Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az ANDEMBRY, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ANDEMBRY a garadacimab nevű hatóanyagot tartalmazza.
Az ANDEMBRY egy gyógyszer, amelyet 12°éves életkort betöltött, örökletes angioödémában (hereditary angioedema, HAE) szenvedő betegeknél alkalmaznak az angioödémás rohamok megelőzésére.
Az örökletes angioödéma egy olyan kórállapot, amelyben a test különböző részeit érintő duzzanattal járó epizódok, más néven HAE rohamok alakulnak ki visszatérően. Az érintett testrészek a következők lehetnek:
- a kéz és láb;
- az arc, szemhéj, ajak és nyelv;
- a gége (larynx) és torok, ami a légzés nehezítettségéhez vezethet;
- nemi szervek;
- a gyomor és belek.
A HAE rohamok fájdalmasak lehetnek és munka képtelenséget okozhatnak. A torkot és a gégét érintő rohamok veszélyesek és akár életveszélyesek is lehetnek.
A HAE egy olyan betegség, amely gyakran több családtagnál is megjelenik, de vannak olyan betegek, akiknél nem szerepel a családi kórtörténetben. A genetikai hiba típusa és a vérben keringő, C1- észteráz gátló (C1-INH) nevű fehérjére gyakorolt hatása alapján a HAE három típusa ismert. Vannak, akiknek a vérében alacsony a C1-INH mennyisége (I-es típusú HAE), előfordulhat a C1-INH elégtelen működése (II-es típusú HAE), illetve olyan is, hogy a HAE a normálisan működő C1-INH mellett alakul ki (III-as típusú HAE). Az utolsó típus extrém ritka. Mindhárom típus esetén ugyanolyan lokalizált duzzanattal járó klinikai tünetek alakulnak ki.
A C1-INH egy folyamatot szabályoz a szervezetben, amely a bradikinin nevű gyulladásos anyag termelését korlátozza. A bradikinin túltermelése okoz duzzanatot és gyulladást a HAE betegeknél.
Az ANDEMBRY hatóanyaga, a garadacimab gátolja a bradikinin termelését serkentő XIIa faktor (FXIIa) nevű fehérje aktiválódását. Az FXIIa aktivitásának gátlásával a garadacimab csökkenti a bradikinin szintjét, ezáltal megelőzi a HAE rohamokat. A normál C1-INH HAE egyes altípusai az FXII aktiválódás nélküli alternatív útvonalak miatt nem feltétlenül reagálnak a garadacimab kezelésre. Amennyiben bármely aggálya van a gyógyszerével kapcsolatban, beszéljen kezelőorvosával.
2. Tudnivalók az ANDEMBRY alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az ANDEMBRY-t:
ha allergiás a garadacimabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Az ANDEMBRY alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- Ha az ANDEMBRY-vel szemben súlyos allergiás reakció alakul ki Önnél olyan tünetekkel, mint a csalánkiütés, mellkasi szorító érzés, nehézlégzés, sípolás, alacsony vérnyomás, illetve anafilaxia, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Az örökletes angioödémás roham kezelésére alkalmazza a szokásos rohamoldó gyógyszerét, és ne vegyen be plusz adagot az ANDEMBRY-ből.
Feljegyzések készítése
Kifejezetten ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor az ANDEMBRY egy adagját alkalmazza, jegyezze fel a gyógyszer nevét és gyártási tételszámát. Ezáltal nyomon tudja követni az alkalmazott gyártási tételeket.
Laboratóriumi vizsgálatok
A véralvadását felmérő laboratóriumi vizsgálat előtt mondja el kezelőorvosának, hogy ANDEMBRY kezelést kap. Erre azért van szükség, mert az ANDEMBRY bizonyos laboratóriumi vizsgálatok esetén zavaró hatású lehet, és pontatlan eredményekhez vezethet.
Gyermekek és serdülők
Az ANDEMBRY alkalmazása 12°éves kor alatti gyermekek számára nem ajánlott, mivel ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és az ANDEMBRY
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az ANDEMBRY esetében nem ismert, hogy más gyógyszereket befolyásolna, illetve, hogy más gyógyszerek befolyásolnák a hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre az ANDEMBRY terhesség és szoptatás során történő alkalmazásáról. Elővigyázatosságból javasolt az ANDEMBRY alkalmazásának mellőzése terhesség során. Orvosa tájékoztatni fogja a gyógyszer alkalmazásának kockázatairól és előnyeiről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az ANDEMBRY prolint tartalmaz.
