Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Amvuttra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Amvuttra hatóanyaga a vutriszirán.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Amvuttra?
Az Amvuttra a transztiretin " amiloidózis" nevű betegség kezelésére szolgál. Ez a betegség családokban öröklődhet, de az öregedés is okozhatja. A transztiretin amiloidózist a szervezetben található egyik fehérjével, a transztiretin (TTR) fehérjével kapcsolatos problémák okozzák. Ezt a fehérjét elsősorban a máj állítja elő, és A-vitamint és egyéb anyagokat szállít a szervezetben.
Az ebben a betegségben szenvedőknél a TTR fehérje kis szálai állnak össze, és hozzák létre az amiloidnak nevezett lerakódásokat. Az amiloid lerakódhat az idegekbe vagy azok köré, a szívbe és a szervezet egyéb helyeire, megakadályozva ezzel ezek normális működését. Ez okozza a betegség tüneteit.
Hogyan hat az Amvuttra?
Az Amvuttra a máj által termelt TTR fehérje mennyiségének csökkentésével fejti ki a hatását. Ami azt jelenti, hogy a vér kevesebb olyan TTR fehérjét tartalmaz, amelyek amiloidot tudnak képezni. Ez segíthet a betegség hatásainak enyhítésében.
Az Amvuttra kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
2. Tudnivalók az Amvuttra alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Amvuttra-t:
- Ha korábban súlyos allergiás reakció alakult ki Önnél a vutrisziránra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.
Ha nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Alacsony A-vitamin szint a vérben és vitaminpótlás
Az Amvuttra csökkenti az A-vitamin szintjét a vérében.
Kezelőorvosa meg fogja kérni Önt arra, hogy naponta szedjen A-vitamint. Kérjük, kövesse kezelőorvosa utasításait az A-vitamin mennyiségét illetően.
Az alacsony A-vitamin-szint jelei lehetnek többek között: látásproblémák - különösen éjszaka -, szemszárazság, homályos vagy ködös látás.
- Ha látásának megváltozását vagy bármely más szemproblémát észlel az Amvuttra alkalmazása során, beszéljen kezelőorvosával. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szemorvoshoz küldi Önt vizsgálatra.
A túl magas és a túl alacsony A-vitamin-szint egyaránt károsíthatja a magzat fejlődését. Ezért a fogamzóképes korú nőknek ki kell zárniuk a terhességet az Amvuttra-kezelés megkezdése előtt, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd alább a "Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás" című részt).
- Az A-vitamin-szint az Amvuttra utolsó adagja után több mint 12 hónapig alacsony maradhat.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben terhességet tervez. Az orvosa tájékoztatni fogja arról, hogy mielőtt teherbe esik, abba kell hagynia az Amvuttra és az A-vitamin-pótlást. Kezelőorvosa arról is gondoskodni fog, hogy az Ön A-vitamin-szintje visszaálljon a normális szintre, mielőtt megkísérelné a teherbe esést.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben várandós lett, bár ezt nem tervezte. Az orvosa leállítja az Amvuttra-kezelést. A terhesség első 3 hónapja alatt kezelőorvosa javasolni fogja, hogy hagyja abba az A-vitamin-pótlást. A terhesség utolsó 6 hónapja alatt, amennyiben a A-vitamin vérszintje még nem normalizálódott, kezelőorvosa mondhatja azt, hogy visszatérhet az A-vitamin-pótláshoz, mivel a terhesség utolsó 3 hónapjában fokozott az A-vitamin-hiány kockázata.
Gyermekek és serdülők
Az Amvuttra alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és az Amvuttra
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Nem kaphat Amvuttra-t, ha terhes.
Fogamzóképes korban lévő nők
Az Amvuttra csökkenti a vér A-vitamin-szintjét. Az A-vitamin, ami szükséges a magzat normál fejlődéséhez (lásd a fenti "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot).
- Ha Ön fogamzóképes nő, az Amvuttra-kezelés során hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
- Beszéljen a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a megfelelő fogamzásgátlási módszerekről.
