Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Androgel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer tesztoszteront tartalmaz, ami a szervezet által természetes úton is előállított férfi nemi hormon.
Ez a gyógyszer a tesztoszteron pótlására szolgál, felnőtt férfiak tesztoszteron-hiányból (hipogonadizmus) eredő különféle panaszainak kezelésére. Ezt két, külön elvégzett vértesztoszteronszint-meghatározással kell igazolni, illetve a következő klinikai tünetek tartoznak ide:
- impotencia,
- nemzőképtelenség,
- csökkent nemi vágy,
- fáradékonyság,
- depresszió,
- csontritkulás, amelyeket az alacsony hormonszint okoz,
- férfi nemi jelleg gyengülése,
- izomtömeg csökkenése,
- erekció hiánya, vagy ha létrejön erekció, az nem tartós.
2. Tudnivalók az Androgel alkalmazása előtt
Ki alkalmazhatja ezt a gyógyszert?
- Ezt a gyógyszert csak férfiak alkalmazhatják.
- 18 év alatti fiúk nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert.
- Ez a gyógyszer - életkortól függetlenül - nem alkalmazható nőknél.
- Ne engedje, hogy nők (különösen terhes vagy szoptató nők) vagy gyermekek érintkezzenek ezzel a gyógyszerrel vagy a bőr azon területeivel, ahol ezt a gyógyszert alkalmazták.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert,
- ha allergiás a tesztoszteronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön prosztatarákban szenved,
- ha Ön mellrákban szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mielőtt megkezdenék Önnél az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést, ki kell Önnél mutatni a tesztoszteron-hiány klinikai jeleit (a férfi nemi jelleg gyengülése, az izomtömeg csökkenése, gyengeség vagy fáradtság, csökkent nemi vágy/késztetés, az erekció hiánya (vagy ha létre is jön erekció, az nem tartós) stb.), és ezt a diagnózist több laborvizsgálattal is meg kell erősíteni. Kezelőorvosa elvégzi a gyógyszer alkalmazása előtt szükséges vizsgálatokat, valamint követési célú ellenőrzést végez rendszeres időközönként sorra kerülő vérvizsgálatokkal.
Ha az alábbiak bármelyike igaz Önre (valamint akkor is, ha nem biztos benne), a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ugyanis a gyógyszer alkalmazása súlyosbíthatja ezeket az állapotokat.
- nehezen tud vizelni a prosztata nevű mirigy megnagyobbodása miatt;
- csontrák áll fenn Önnél - kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kalciumszintjét;
- magas a vérnyomása, vagy ha magas vérnyomás miatt kezelték, ugyanis a gyógyszer hatására megnőhet a vérnyomás;
- súlyos szív-, máj- vagy vesebetegségben szenved, ugyanis az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés súlyos szövődményeket okozhat azzal, hogy visszatartja a vizet a szervezetében, ennek kíséretében pedig néha (pangásos) szívelégtelenség (a szív folyadéktúlterhelése) léphet fel;
- iszkémiás (a szív vérellátását érintő) szívbetegségben szenved;
- véralvadással kapcsolatos problémák:
-- (trombofília vagy a véralvadás olyan rendellenessége, amely megnöveli a trombózis, vagyis a vérrögök kialakulásának kockázatát az erekben);
-- a vénás vérrög kialakulásának kockázatát növelő tényezők: korábban kialakult vérrög egy vénában; dohányzás; elhízás; rákos megbetegedés; mozgásképtelenség; ha a közvetlen hozzátartozói közül valakinek vérrög alakult ki a lábában, a tüdejében vagy egyéb szervében fiatalon (azaz körülbelül 50 éves kora előtt); illetve az életkor előrehaladása.
-- a vérrög a következőkről ismerhető fel: fájdalmasan megduzzad az egyik láb vagy hirtelen megváltozik a bőr színe, pl. sápadttá, vörössé vagy kékké válik; hirtelen fellépő légszomj; hirtelen fellépő, tisztázatlan eredetű köhögés, amely véres is lehet; vagy hirtelen kialakult mellkasi fájdalom; súlyos, ájuláshoz közeli érzés vagy szédülés; súlyos gyomorfájdalom; a látás hirtelen elvesztése. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, sürgősen forduljon orvoshoz.
- epilepsziában szenved;
- migrénben szenved;
- légzésproblémái vannak alvás közben - ez nagyobb valószínűséggel léphet fel, ha Ön túlsúlyos, vagy ha régóta fennálló tüdőproblémái vannak.
