AMLODIPIN/VALSARTAN/HCT SANDOZ 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta három hatóanyagot tartalmaz: amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidot. Mindhárom hatóanyag a magas vérnyomás csökkentésére szolgál.
- Az amlodipin a "kalciumcsatorna-blokkolók"-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az amlodipin megakadályozza a kalcium bejutását az érfalba, ami meggátolja az erek összehúzódását.
- A valzartán az "angiotenzin-II receptor antagonisták"-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II a szervezetben termelődik, és érszűkítő hatású, ezáltal emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin-II hatását gátolja.
- A hidroklorotiazid a tiazid típusú diuretikumoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A hidroklorotiazid növeli a termelődő vizelet mennyiségét, ami szintén csökkenti a vérnyomást.
Mindhárom mechanizmus hatására az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás.

Az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtablettát a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomása amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid szedése mellett már be van állítva, és akiknek előnye származhat abból, ha mindhárom hatóanyagot egyetlen tablettában szedik.


2. Tudnivalók az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtablettát:
- ha több mint 3 hónapos terhes. (A terhesség korai szakaszában is javasolt elkerülni az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta szedését - lásd a Terhesség című részt).
- ha allergiás az amlodipinre vagy bármilyen más kalciumcsatorna-blokkolóra, a valzartánra, a hidroklorotiazidra, a szulfonamid-származékok közé tartozó gyógyszerekre (a légúti vagy húgyúti fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, ne vegye be az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtablettát, és beszéljen kezelőorvosával.
- ha májbetegsége van, a májon belüli kis epeutak pusztulása (biliáris cirrózis) az epe májon belüli felhalmozódásához vezet (epepangás).
- ha súlyos vesebetegségben szenved, vagy ha dialízis alatt áll.
- ha szervezete nem képes vizeletet termelni (anúria).
- ha az Ön vérének kálium- vagy nátriumszintje túl alacsony, a vér kálium- vagy nátriumszintjének emelésére irányuló kezelés ellenére is.
- ha az Ön vérének kalciumszintje túl magas, a vér kalciumszintjének csökkentésére irányuló kezelés ellenére is.
- ha köszvénye van (húgysavkristályok alakulnak ki az ízületeiben).
- ha nagyon alacsony a vérnyomása (hipotónia).
- ha aortabillentyű szűkülete (aorta sztenózis) vagy kardiogén sokkja van (egy olyan betegség, amikor a szív nem képes elegendő vérrel ellátni a szervezetet).
- ha szívrohamot követően szívelégtelenségben szenved.
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne vegyen be Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtablettát és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha a vére kálium- vagy magnéziumszintje alacsony (esetleg olyan tünetekkel, mint az izomgyengeség, izomgörcs vagy szívritmuszavar).
- ha a vére nátriumszintje alacsony (esetleg olyan tünetekkel, mint a fáradtság, zavartság, izomrángás, görcsrohamok).
- ha a vére kalciumszintje magas (esetleg olyan tünetekkel, mint a hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, gyakori vizeletürítés, szomjúság, izomgyengeség és izomrángás).
- ha vesebetegsége van, ha veseátültetésen esett át vagy ha azt mondták Önnek, hogy a veséit ellátó verőerek be vannak szűkülve.
- ha májbetegségben szenved.
- ha szívelégtelensége vagy koszorúér-betegsége van vagy volt valaha, különösen akkor, ha az amlodipin-valzartán-hidroklorotiazid kombináció maximális, 10 mg/320 mg/25 mg-os adagját írták fel Önnek.
- ha szívrohamot szenvedett. A kezdő adagot illetően gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait.
Kezelőorvosa ellenőrizheti még a veseműködését is.
- ha kezelőorvosa elmondása szerint szívbillentyű-szűkülete (aorta vagy mitrális sztenózis) van, vagy a szívizom vastagsága kórosan megnövekedett (obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia).
- ha Ön hiperaldoszteronizmusban szenved. Ez egy olyan betegség, amikor a mellékvesék túl sok aldoszteron nevű hormont termelnek. Ha ez érvényes Önre, az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta alkalmazása nem ajánlott.
- ha a szisztémás lupusz eritematózusznak nevezett betegségben szenved ("lupusznak" vagy
"SLE"-nek is nevezik).
- ha cukorbeteg (magas a vércukorszintje).
- ha magas a vér koleszterin- vagy a trigliceridszintje.
- ha bőrreakciókat észlel, mint amilyen például a napozás utáni bőrkiütés.
- ha más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vagy diuretikumok (ezt a gyógyszercsoportot vízhajtóknak is nevezik) alkalmazása kapcsán allergiás reakciója volt, különösen akkor, ha asztmás vagy allergiás.
- ha hányt vagy hasmenése volt.
- ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók) szedése közben vizenyőt észlelt, különösen, ha az az arcán és a torkában alakult ki. Ha ilyen tünetei vannak, hagyja abba az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Soha többé nem szedhet Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtablettát.
- ha szédülést és/vagy ájulást észlel az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta-kezelés alatt, amilyen hamar csak lehet, szóljon kezelőorvosának.
- ha látásromlást vagy szemfájdalmat észlel. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak, ami az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ha korábban volt már penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására.
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
‒ ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
‒ aliszkirén.
- ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta szedése alatt.
- ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a "Ne szedje az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtablettát" pontban szereplő információkat.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők
Az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén nem javasolt.

