AMLODIPIN/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/80 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin/Valsartan Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amlodipin/Valsartan Sandoz filmtabletta két hatóanyagot tartalmaz: amlodipint és valzartánt. Mindkét hatóanyag a magas vérnyomás csökkentésére szolgál.
- Az amlodipin a "kalciumcsatorna-blokkolók"-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az amlodipin megakadályozza a kalcium bejutását az érfalba, ami meggátolja az erek összehúzódását.
- A valzartán az "angiotenzin II-receptor antagonisták"-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az angiotenzin II a szervezetben termelődik, és érszűkítő hatású, ezáltal emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin II hatását gátolja.
Ez azt jelenti, hogy mindkét hatóanyag az erek összehúzódását gátolja. Ennek eredményeként az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás.

Az Amlodipin/Valsartan Sandoz filmtabletta a magas vérnyomás kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akiknek a vérnyomását önmagában adott amlodipinnel vagy valzartánnal nem lehet megfelelően csökkenteni.


2. Tudnivalók az Amlodipin/Valsartan Sandoz filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Amlodipin/Valsartan Sandoz filmtablettát:
- ha allergiás az amlodipinre vagy bármilyen más kalciumcsatorna-blokkolóra. Ez viszketéssel, a bőr kivörösödésével vagy nehézlégzéssel társulhat.

- ha allergiás a valzartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Amlodipin/Valsartan Sandoz filmtablettát.
- ha súlyos máj- vagy epebetegségben, pl. biliáris cirrózisban (az epeutak elzáródása vagy fertőződése miatt kialakuló májzsugor), vagy kolesztázisban (az epe elfolyásának csökkenése vagy megszűnése) szenved.
- ha több mint 3 hónapos terhes. (A terhesség korai szakaszában is javasolt elkerülni az Amlodipin/Valsartan Sandoz filmtabletta szedését, lásd a "Terhesség" című részt).
- ha nagyon alacsony a vérnyomása (hipotónia).
- ha aortabillentyű szűkülete (aorta sztenózis) vagy kardiogén sokkja van (egy olyan betegség, amikor a szív nem képes elegendő vérrel ellátni a szervezetet).
- ha szívrohamot követően szívelégtelenségben szenved.
- ha cukorbetegségben vagy vesebetegségben szenved, ami mellett aliszkirénnek nevezett vérnyomáscsökkentőt szed.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje az Amlodipin/Valsartan Sandoz filmtablettát és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Amlodipin/Valsartan Sandoz filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha hányt vagy hasmenése volt.
- ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
- ha veseátültetésen esett át, vagy veseartéria-szűkületben szenved.
- ha a mellékveséket érintő, "primer hiperaldoszteronizmus"-nak nevezett betegségben szenved.
- ha korábban szívelégtelensége vagy szívrohama volt. A kezdő adagot illetően gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait. Kezelőorvosa ellenőrizheti a veseműködését is.
- ha kezelőorvosa elmondása szerint szívbillentyű szűkülete van ("aorta vagy mitrális sztenózis"), vagy a szívizom vastagsága kórosan megnövekedett ("obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia").
- ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin-konvertáló enzimgátlók) szedése közben vizenyőt észlelt, különösen, ha az az arcán és a torkában alakult ki. Ha ilyen tünetei vannak, hagyja abba az Amlodipin/Valsartan Sandoz filmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Soha többé nem szedhet Amlodipin/Valsartan Sandoz filmtablettát.
- ha a magas vérnyomás kezelésére használt következő gyógyszereket szedi:
-- ACE-gátlót (például enalaprilt, lizinoprilt, ramiprilt), különösen, ha cukorbetegség következtében kialakult vesebetegségben szenved.
-- aliszkirént.

Orvosa rendszeres időközönként ellenőrizheti vesefunkcióját, vérnyomását és az elektrolitok vérszintjét (pl. a káliumét).

További információkat lásd még a "Ne szedje az Amlodipin/Valsartan Sandoz filmtablettát" című részben.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné az Amlodipin/Valsartan Sandoz filmtablettát.

Gyermekek és serdülők
Gyermekek és (18 éves kor alatti) serdülők számára nem ajánlott az Amlodipin/Valsartan Sandoz filmtabletta szedése.