Az androgének növelhetik a jóindulatú prosztatamegnagyobbodás (prosztata-hipertrófia) vagy a prosztatarák kialakulásának kockázatát, ezért - az orvos előírásának megfelelően - a kezelés megkezdése előtt és a terápia alatt szükséges a prosztata rendszeres ellenőrzése.
Ha cukorbetegség miatt inzulinnal kell szabályoznia a vércukorszintjét, a tesztoszteron-kezelés befolyásolhatja a szervezete inzulinra adott válaszát, ennélfogva a cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelésének módosítására lehet szükség.
Súlyos bőrreakciók esetén a kezelést felül kell vizsgálni és - szükség esetén - le kell állítani.
Ezt a gyógyszert nők nem alkalmazhatják a lehetséges virilizáló hatások miatt (például az arc- vagy testszőrzet növekedése, a hang mélyebbé válása vagy a nők menstruációs ciklusának megváltozása).
A további ellenőrző vizsgálatokkal kapcsolatos információk
A következő vérvizsgálatokat kell elvégeznie kezelőorvosának a kezelés előtt és annak során: a tesztoszteron vérszintje, teljes vérkép.
Rendszeresen fog részt venni ellenőrző vizsgálatokon (legalább évente egyszer, valamint évente kétszer, ha Ön idős vagy ha kezelőorvosa szerint kockázatnak van kitéve) a kezelés ideje alatt.
Amennyiben tartósan tesztoszteronpótló kezelésben részesül, akkor a vérében kóros mértékben megemelkedhet a vörösvértestek száma (policitémia). Ennek kizárásához rendszeres vérvizsgálatra van szükség.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazása nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek, ugyanis nincsenek klinikai adatok 18 évesnél fiatalabb fiúknál történő alkalmazásról.
A tesztoszteron esetleges átvitele más személyekre
Ismétlődő vagy hosszan tartó fizikai érintkezés esetén a gyógyszer átjuthat más emberre. Ez mellékhatásokat idézhet elő, például az arc- vagy testszőrzet növekedését, a hang mélyebbé válását vagy a nők menstruációs ciklusának megváltozását, vagy pedig gyermekek esetében a testmagasság hirtelen megnövekedését, a nemi szervek megnagyobbodását és a korai pubertást (beleértve a szeméremszőrzet kialakulását).
Javasolt az alábbi elővigyázatossági intézkedések betartása az átvitel megelőzésére.
- alaposan mosson kezet szappannal és vízzel a gél alkalmazása után,
- Miután a gél megszáradt, vegyen fel az alkalmazás helyét takaró ruházatot. A gyógyszer alkalmazása után várjon legalább 1 órát, mielőtt lezuhanyozna vagy megfürödne.
- zuhanyozzon le, valamint alaposan mossa le az alkalmazás területét vagy területeit szappanos vízzel és így távolítsa el a bőrén maradó tesztoszteront, mielőtt olyan helyzetbe kerülne, ahol várhatólag közvetlenül érintkezni fog valaki mással. Ha ez nem lehetséges, a másik emberrel való érintkezés ideje alatt viseljen az alkalmazás helyét takaró ruházatot, például inget vagy pólót.
Azoknak a betegeknek különösen figyelniük kell, akik a készítmény alkalmazásakor szoros fizikai kontaktusba kerülnek gyermekekkel, ugyanis nem lehet kizárni, hogy a tesztoszteron akár a ruhán is átjuthat. Kérjük, a megfelelő módon (lásd a betegtájékoztató 3. fejezetében) járjon el abban az esetben, ha gyermekekkel kerül fizikai kontaktusba. A megfelelő eljárás része az is, hogy a gél megszáradása után vegyen fel az alkalmazás helyét takaró ruházatot. Továbbá kérjük, a javasolt idő (legalább 1 óra) elteltével mossa le az alkalmazás helyét szappanos vízzel, utána pedig vegyen fel az alkalmazás helyét lefedő, tiszta ruhát, mielőtt közvetlen fizikai érintkezésbe kerülne gyermekekkel.
Ha úgy gondolja, hogy a tesztoszteron átkerülhetett más személy (férfi, nő vagy gyermek) bőrére, akkor ennél a személynél:
- azonnal mossa le az esetlegesen érintett bőrfelületet szappanos vízzel;
- forduljon orvoshoz, ha olyan jelek lépnek fel, mint például az akne, a test- vagy az arcszőrzet növekedésének és eloszlásának megváltozása, a hang mélyebbé válása, a menstruációs ciklus megváltozása.
