat eredményét;
- fokozott izomfeszülés;
- érfalgyulladás, gyakran bőrkiütéssel;
- fényérzékenység.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Amlodipin-Zentiva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon/buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amlodipin-Zentiva?
- A készítmény hatóanyaga:
Amlodipin-Zentiva 5 mg tabletta: 5 mg amlodipint tartalmaz tablettánként (ami megfelel 6,935 mg amlodipin-bezilátnak).
Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta: 10 mg amlodipint tartalmaz tablettánként (ami megfelel 13,870 mg amlodipin-bezilátnak).

- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, kalcium-hidrogénfoszfát-dihidrát, magnézium-sztearát.

Milyen az Amlodipin-Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Amlodipin-Zentiva 5 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, ovális tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a bemetszés két oldalán mélynyomású "A" és "5" azonosító jelzéssel.

Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, ovális tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a bemetszés két oldalán mélynyomású "A" és "10" azonosító jelzéssel.

Az Amlodipin-Zentiva PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban (fehér) vagy PVC/alumínium buborékcsomagolásban (fehér) kerül forgalomba.

10 db, 28 db, 30 db, 90 db, 98 db vagy 100 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022.08.01.