Idősek (65 évesek és idősebbek)
Az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtablettát a 65 éves és idősebb emberek ugyanabban az adagban alkalmazhatják, mint más felnőttek, és ugyanúgy, ahogy a három, amlodipinnek, valzartánnak és hidroklorotiazidnak nevezett hatóanyagot már szedték. Az idős betegek vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell, különösen azokét, akik az amlodipin/valzartán/hidroklorotiazid kombináció maximális, 10 mg/320 mg/25 mg-os adagját szedik.

Egyéb gyógyszerek és az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben lehet, hogy abba kell hagynia valamelyik gyógyszer alkalmazását. Ez különösen fontos akkor, ha az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét alkalmazza:

Ne szedje együtt az alábbiakkal:
- lítium (a depresszió bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer);
- olyan gyógyszerekkel vagy hatóanyagokkal, amelyek növelik a vérében a kálium mennyiségét. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók, a káliummegtakarító gyógyszerek és a heparin;
- ACE-gátlók vagy aliszkirén (lásd még a "Ne szedje az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtablettát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információkat).

Elővigyázatosság szükséges az alábbiakkal:
- alkohol, altatók és anesztetikumok (olyan gyógyszerek, amelyek lehetővé teszik, hogy a betegnél műtétet vagy egyéb beavatkozást hajtsanak végre);
- amantadin (Parkinson-kór kezelésére, vírusok okozta bizonyos betegségek kezelésére vagy megelőzésére is alkalmazzák);
- antikolinerg szerek (különböző betegségek, például az emésztőrendszer görcsei, a húgyhólyaggörcs, az asztma, a tengeribetegség, az izomgörcsök, a Parkinson-kór kezelésére és az érzéstelenítés kiegészítésére szolgáló gyógyszerek);
- antikonvulzív szerek és hangulatstabilizálók, amiket az epilepszia és a bipoláris betegség (mániás és depressziós időszakokkal járó betegség) kezelésére alkalmaznak (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon);
- kolesztiramin, kolesztipol vagy más epesavkötő gyanták (főként a magas vérzsírszint kezelésére használt hatóanyagok);
- szimvasztatin (egy, a magas koleszterinszint beállítására alkalmazott gyógyszer);
- ciklosporin (a szervátültetésben a szervkilökődés megelőzésére vagy más betegségek, pl. a reumás ízületi gyulladás vagy az atópiás dermatitisz kezelésére használt gyógyszer);
- citotoxikus gyógyszerek (daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák), mint például metotrexát vagy ciklofoszfamid;
- digoxin vagy más digitálisz glikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek);
- jódozott kontrasztanyagok (képalkotó vizsgálatokhoz használt vegyületek);
- a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (a szájon át szedendő szerek (mint például a metformin) vagy az inzulinok);
- köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az allopurinol;
- olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vércukorszintet (béta-blokkolók, diazoxid);
- olyan gyógyszerek, amelyek "torsades de pointes"-t (szívritmuszavar) képesek előidézni, mint például az antiarritmiás szerek (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és egyes antipszichotikumok;
- olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a nátrium mennyiségét a vérében, mint például az antidepresszánsok, az antipszichotikumok és az epilepszia elleni gyógyszerek;
- olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a kálium mennyiségét a vérében, mint például a diuretikumok (vízhajtók), kortikoszteroidok, hashajtók, amfotericin vagy penicillin G;
- a vérnyomást emelő gyógyszerek, mint például az adrenalin vagy a noradrenalin;
- HIV/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol);
- a nyelőcsőfekély és -gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (karbenoxolon);
- fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek, különösképpen a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), köztük a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlók (COX-2 gátlók);
- izomrelaxánsok (a műtétek alatt az izmok ellazítására alkalmazott gyógyszerek);
- nitroglicerin és más nitrátok vagy egyéb, "értágítónak" nevezett gyógyszerek;
- a magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, beleértve a metildopát is;
- rifampicin (például a tuberkulózis kezelésére alkalmazzák), eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok);
- orbáncfű;
- dantrolén (a testhőmérséklet szabályozás súlyos zavara esetén alkalmazott infúzió);
- D-vitamin és kalciumsók.