- Gyermekeknél a korai pubertásra és a nemi szervek megnagyobbodására is oda kell figyelni.
Ennek a gyógyszernek az alkalmazását követően legalább 1 órát várjon, mielőtt fürdik vagy zuhanyozik.
Egyéb gyógyszerek és az Androgel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös figyelemmel a következőkre:
- szájon át alkalmazandó véralvadásgátlók (vérhígító gyógyszerek),
- kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentő gyógyszerek),
- inzulin (cukorbetegeknél a vércukorszint szabályozására alkalmazott gyógyszerek). Előfordulhat, hogy a gyógyszer alkalmazásakor csökkentenie kell az inzulinadagját.
Ha a fentiek bármelyikét alkalmazza (valamint akkor is, ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
Ezek azok a gyógyszerek, amelyek miatt szükségessé válhat a jelen gyógyszer adagjának módosítása.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ezt a gyógyszert nők nem alkalmazhatják.
Előfordulhat, hogy a gyógyszer a hímivarsejtek termelődésének nem végleges (visszafordítható) csökkenését okozza.
Ha partnere teherbe esik, feltétlenül kövesse azokat a tanácsokat, amelyek a tesztoszteron-gél átvitelének elkerülését célozzák.
Nőknek a terhesség ideje alatt kerülniük kell bármilyen érintkezést az ezzel a gyógyszerrel kezelt bőrfelülettel, ugyanis ez a gyógyszer nemkívánatos férfias jellemzők kialakulását idézheti elő a fejlődő magzatnál.
Kezelt bőrfelülettel való közvetlen fizikai érintkezés esetén - mint azt fentebb javasoltuk - mielőbb alaposan le kell mosni szappannal és vízzel az érintett bőrfelületet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek a kezeléséhez szükséges képességekre.
Sportolók
Felhívjuk a sportolók figyelmét, hogy ez a gyógyszer olyan hatóanyagot (tesztoszteront) tartalmaz, amely doppingellenőrzés során pozitív eredményt adhat.
Az Androgel alkoholt (etanolt) tartalmaz
Ez a készitmény 3,6 g alkoholt (etanolt) tartalmaz tasakonként.
Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
A készítményt hőforrásoktól és nyílt lángtól védett helyen kell alkalmazni, és nem szabad hőforrás vagy nyílt láng közelébe menni mindaddig, amíg a gél meg nem száradt a bőrön, ugyanis az etanol tűzveszélyes.
3. Hogyan kell alkalmazni az Androgel-t?
Ezt a gyógyszert kizárólag felnőtt férfiak alkalmazhatják.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát!
Az ajánlott adag 5 g gél (azaz 50 mg tesztoszteron) naponta egyszer, nagyjából azonos időpontban, lehetőleg reggel alkalmazva.
A napi adagot az orvos egyénileg határozza meg, de az nem haladhatja meg a napi 10 g gélt.
A gél alkalmazásának módja:
- A gélt a férfi betegnek önmagának kell alkalmaznia.
- A tasak felbontása után annak teljes tartalmát vegye ki és kenje közvetlenül a bőrre.
- A gélt egyenletesen oszlassa el a tiszta, száraz, egészséges bőrfelületen.
- Vékony rétegben vigye fel a jobb és a bal felkarra és vállra, vagy a hasra. Ne dörzsölje bele a bőrbe.
- Felöltözés előtt legalább 3-5 percig hagyja száradni a gélt.
- Az alkalmazást követően mosson kezet szappannal és vízzel.
Ne alkalmazza a gélt a nemi szerveken (a hímvesszőn és a heréken), mert a gél magas alkoholtartalma helyi irritációt okozhat.
Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy mások (se gyermekek, se felnőttek) ne érjenek hozzá ahhoz a testfelülethez, amelyen a tesztoszteron-gélt alkalmazták.
Miután a gél megszáradt, vegyen fel az alkalmazás helyét takaró, tiszta ruházatot (például egy pólót).
Más személlyel (akár gyermekkel, akár felnőttel) való közvetlen fizikai érintkezés előtt le kell mosni az alkalmazás helyét szappanos vízzel, miután letelt a javasolt időtartam (legalább 1 óra), utána pedig az alkalmazás helyét lefedő, tiszta ruhát kell felvenni.