Ez a gyógyszer 19,3°mg prolint tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, ami 16,1 mg/ml-nek felel meg. A prolin káros lehet a hiperprolinémia nevű ritka genetikai rendellenességben szenvedő betegek számára, amelyben prolin halmozódik fel a szervezetben. Amennyiben Ön (vagy gyermeke) hiperprolinémiában szenved, csak abban az esetben használja ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa javasolta.
Az ANDEMBRY poliszorbát 80-t tartalmaz.
Ez a gyógyszer 0,24°mg poliszorbát 80-t tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, ami 0,2°mg/ml- nek felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa orvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.
3. Hogyan kell alkalmazni az ANDEMBRY-t?
Az ANDEMBRY egyszer használatos előretöltött injekciós tollban kerül kiszerelésre. Az Ön kezelésének megkezdése egészségügyi szakember felügyelete alatt és vezetésével történik majd.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mennyi ANDEMBRY-t kell használnom?
Az ANDEMBRY ajánlott dózisa a kezelés első napján 2°darab 200°mg-os injekció formájában beadott 400 mg-os telítő dózis, majd ezt követően havonta egy 200°mg-os injekció.
Hogyan kell az ANDEMBRY-t befecskendezni?
Az ANDEMBRY-t beadhatja saját magának, illetve a gondozója is beadhatja azt Önnek. Önnek vagy gondozójának mindkét esetben figyelmesen el kell olvasnia és követnie kell a Használati útmutató című 7°pontban szereplő utasításokat.
- Az ANDEMBRY a bőr alá adott injekcióként ("szubkután injekció") alkalmazandó a hasfal, a comb vagy a felkar területén.
- Az első alkalmazás előtt egy orvos, gyógyszerész vagy egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell az ANDEMBRY-t helyesen befecskendezni. Ne adja be magának az injekciót, illetve ne engedje, hogy gondozója beadja Önnek, amíg meg nem tanították Önnek/a gondozónak, hogyan kell beadnia a gyógyszer injekciót.
- Az egyes előretöltött injekciós tollakat csak egyszer használja.
- Ha az előretöltött injekciós toll nem a rendeltetésének megfelelően teljesít, a lehető leghamarabb mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
- Az injekció beadási helyének váltogatása javasolt.
Ha az előírtnál több ANDEMBRY-t alkalmazott
Ha túlságosan sok ANDEMBRY-t alkalmaz, mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Ha elfelejtette alkalmazni az ANDEMBRY-t
Ha kihagyja az ANDEMBRY egy adagját, a lehető leghamarabb adja be magának az adagot. Ha nem biztos abban, mikor adja be magának az ANDEMBRY-t egy kihagyott adagot követően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha idő előtt abbahagyja az ANDEMBRY alkalmazását
Fontos, hogy az orvos utasításának megfelelően folytassa az ANDEMBRY injekciók alkalmazását, még akkor is, ha jobban érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
- az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók, például bőrpír, véraláfutás, viszketés és csalánkiütés
- fejfájás
- hasi fájdalom
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az ANDEMBRY-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A külső dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C-8 °C). Ne fagyassza le! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll a külső dobozában tárolandó.
Az előretöltött injekciós toll szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) egyetlen alkalommal legfeljebb 2 hónapig tárolható, azonban a lejárati időn túl már nem tárolható.
Szobahőmérsékleten történő tárolást követően már ne tárolja az ANDEMBRY-t hűtőszekrényben.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha romlásra utaló jeleket lát, például részecskéket vagy az oldat színének megváltozását.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ANDEMBRY?
- A készítmény hatóanyaga a garadacimab. Az előretöltött injekciós tollak mindegyike 200°mg garadacimabot tartalmaz 1,2°ml oldatban.
- A többi összetevő hisztidin, arginin-monohidroklorid, prolin, poliszorbát 80, valamint injekcióhoz való víz - lás 2.°pont "Az ANDEMBRY prolint és poliszorbát 80-t tartalmaz.
Milyen az ANDEMBRY külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az ANDEMBRY enyhén opálos vagy átlátszó barnás-sárga vagy sárga injekciós oldat előretöltött injekciós tollban.
Az ANDEMBRY 1 db 1,2 ml-es előretöltött injekciós tollat tartalmazó egydarabos kiszerelésben, valamint három, egyenként 1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
7. Használati útmutató
Fontos:
ANDEMBRY oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Szubkután alkalmazandó