Az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtablettát szedő emberek nem fogyaszthatnak grépfrútot és grépfrútlevet. Ennek az az oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé emelheti az amlodipin nevű hatóanyag vérszintjét, ami az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta vérnyomáscsökkentő hatásának kiszámíthatatlan növekedését okozhatja. Alkohol fogyasztása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az alkoholtól nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása, és/vagy nő a szédülés vagy ájulás kialakulásának kockázata.

Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta szedését a tervezett terhesség előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani. Az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, amikor több mint 3 hónapos terhes, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, ha gyermeket szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd. Szoptató anyák számára nem javasolt az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta-kezelés, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer szédülést, álmosságot, hányingert és fejfájást okozhat. Ha ezeket a tüneteket észleli, ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon szerszámokat vagy gépeket.


3. Hogyan kell szedni az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Ezzel biztosíthatja a legjobb eredményt és csökkenti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta szokásos adagja napi 1 filmtabletta.
- A filmtablettát minden nap azonos időpontban tanácsos bevenni, lehetőleg reggel.
- A filmtablettát egészben, egy pohár vízzel kell bevenni.
- Az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta étkezés közben, illetve étkezéstől függetlenül is bevehető. Ne vegye be az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtablettát grépfrúttal vagy grépfrútlével.

A kezelésre adott válasz függvényében kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb adag alkalmazását javasolhatja Önnek.

Ne vegyen be az előírtnál több filmtablettát.

Ha az előírtnál több Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtablettát vett be
Ha véletlenül túl sok Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Orvosi felügyeletre lehet szüksége.

Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.

Ha elfelejtette bevenni az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtablettát
Ha elfelejtett egy adagot bevenni ebből a gyógyszerből, vegye be amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokott időben vegye be. Ha már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, akkor csak egyszerűen vegye be a szokott időben a következő tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két filmtablettát) a kihagyott filmtabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta szedését
Az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

Mindig szedje ezt a gyógyszert, még akkor is, ha jól érzi magát
A magas vérnyomásban szenvedő emberek betegségüknek gyakran semmilyen jelét nem észlelik. Sokan közülük egészségesnek érzik magukat. A lehető legjobb eredmények elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében nagyon fontos, hogy ezt a gyógyszert pontosan az orvos utasításainak megfelelően szedje. Akkor is jelentkezzen a megbeszélt kontrollvizsgálatra orvosánál, ha jól érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Három hatóanyag bármilyen kombinációja esetén az egyes összetevőkkel járó mellékhatások nem zárhatók ki. Az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta vagy a három hatóanyagának (amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid) valamelyike mellett már jelentett és alább felsorolt mellékhatások az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta alkalmazása mellett is előfordulhatnak.