Ha az előírtnál több Androgel-t alkalmazott
Forduljon tanácsért orvosához vagy gyógyszerészéhez! Lehetséges, hogy kezelőorvosa azt fogja javasolni, hogy azonnal mossa le az alkalmazási területet, valamint kezelőorvosa a kezelés abbahagyását is javasolhatja Önnek.
A következő jelek arra utalhatnak, hogy túl sok készítményt használ és kezelőorvosához kell fordulnia:
• ingerlékenység,
• idegesség,
• testsúlygyarapodás,
• a hímvessző gyakori vagy hosszan tartó merevedése.
Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy túl nagy adagban alkalmazza a gyógyszert - lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön adagját (lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések, 2. pont).
Ha elfelejtette alkalmazni az Androgel-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben alkalmazza.
Ha idő előtt abbahagyja az Androgel alkalmazását
Orvosi utasítás nélkül ne hagyja abba az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hangulatzavarok
- érzelmi tünetek (hangulatingadozások, affektív zavar, harag, agresszió, türelmetlenség, álmatlanság, kóros álmok, fokozott szexuális késztetés)
- szédülés
- fonákérzés
- amnézia
- érzésfokozódás
- fejfájás
- magas vérnyomás
- hasmenés
- hajhullás
- csalánkiütés
- az emlő megnagyobbodása
- az alkalmazás helyén fellépő reakció
- laboratóriumi vizsgálati eredmények megváltozása (policitémia, lipidek)
- emelkedett hematokrit-érték
- emelkedett hemoglobinszint
- emelkedett vörösvértestszám
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ez a gyógyszer a következőket okozhatja:
- malignus hipertónia (a magas vérnyomás egy súlyos formája)
- hőhullámok/kipirulás
- visszérgyulladás
- szájfájdalom
- hasi teltségérzet
- akne
- túlzott szőr- vagy hajnövekedés
- bőrkiütés
- bőrszárazság
- a bőr faggyúmirigyeinek rendellenessége (szeborrea)
- bőrelváltozások
- kontakt dermatitisz (bőrtüneteket okozó gyulladásos reakció)
- a hajszín megváltozása
- túlérzékenység az alkalmazás helyén
- viszketés az alkalmazás helyén
- mellbimbó-rendellenesség
- a prosztatát érintő rendellenességek
- herefájdalom
- az erekciók gyakoribbá válása
- ujjbenyomatot tartó ödéma
- emelkedett PSA-szint.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ez a gyógyszer a következőket okozhatja:
- máj-neoplázia (a máj kóros szövetnövekedése)
- priapizmus (a hímvessző hosszan fennmaradó, általában fájdalmas merevedése).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ez a gyógyszer a következőket okozhatja:
- sárgaság
- a máj működését mérő laboratóriumi vizsgálatok eredményének megváltozása.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Ez a gyógyszer a következőket okozhatja:
- prosztatarák
- erőtlenség
- idegesség
- depresszió
- ellenséges magatartás
- alvási apnoe (légzéskimaradás)
- húgyúti elzáródás
- izomgörcsök
- a nemi vágyat érintő változások
- a nagy adagban alkalmazott tesztoszteron-készítményekkel végzett terápia gyakran visszafordítható módon megszakítja vagy csökkenti a hímivarsejtek képződését, ez által csökkenti a here nagyságát
- rossz közérzet
- ödéma
- túlérzékenységi reakciók
- testsúlygyarapodás
- a test elektrolitszintjeit érintő elváltozások (nátrium, klorid, kálium, kalcium, szervetlen foszfát és víz visszatartása) nagy adagokat alkalmazó és/vagy hosszan tartó kezelés során
- bőrreakciók (ugyanis a készítmény alkoholtartalma miatt a bőrön történő gyakori alkalmazása irritációt és bőrszárazságot okozhat)
- a vízvisszatartás és az ödéma előfordulásának növekedése.
A készítmény alkoholtartalma miatt a bőrön történő gyakori alkalmazása irritációt és bőrszárazságot okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Androgel-t tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Androgel?
- A készítmény hatóanyaga: tesztoszteron. 5 g (1 tasak) gél 50 mg tesztoszteront tartalmaz.
- Segédanyagok: izopropil-mirisztát, karbomerek (980), nátrium-hidroxid, 96%-os etanol, tisztított víz.
Milyen az Androgel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen gél, jellegzetes illattal.
A gyógyszer csomagolása: 5 g gél, átlátszatlan LDPE/Al/PET egyadagos tasakban.
1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 vagy 100 db egyadagos tasak dobozban (nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).