Egyéb gyógyszerek és az Amlodipin/Valsartan Sandoz filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy kezelőorvosa megváltoztatja az Ön gyógyszeradagját és/vagy egyéb óvintézkedéseket tesz. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez kiemelten vonatkozik az alább felsorolt gyógyszerekre:
- ACE gátlóknak vagy aliszkirénnek nevezett vérnyomáscsökkentésre alkalmazott egyéb gyógyszerek (További információkat lásd még a "Ne szedje az Amlodipin/Valsartan Sandoz filmtablettát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részekben);
- diuretikumok (úgynevezett "vízhajtók", melyek a vizelet mennyiségét növelő gyógyszerek);
- lítium (a depresszió bizonyos fajtáinak kezelésére szolgáló gyógyszer);
- káliummegtakarító diuretikumok, káliumpótló készítmények, káliumtartalmú sópótlók és egyéb vegyületek, amelyek megemelhetik a vér káliumszintjét;
- a fájdalomcsillapító gyógyszerek bizonyos csoportjai, melyeket nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereknek (NSAID-ok) vagy szelektív ciklooxigenáz-2-gátlóknak (COX-2-gátlóknak) neveznek. Kezelőorvosa a vesefunkció ellenőrzését is kérheti;
- görcsoldó szerek (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon);
- közönséges orbáncfű;
- nitroglicerin és más nitrátok vagy egyéb, "értágítónak" nevezett gyógyszerek;
- HIV/AIDS kezelésére használt gyógyszerek (pl. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol);
- antibiotikumok (mint például a rifampicin, eritromicin, klaritromicin, talitromicin);
- verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek);
- szimvasztatin (egy, a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- dantrolén (a testhőmérséklet szabályozás súlyos zavara esetén alkalmazott infúzió);
- az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott gyógyszerek (ciklosporin).

Az Amlodipin/Valsartan Sandoz filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Amlodipin/Valsartan Sandoz filmtablettát szedő emberek nem fogyaszthatnak grépfrútot és grépfrútlevet. Ennek az az oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé emelheti az amlodipin nevű hatóanyag vérszintjét, ami az Amlodipin/Valsartan Sandoz filmtabletta vérnyomáscsökkentő hatásának kiszámíthatatlan növekedését okozhatja.

Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kimutatták, hogy az amlodipin kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba az Amlodipin/Valsartan Sandoz filmtabletta szedését a tervezett terhesség előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Amlodipin/Valsartan Sandoz filmtabletta helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani. Az Amlodipin/Valsartan Sandoz filmtabletta alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában (első 3 hónap), és tilos 3 hónaposnál előrehaladottabb terhesség esetén szedni, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, ha gyermeket szoptat, vagy nemsokára szoptatni kezd. Szoptató anyák számára nem javasolt az Amlodipin/Valsartan Sandoz filmtabletta-kezelés és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer szédülést okozhat, ami befolyásolhatja a koncentrálóképességet. Ennek megfelelően, ha Ön nem tudja biztosan, hogy ez a gyógyszer milyen hatással lesz Önre, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen koncentrációt igénylő tevékenységeket.


3. Hogyan kell szedni az Amlodipin/Valsartan Sandoz filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Ezzel biztosíthatja a legjobb eredményt és csökkentheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Az Amlodipin/Valsartan Sandoz filmtabletta szokásos adagja napi 1 tabletta.
- A tablettát minden nap azonos időpontban ajánlott bevenni.
- A tablettákat egy pohár vízzel kell bevenni.
- Az Amlodipin/Valsartan Sandoz filmtabletta étkezés közben, illetve étkezéstől függetlenül is bevehető. Ne vegye be az Amlodipin/Valsartan Sandoz filmtablettát grépfrúttal vagy grépfrútlével.

A kezelésre adott válasz függvényében kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb adag alkalmazását javasolhatja Önnek.

Ne vegyen be az előírtnál több tablettát.

Az Amlodipin/Valsartan Sandoz filmtabletta alkalmazása időseknél (65 év és annál idősebb)
Kezelőorvosának az adag emelésekor fokozott körültekintéssel kell eljárnia.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Amlodipin/Valsartan Sandoz filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Amlodipin/Valsartan Sandoz filmtablettát vett be vagy más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.

Ha elfelejtette bevenni az Amlodipin/Valsartan Sandoz filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni ezt a gyógyszert, pótolja amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének időpontja, ne vegye be az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Amlodipin/Valsartan Sandoz filmtabletta szedését
Az Amlodipin/Valsartan Sandoz filmtabletta-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi beavatkozást igényelhetnek:
Kevés betegnél jelentkeztek ezek a súlyos mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet). Ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:
- allergiás reakció, mely kiütéssel, viszketéssel, az arc, ajkak vagy a nyelv duzzanatával, légzési nehézséggel, alacsony vérnyomással (szédülés, gyengeség) jár.

Az Amlodipin/Valsartan Sandoz filmtabletta egyéb lehetséges mellékhatásai:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):
- influenza
- orrdugulás, torokfájás és nyelési nehézség
- fejfájás
- a kar, kézfej, láb, boka vagy lábfej duzzanata
- fáradtság
- gyengeség (aszténia)
- az arc és/vagy a nyak területét érintő bőrpír és melegség

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):
- szédülés
- émelygés és hasfájás
- szájszárazság
- aluszékonyság; a kezek és a lábak bizsergése vagy zsibbadása
- szédülés
- gyors szívverés, szívdobogás
- felálláskor jelentkező szédülés
- köhögés
- hasmenés
- székrekedés
- bőrkiütés, bőrpír
- ízületi duzzanat, hátfájás
- ízületi fájdalom

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):
- szorongás
- fülcsengés (tinnitusz)
- ájulás
- a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizeletürítés vagy sürgető vizelési kényszer
- erekció kialakulásának vagy fenntartásának képtelensége
- elnehezült végtagok
- szédüléssel és gyengeséggel társuló alacsony vérnyomás
- fokozott izzadás
- testszerte jelentkező kiütés
- viszketés
- izomgörcsök

Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.