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet.
Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után, azonnal forduljon orvoshoz:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szédülés
- alacsony vérnyomás (ájulásérzés, kábultság, hirtelen eszméletvesztés)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- jelentősen lecsökkent vizeletürítés (csökkent veseműködés)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- spontán kialakuló vérzés
- szabálytalan szívverés
- májbetegség

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hirtelen kialakuló sípoló légzés, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség
- akut légzési nehézség (tünetei lehetnek többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság)
- a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata
- a nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz
- súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést, csalánkiütést, egész testre kiterjedő bőrpírt, erős viszketést, a bőr felhólyagosodását, hámlását, duzzanatát, nyálkahártya-gyulladást (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciókat
- szívinfarktus
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami igen rossz közérzettel társuló, erős hasi és hátfájdalmat okoz
- gyengeség, véraláfutás, láz és gyakori fertőzések
- izommerevség

Egyéb mellékhatások lehetnek:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- alacsony káliumszint a vérben
- emelkedett vérzsírszint

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- aluszékonyság
- szívdobogásérzés
- az arc kipirulása
- bokaduzzanat (ödéma)
- hasi fájdalom
- étkezés után kellemetlen érzés a gyomorban
- fáradtság
- fejfájás
- gyakori vizeletürítés
- magas húgysavszint a vérben
- alacsony magnéziumszint a vérben
- alacsony nátriumszint a vérben
- felálláskor bekövetkező szédülés, ájulás
- csökkent étvágy
- hányinger és hányás
- viszkető bőrkiütés és másfajta bőrkiütések
- a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gyors szívverés
- forgó jellegű szédülés
- látászavar
- hasi diszkomfort érzés
- mellkasi fájdalom
- a vér karbamidnitrogén-, a kreatinin- és a húgysavszintjének emelkedése
- a vér kalcium-, a zsír- vagy a nátriumszintjének emelkedése
- a vér káliumszintjének csökkenése
- kellemetlen szagú lehelet
- hasmenés
- szájszárazság
- a testtömeg növekedése
- étvágytalanság
- ízérzés-zavar
- hátfájás
- az ízületek megdagadása
- izomgörcsök/izomgyengeség/izomfájdalom
- végtagfájdalom
- képtelenség a szokásos módon történő állásra vagy járásra
- gyengeség
- koordinációs zavar
- felálláskor vagy testmozgást követően jelentkező szédülés
- energiahiány
- alvászavar
- bizsergés és zsibbadás
- idegkárosodás (neuropátia)
- hirtelen kialakuló, átmeneti eszméletvesztés
- felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás
- köhögés
- légszomj
- torokirritáció
- fokozott verejtékezés
- bőrviszketés
- egy véna mentén kialakuló duzzanat, kivörösödés és fájdalom
- a bőr kivörösödése
- remegés
- hangulatváltozások
- szorongás
- depresszió
- álmatlanság
- megváltozott ízérzés
- eszméletvesztés
- fájdalomérzés csökkenése
- látászavarok
- látáskárosodás
- fülcsengés
- tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz)
- megváltozott székelési szokások
- emésztési zavarok
- hajhullás
- viszketés
- a bőr elszíneződése
- vizeletürítési zavarok
- gyakori éjszakai vizelés
- gyakoribb vizeletürítés
- férfiaknál kellemetlen érzés az emlőkben vagy az emlők megnagyobbodása
- fájdalom
- rossz közérzet
- testsúlycsökkenés

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):
- alacsony vérlemezkeszám (néha vérzéssel vagy a bőr alatti véraláfutással)
- cukorürítés a vizeletben
- emelkedett vércukorszint
- a cukorbetegséggel járó anyagcsereállapot romlása
- kellemetlen érzés a hasban
- székrekedés
- májbetegségek, amelyek a bőr és a szemek sárgás elszíneződésével vagy sötét színű vizelettel jelentkezhetnek (hemolitikus - a vörösvértestek szétesése következtében kialakuló - vérszegénység)
- a bőr fokozott érzékenysége a napsugárzással szemben
- lilás foltok megjelenése a bőrön
- vesebetegségek
- zavartság