- Az Amvuttra-kezelés megkezdése előtt a terhesség lehetőségét ki kell zárni.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben terhességet tervez vagy várandós lett, bár ezt nem tervezte. Az orvosa az Amvuttra-kezelés leállítását fogja javasolni.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a vutriszirán kiválasztódik-e az anyatejbe. Kezelőorvosa figyelembe fogja venni a kezelés lehetséges előnyeit az Ön szempontjából, illetve a szoptatás kockázatait a csecsemő szempontjából.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Amvuttra nem valószínű, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kezelőorvosa ismertetni fogja, hogy vajon az Ön betegsége lehetővé teszi-e a biztonságos gépjárművezetést vagy gépek kezelését.
Az Amvuttra nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az Amvuttra-t?
Az Amvuttra-t beadhatja saját magának, vagy beadhatja gondozó vagy egészségügyi szakember.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek és/vagy gondozójának, hogyan készítsen el és adjon be egy Amvuttra adagot, mielőtt Ön ezt egyedül megtenné.
Az Amvuttra alkalmazására vonatkozó utasítások a betegtájékoztató végén található "Használati utasítás" című részben találhatóak.
Mennyi Amvuttra-t kell beadni?
Az Amvuttra ajánlott adagja 3 havonta egyszer 25 mg.
Hová adják be az injekciót?
Az Amvuttra-t a bőr alá adott injekcióként ("szubkután injekció") alkalmazzák a hasfal, a felkar (ha valaki más adja be az injekciót) vagy a comb területén.
Mennyi ideig kell alkalmazni az Amvuttra-t?
Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia az Amvuttra-t. Ne hagyja abba az Amvuttra-kezelést, csak ha orvosa ezt mondja Önnek.
Ha az előírtnál több Amvuttra-t alkalmazott
Abban a valószínűtlen esetben, ha az előírtnál több adagot alkalmaz (túladagolás esetén), vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, akkor is, ha nem tapasztal tüneteket. A kezelőorvos ellenőrzi Önnél a mellékhatásokat.
Ha elfelejtette alkalmazni az Amvuttra-t
Ha egy adag kimaradt, adja be az Amvuttra-t a lehető leghamarabb. Ezt követően újra kell kezdeni az adagolást 3 havonta, a legutóbb beadott adagtól számítva.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél a következők közül bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- Vörösség, fájdalom, viszketés, véraláfutás vagy melegség az injekció beadásának helyén
- Az alkalikus foszfatáz és a glutamát-piruvát-transzamináz nevű májenzimek szintjének emelkedését mutató vérvizsgálatok
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Amvuttra-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén, tálcán, fedélen és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felh.") után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Amvuttra?
- A készítmény hatóanyaga a vutriszirán.
25 mg vutrisziránnal egyenértékű vutriszirán-nátriumot tartalmaz 0,5 ml oldatban előretöltött fecskendőnként.
- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium- klorid, és injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxid és foszforsav használható a pH-érték beállítására (lásd "Az Amvuttra nátriumot tartalmaz" a 2. pontban)
Milyen az Amvuttra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszer tiszta, színtelen vagy sárga színű oldatos injekció (injekció). Csomagonként egy darab egyszer használatos, előretöltött fecskendőt tartalmaz.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Amvuttra 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
vutriszirán
Egyadagos, előretöltött fecskendő tűvédővel
Az előretöltött fecskendő használata előtt olvassa el ezeket az utasításokat.
Az előretöltött fecskendő megértése
Az előretöltött fecskendő (a továbbiakban: fecskendő) eldobható és csak egyszer használható.
Alkalmazási mód
Minden doboz egy darab egyszer használatos Amvuttra fecskendőt tartalmaz. Minden Amvuttra fecskendő 25 mg vutrisziránt tartalmaz, 3 havonta egyszer bőr alá történő beadásra (szubkután injekció).
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek és/vagy gondozójának, hogyan készítse el és adja be az Amvuttra adagját, mielőtt Ön ezt egyedül megtenné. Szükség esetén forduljon egészségügyi szakemberéhez vagy kezelőorvosához további útmutatásért és támogatásért.
Őrizze meg ezeket az utasításokat a fecskendőt használatáig.
Hogyan kell az Amvuttra-t tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Fontos figyelmeztetések
Ne használja, ha a doboz sérült vagy a megbontás jelei látszanak rajta.
Ne használja a fecskendőt, ha az kemény felületre esett.
Ne érintse meg a dugattyúrudat, amíg készen nem áll az injekció beadására.
Ne távolítsa el a tű kupakját addig, amíg készen nem áll az injekció beadására.
Soha ne helyezze vissza a fecskendő kupakját.