Az önmagában alkalmazott amlodipin vagy valzartán mellett jelentett olyan mellékhatások, melyek egyikét sem észlelték az Amlodipin/Valsartan Sandoz filmtabletta szedése esetén, vagy nagyobb gyakorisággal észlelték, mint az Amlodipin/Valsartan Sandoz filmtabletta szedése esetén:

Amlodipin
Ha a következő nagyon ritka, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
- hirtelen kialakuló sípoló légzés, mellkasi fájdalom, légszomj vagy légzési nehézség
- a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata
- a nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz
- súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést, csalánkiütést, egész testre kiterjedő bőrpírt, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodását, hámlását, duzzanatát, nyálkahártya-gyulladást (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciókat
- szívinfarktus, szívritmuszavar
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami rossz közérzettel társuló, erős hasi és hátfájdalmat okoz

A következő mellékhatásokat jelentették. Ha bármelyik előfordul Önnél vagy egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):
Szédülés, aluszékonyság, szívdobogásérzés (szabálytalan szívverés); az arc kipirulása, bokaduzzanat (ödéma), hasi fájdalom, émelygés (hányinger).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):
Hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság, remegés, az ízérzés zavara, eszméletvesztés, fájdalomérzés csökkenése; látászavarok, látáskárosodás, fülcsengés; alacsony vérnyomás, tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz); emésztési zavarok, hányás (émelygés), hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, a bőr elszíneződése, vizeletürítési zavarok, fokozott éjszakai vizelési inger, gyakoribb vizeletürítés, az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia), férfiaknál kellemetlen érzés az emlőkben vagy az emlők megnagyobbodása, fájdalom, rossz közérzet, izomfájdalom, izomgörcsök; testsúlygyarapodás, ill.-csökkenés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):
Zavartság.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):
Csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutásokat vagy vérzékenységet okozhat (vörösvértest károsodás), emelkedett vércukorszint (hiperglikémia); ínyduzzanat, a has felfúvódása (gasztritisz), megváltozott májműködés, májgyulladás (hepatitisz), a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), májenzimszint-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét, fokozott izomfeszesség, érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel, fényérzékenység, izommerevség, izomremegés és/vagy mozgászavarok összességéből álló kórképek.

Valzartán
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg):
A vörösvértestek számának csökkenése, láz, fertőzés okozta torokfájás vagy szájfekélyek, spontán kialakuló vérzés vagy bőrvérzés, magas káliumszint a vérben, rendellenes májfunkciós laboreredmények, csökkent veseműködés és súlyos mértékben csökkent veseműködés, duzzanat, főként az arcon és a torokban; izomfájdalom, kiütés, bíborvörös foltok, láz; viszketés, allergiás reakciók, bőr felhólyagosodása (dermatitisz bullózusnak nevezett állapot).

Ha ezek bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell tárolni az Amlodipin/Valsartan Sandoz filmtablettát?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amlodipin/Valsartan Sandoz filmtabletta?
- A készítmény hatóanyagai az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és a valzartán.
Amlodipin/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg filmtabletta
5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) és 80 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánként.
Amlodipin/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg filmtabletta
5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) és 160 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánként.
Amlodipin/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg filmtabletta
10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) és 160 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Amlodipin/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg filmtabletta
Amlodipin/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg filmtabletta
mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), makrogol 4000, talkum.
Amlodipin/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg filmtabletta
mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), makrogol 4000, talkum.

Milyen az Amlodipin/Valsartan Sandoz filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Amlodipin/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg filmtabletta
Sötétsárga, kerek, metszett élű filmtabletta egyik oldalán "NVR", a másik oldalán "NV" jelöléssel.
Átmérő: kb. 8,20 mm.

Amlodipin/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg filmtabletta
Sötétsárga, ovális, metszett élű filmtabletta egyik oldalán "NVR", a másik oldalán "ECE" jelöléssel.
Méret: kb. 14,2 mm × 5,7 mm.

Amlodipin/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg filmtabletta
Világossárga, ovális, metszett élű filmtabletta egyik oldalán "NVR", a másik oldalán "UIC" jelöléssel.
Méret: kb. 14,2 mm × 5,7 mm.

Az Amlodipin/Valsartan Sandoz filmtabletta készítmények 7 db, 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 90 db, 98 db vagy 280 db filmtablettát tartalmazó csomagolásban és 4, egyenként 70 db filmtablettát vagy 20, egyenként 14 db filmtablettát tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolásban kaphatók. Minden csomagolás elérhető standard buborékcsomagolású kiszerelésben; ezen kívül az 56 db, 98 db és 280 db filmtablettát tartalmazó csomagolások adagonként perforált buborékcsomagolással is elérhetők.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 07. 01.