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- csökkent fehérvérsejtszám
- csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutásokat, vérzékenységet okozhat (vörösvértest károsodás)
- ínyduzzanat
- puffadás (gyomorhurut)
- májgyulladás (hepatitisz)
- sárgaság
- májenzimszint-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét
- fokozott izomfeszesség
- érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel
- fényérzékenység
- izommerevség, izomremegés és/vagy mozgászavarok összességéből álló kórképek
- láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek, gyakoribb fertőzések (a fehérvérsejtek hiánya vagy alacsony száma)
- sápadt bőr, fáradtság, légszomj, sötét színű vizelet (hemolitikus vérszegénység, a vörösvértestek kóros szétesése az erekben vagy bárhol máshol a szervezetben)
- zavartság, fáradtság, izomrángás és izomgörcs, gyorsult légzés (hipoklorémiás alkalózis)
- erős gyomortáji fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás)
- lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, sípoló légzés, légszomj (respiratórikus distressz, tüdőödéma, tüdőgyulladás)
- kiütések az arcon, ízületi fájdalom, izombetegség, láz (lupusz eritematózusz)
- olyan tünetekkel járó érgyulladás, mint a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz (vaszkulítisz)
- bőrkiütéssel, a bőr vörös elszíneződésével, az ajkak, a szemek vagy a szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodásával, a bőr hámlásával, lázzal járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis)

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg):
- a veseműködést jelző vérvizsgálati eredmények megváltozása, a vér káliumszintjének emelkedése, alacsony vörösvértestszám
- a vörösvértestek laboratóriumi vizsgálatainak kóros eredményei
- bizonyos fehérvérsejt típusok és a vérlemezkék számának csökkenése
- a vér kreatininszintjének emelkedése
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
- a vizelettermelés jelentős csökkenése
- érgyulladás
- gyengeség, véraláfutás és gyakori fertőzések (a vérképzés hiánya miatt kialakuló vérszegénység)
- látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a heveny zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei)
- légszomj
- erősen lecsökkent vizelettermelés (vesebetegség vagy veseelégtelenség lehetséges jelei)
- súlyos bőrbetegség, ami bőrkiütést, bőrpírt, az ajkak, szemek vagy szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodását, a bőr hámlását, lázat okoz (eritéma multiforme)
- izomgörcs
- láz
- a bőr felhólyagosodása (egy dermatitisz bullózának nevezett betegség jele)
- bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (lásd EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne vegyen be Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtablettát, ha a csomagolás sérült, vagy azt felnyitották.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta?

Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta
Az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta hatóanyagai az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), a valzartán és a hidroklorotiazid. 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), 160 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A típusú), vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz (2910 típusú), makrogol 4000, talkum, titán-dioxid (E171).

Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta
Az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta hatóanyagai az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), a valzartán és a hidroklorotiazid. 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), 160 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A típusú), vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz (2910 típusú), makrogol 4000, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).

Milyen az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta
Az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű filmtabletta, "NVR" bevéséssel az egyik és "VCL" bevéséssel a másik oldalon.
Hossza: kb. 15 mm.
Szélessége: kb. 5,9 mm.

Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta
Az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta halványsárga, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű filmtabletta, "NVR" bevéséssel az egyik és "VDL" bevéséssel a másik oldalon.
Hossza: kb. 15 mm.
Szélessége: kb. 5,9 mm.

Az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta kapható PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban illetve adagonként perforált buborékcsomagolásban.

Az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta elérhető 14, 28, 28×1, 30, 56, 56×1, 60, 90, 98, 98×1, 100, 280 vagy 280×1 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 280 db tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (ami 4 kartondobozt tartalmaz, és mindegyikben 70×1 db filmtabletta van, vagy 20 kartondobozt tartalmaz, és mindegyikben 14 db filmtabletta van).

Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 07. 01.