ASPAVELI 1080 mg oldatos infúzió

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer az ASPAVELI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az ASPAVELI?
Az ASPAVELI olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a pegcetacoplan. A pegcetacoplant úgy tervezték, hogy a C3 komplement fehérjéhez kötődjön, ami a szervezet védekezőrendszerének, az úgynevezett "komplementrendszernek" a része. A pegcetacoplan megakadályozza a szervezet immunrendszerét abban, hogy elpusztítsa a vörösvértestjeit.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az ASPAVELI?
Az ASPAVELI-t a paroxysmalis nocturnalis haemoglobinúria (PNH) nevű betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akik ezen betegség következtében vérszegények.

A PNH-ban szenvedő betegeknél a "komplementrendszer" túl aktív, és megtámadja a szervezet saját vörösvértestjeit, ami alacsony vérsejtszámokhoz (anémia), fáradtsághoz, funkcionális zavarhoz, fájdalomhoz, hasi fájdalomhoz, sötét színű vizelethez, légszomjhoz, nyelési nehézséghez, merevedési zavarhoz és vérrögök kialakulásához vezethet. A C3 fehérjéhez történő kapcsolódással és annak blokkolásával ez a gyógyszer megakadályozza, hogy a komplementrendszer megtámadja a vörösvértesteket, így pedig szabályozni tudja a betegség tüneteit. A gyógyszer bizonyítottan növeli a vörösvértestek számát (csökkenti az anémiát), ami javíthatja ezeket a tüneteket.


2. Tudnivalók az ASPAVELI alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az ASPAVELI-t:
- ha allergiás a pegcetacoplanra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha úgynevezett tokos baktériumok által okozott fertőzése van.
- ha nincs beoltva Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae és Haemophilus influenzae ellen.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ASPAVELI alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A fertőzés tünetei
Mielőtt elkezdené az ASPAVELI-kezelést, tájékoztassa orvosát az esetlegesen fennálló fertőzéseiről.

Mivel a gyógyszer a komplementrendszert célozza meg, amely a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezőrendszerének része, a gyógyszer alkalmazása növeli a fertőzések kialakulásának veszélyét, beleértve azokat, melyeket az úgynevezett tokos baktériumok, például a Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis és a Haemophilus influenzae okoznak. Ezek olyan súlyos fertőzések, melyek az orrot, a torkot és a tüdőt vagy az agyhártyát érintik, és szétterjedhetnek a vérében és a szervezetében.

Mielőtt elkezdi alkalmazni az ASPAVELI-t, beszéljen kezelőorvosával, és győződjön meg arról, hogy megkapja a Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis és Haemophilus influenzae elleni védőoltásokat, ha eddig még nem kapta meg. Ha korábban meg is kapta ezeket a védőoltásokat, a gyógyszer elkezdése előtt még további oltásokra lehet szüksége. Ezeket a védőoltásokat a kezelés megkezdése előtt legalább 2 héttel be kell adni. Ha nem lehetséges a megelőző 2 hétben történő oltás, kezelőorvosa antibiotikumokat fog rendelni Önnek a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében az oltást követő 2 héten át. Az oltás után orvosa szorosabb megfigyelés alatt tarthatja a fertőzés tüneteinek ellenőrzése miatt.

A fertőzés tünetei
Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
- fejfájás és láz
- láz és bőrkiütés
- láz hidegrázással vagy vacogással, vagy ezek nélkül
- légszomj
- magas pulzusszám
- nyirkos bőr
- fejfájás nyak- vagy hátmerevséggel
- fejfájás émelygéssel vagy hányással
- fényérzékenység
- izomfájdalom influenzaszerű tünetekkel
- zavartság
- extrém fájdalom vagy kellemetlenség

Győződjön meg arról, hogy oltásai naprakészek legyenek. Felhívjuk továbbá figyelmét, hogy a vakcinák csökkentik a súlyos fertőzések kockázatát, de nem akadályoznak meg minden súlyos fertőzést. A nemzeti ajánlásokkal összhangban kezelőorvosa mérlegelheti, hogy szükséges-e Önnél kiegészítő intézkedések, például antibakteriális hatású gyógyszerek alkalmazása a fertőzés megelőzése érdekében.

Allergiás reakciók
Egyes betegeknél allergiás reakciók jelentkezhetnek. Súlyos allergiás reakció esetén hagyja abba az ASPAVELI infúziót, és azonnal kérjen orvosi segítséget. A súlyos allergiás reakció légzési nehézséggel, mellkasi fájdalommal, vagy a mellkasban jelentkező szorító érzéssel és/vagy szédüléssel/ájulásérzéssel, erős bőrviszketéssel vagy a bőrön kiemelkedő dudorokkal, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával járhat, ami nyelési nehézséget vagy ájulást okozhat.

Az injekció beadási helyén fellépő reakciók
Az ASPAVELI alkalmazása során az injekció beadási helyén fellépő reakciókat figyeltek meg. Az öninjekciózás előtt megfelelő képzésben kell részesülnie a helyes injekciózási technikából.

Laboratóriumi állapotkövetés
Az ASPAVELI-kezelés alatt kezelőorvosa rendszeres orvosi vizsgálatokat fog végezni Önnél, köztük vérvizsgálatokat a laktát-dehidrogenáz (LDH) koncentrációjának mérésére, illetve a vesefunkciót mérő vizsgálatokat, és szükség szerint módosíthatja gyógyszerének adagját.

A laboratóriumi vizsgálatok eredményére kifejtett hatások
Az alvadási vizsgálatoknál kerülendő a szilícium-dioxid reagensek használata, mivel az mesterségesen megnyújthatja az aktivált parciális tromboplasztinidőt (aPTT).

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert nem állnak rendelkezésre adatok a biztonságosságáról és hatásosságáról ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és az ASPAVELI
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Fogamzóképes korú nők
A gyógyszer hatása nem ismert a születendő gyermekre. Fogamzóképes korú nőknél hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazása javasolt a kezelés alatt és a kezelés után 8 hétig. A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség/szoptatás
Az ASPAVELI alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás alatt. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az ASPAVELI szorbitot tartalmaz
A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön bevenné vagy Önnél alkalmaznák ezt a gyógyszert.

Az ASPAVELI nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni az ASPAVELI-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

Legalább 2 héttel azt megelőzően, hogy elkezdené a kezelést ezzel a gyógyszerrel, kezelőorvosa áttekinti az Ön egészségügyi dokumentációját, és egy vagy több védőoltást adhat be Önnek. Ha a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében nem lehet Önt legalább 2 héttel azt megelőzően beoltani, hogy elkezdené az ASPAVELI-kezelést, orvosa antibiotikumokat fog felírni Önnek az oltások beadása után 2 héten át.

Adag
A kezdeti ajánlott adag a PNH-ban szenvedő betegek számára hetente kétszer 1080 mg. Minden kezelési héten a heti kétszeri adagot az 1. napon és a 4. napon kell alkalmaznia.

Ha egy másik PNH-gyógyszerről, egy úgynevezett C5-gátlóról vált ASPAVELI-re, az ASPAVELI-t a C5-gátló jelenlegi adagja mellett kell szednie, az előírás szerint, 4 héten keresztül. Négy hét után be kell fejeznie a C5-gátló alkalmazását.

Az adagot vagy az adagolási intervallumot nem szabad módosítania anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. Kezelőorvosa módosíthatja az adagját három naponta beadott 1080 mg-ra (például az 1. napon, a 4. napon, a 7. napon, a 10. napon, a 13. napon és így tovább), ha szükséges. Ha úgy véli, kihagyott egy adagot, mielőbb beszéljen kezelőorvosával.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
Az ASPAVELI-t infúziós pumpa segítségével, a bőr alá adott infúzió (csepegtetés) formájában kell beadni. A gyógyszer első adagjait egy egészségügyi szakember adja be egy klinikán vagy egészségügyi központban. Ha a kezelés rendben zajlik, kezelőorvosa megbeszélheti Önnel annak lehetőségét, hogy Ön saját magának adja be a gyógyszert otthonában. Ha ennek nincs akadálya, egy egészségügyi szakember megtanítja Önnek vagy gondozójának, hogyan adja be az infúziót.

Infúziós adagolási sebesség(ek)
A jellemző infúziós beadási idő körülbelül 30 perc, ha 2 beadási helyet használ, vagy körülbelül 60 perc, ha 1 beadási helyet használ. Az infúzió adagolását azonnal el kell kezdeni (és a fecskendő előkészítése után 2 órán belül be kell fejezni a beadást) a gyógyszer fecskendőbe történő felszívása után.

















Ha elfelejtette alkalmazni az ASPAVELI-t
Ha kihagyott egy adagot, mielőbb adja be; majd a következő adagot a szokásosan tervezett időben alkalmazza.

Ha idő előtt abbahagyja az ASPAVELI alkalmazását
A PNH egy életen át tartó betegség, ezért várhatóan sokáig fogja használni a gyógyszert. Ha abba szeretné hagyni a gyógyszert, kérjük, először értesítse kezelőorvosát. Ha hirtelen hagyja abba a készítmény alkalmazását, fennáll annak kockázata, hogy a tünetei rosszabbodnak.

Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy leállítja a kezelését ezzel a gyógyszerrel, tartsa be a leállításra vonatkozó utasításait. Orvosa szoros megfigyelés alatt tartja a kezelés leállítása után legalább 8 hétig a PNH miatti vörösvértest-szétesés (hemolízis) esetleges jelei szempontjából. A vörösvértest-szétesés miatt előforduló tünetek és problémák az alábbiak:
- fáradtság
- légszomj
- véres vizelet
- gyomortáji (hasi) fájdalom
- a vörösvértestszám csökkenése
- vérrögök kialakulása (trombózis)
- nyelési nehézség
- merevedési zavar a férfiaknál

Forduljon kezelőorvosához, ha ezen jelek vagy tünetek bármelyike jelentkezik Önnél.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza az ASPAVELI kockázatait és előnyeit a kezelés előtt.

A legsúlyosabb mellékhatás a súlyos fertőzés.

Ha a fertőzéses tünetek bármelyikét tapasztalja (lásd 2. pont "Fertőzés tünetei"), azonnal tájékoztassa orvosát.

Ha nem biztos benne, mik az alábbi mellékhatások, kérje meg orvosát, hogy magyarázza el azokat Önnek.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- az injekció beadási helyén fellépő reakciók: Ezek közé tartozik a bőrpír (erythema), duzzanat, viszketés (pruritusz), véraláfutás és fájdalom. Ezek a reakciók rendszerint napokon belül megszűnnek.
- orr-, torok- vagy légúti fertőzés (felső légúti fertőzés)
- hasmenés
- a vörösvértestek szétesése (hemolízis)
- gyomortáji fájdalom (hasi fájdalom)
- fejfájás
- fáradtság
- láz vagy magas testhőmérséklet
- köhögés
- húgyúti fertőzés
- a kötelező oltásokkal kapcsolatos szövődményekkar- és lábfájdalom (végtagfájdalom)
- szédülés
- ízületi fájdalom (artralgia)
- hátfájás

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- az injekció beadási helyén fellépő reakció, például bőrpír vagy a bőr megkeményedése
- fül-, száj- vagy bőrfertőzés
- torokfájás
- kevesebb számú vérlemezke a vérben (trombocitopénia), amely a normálisnál könnyebben eredményezhet vérzést vagy véraláfutást
- hányinger
- csökkent káliumszint a vérben (hipokalémia)
- orrvérzés (episztakszis)
- bőrpír (eritéma)
- izomfájdalom (mialgia)
- gyomor- vagy bélfertőzés, amely enyhe-közepes hányingert, hányást, bélgörcsöket, hasmenést (gyomor-bélrendszeri fertőzést) okozhat
- emelkedett májvizsgálati eredmények
- légzési nehézség (diszpnoé) csökkent fehérvérsejtszám (neutropenia)
- károsodott veseműködés
- megváltozott színű vizelet
- magas vérnyomás
- izomgörcsök
- orrdugulás
- bőrkiütés
- vérmérgezés (szepszis)
- vírusos fertőzés
- gombás fertőzés
- légúti fertőzés
- szemfertőzés
- COVID-19bakteriális fertőzés
- hüvelyi fertőzés

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- méhnyakgyulladás
- lágyékgyulladás
- gennyel telt üreg az orrban (orrtályog)
- tüdőgyulladás
- tuberkulózis
- élesztőgombás fertőzés a nyelőcsőben
- gennyel tel üreg a végbélben (anális tályog)
- csalánkiütés

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az ASPAVELI-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő "EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
- Az eredeti dobozban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ASPAVELI?
A készítmény hatóanyaga a pegcetacoplan. 1080 mg pegcetacoplant tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként 54 mg/ml)

Egyéb összetevők a szorbit (E 420) (lásd 2. pont "Az ASPAVELI szorbitot tartalmaz"), jégecet, nátrium-acetát-trihidrát (lásd 2. pont "Az ASPAVELI nátriumot tartalmaz"), nátrium-hidroxid (lásd 2. pont "Az ASPAVELI nátriumot tartalmaz") és injekcióhoz való víz.

Milyen az ASPAVELI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az ASPAVELI tiszta, színtelen vagy halvány sárgás oldat szubkután infúzióhoz (54 mg/ml 20 ml-es injekciós üvegben). A zavaros vagy apró részecskéket tartalmazó, illetve színelváltozáson átesett oldatokat ne használja.

Kiszerelések
Az ASPAVELI 1 injekciós üveget tartalmazó egyadagos vagy 1 × 8 injekciós üveget tartalmazó többadagos kiszerelésben kerül forgalomba.

Felhívjuk figyelmét, hogy az alkoholos törlők, a tűk és más kellékek vagy felszerelések nem részei a csomagnak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024.10.15.