ATORGAMMA 20 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Atorgamma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Atorgamma a "sztatinok" csoportjába tartozik, amelyek a lipid (vérzsír) szintet szabályozó gyógyszerek közé tartoznak.
Az Atorgammát a vérben lévő, koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, az Atorgamma alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.

2. Tudnivalók az Atorgamma szedése előtt

Ne szedje az Atorgammát:
- ha allergiás az atorvasztatinra vagy bármely hasonló, a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha májbetegsége van vagy volt korábban.
- ha Önnél vérvizsgálat során a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak.
- ha fogamzóképes korú nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.
- ha terhes vagy teherbe kíván esni.
- ha szoptat.

Az Atorgamma fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A következőkben felsorolt okok miatt az Atorgamma lehet, hogy nem megfelelő az Ön számára:
- ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak.
- ha veseproblémái vannak.
- ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn.
- ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő.
- ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. "sztatinok" vagy "fibrátok" néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak.
- ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt iszik.
- ha kórelőzményében májbetegség szerepel.
- ha 70 évnél idősebb.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Atorgamma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha súlyos légzési elégtelensége van.
Szintén mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha olyan izomgyengesége van, amely folyamatosan fennáll. Kiegészítő vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa az Atorgamma-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd 2. pont "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek").
Amíg ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja Önt, ha Ön cukorbeteg vagy fennáll a cukorbetegség kifejlődésének kockázata. Valószínűleg fennáll Önnél a cukorbetegség kifejlődésének kockázata, ha vérében magas a cukor- és zsírszint, túlsúlyos és magas a vérnyomása.
Egyéb gyógyszerek és az Atorgamma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány gyógyszer megváltoztathatja az Atorgamma hatását, vagy az Atorgamma változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4. pontban):
- a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin
- bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav
- a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol);
- anginára vagy magas vérnyomásra használt kalciumcsatorna-blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem; a szívritmust szabályozó gyógyszerek, pl. digoxin, verapamil, amiodaron
- HIV kezelésére használt gyógyszerek pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir stb.
- egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az Atorgammával: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, stiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító) és gyomorsav-megkötők (alumínium- vagy magnézium-tartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek).
- Vény nélkül kapható gyógyszerek: közönséges orbáncfű.
Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Atorgamma egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Atorgamma alkalmazására vonatkozó utasításokért olvassa el a 3. pontot. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:
Grépfrútlé
Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja az Atorgamma hatását.

Alkohol
A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd a 2. pontot, "Az Atorgamma fokozott elővigyázatossággal alkalmazható".
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Atorgammát, ha Ön terhes, vagy ha teherbe kíván esni.
Fogamzóképes korban lévő nők az Atorgammát csak akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
Ne szedje az Atorgammát, ha Ön szoptat.
Az Atorgamma biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.


3. Hogyan kell szedni az Atorgammát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit az Atorgamma-kezelés ideje alatt is be kell tartani.
Az Atorgamma szokásos kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta egyszer 10 mg. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. Felnőtteknek az Atorgamma maximális adagja naponta egyszer 80 mg, gyermekeknek pedig naponta egyszer 20 mg.
Az Atorgamma tablettát kevés vízzel, egészben nyelje le. A tablettát a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti, azonban próbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.
Az Atorgammát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Atorgamma-kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az Atorgamma hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Atorgammát vett be:
Ha véletlenül túl sok Atorgamma tablettát (többet, mint az Ön szokásos napi adagja), értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni az Atorgammát
Ha elfelejt bevenni egy adagot, csak a következő adagot vegye be a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Atorgamma szedését
Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Ritka mellékhatások: 10 000-ből 1-10 beteget érint:
- Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.
- A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, szájban, a szemek és nemi szervek környékén jelentkező felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.
- Az izomgyengeséget, -érzékenységet vagy -fájdalmat kóros izomlebomlás is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz jelentkezik, mely életet veszélyeztető lehet, és veseproblémákhoz vezethet.
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érint.
- Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májproblémára utalhat. Beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges.
- Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból):
- tartósan fennálló izomgyengeség
- Az Atorgamma egyéb, lehetséges mellékhatásai

- Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint) közé tartoznak:
- az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
- allergiás reakciók
- a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz szintjének emelkedése
- fejfájás
- émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés
- ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás
- kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint) közé tartozik:
- étvágytalanság (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését)
- rémálmok, álmatlanság
- szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés
- homályos látás
- zúgás a fülben és/vagy a fejben
- hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz)
- májgyulladás (hepatitisz)
- kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás
- nyakfájás, az izmok fáradékonysága
- nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák körül (ödéma), emelkedett testhőmérséklet
- fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint) közé tartozik:
- látászavarok
- váratlan vérzés vagy véraláfutás
- epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása)
- ínsérülés
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érint) közé tartozik:
- allergiás reakció - tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás
- halláscsökkenés
- férfiaknál és nőknél az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).
A következő mellékhatásokat jelentették néhány "sztatin" (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során:
- szexuális nehézségek
- depresszió
- légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj, vagy láz
- cukorbetegség: ennek nagyobb a valószínűsége, ha magas a vérének cukor- és zsírszintje, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Atorgammát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:( után ne szedje az Atorgammát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atorgamma?
- A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin.
Atorgamma 10 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 10 mg atorvasztatint (atorvasztatin-kalcium formájában) tartalmaz.
Atorgamma 20 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 20 mg atorvasztatint (atorvasztatin-kalcium formájában) tartalmaz.
Atorgamma 40 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 40 mg atorvasztatint (atorvasztatin-kalcium formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: mannit, mikrokristályos cellulóz, kalcium-karbonát, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, magnézum-sztearát
filmbevonat: hipromellóz 6 cP, titán-dioxid, makrogol 6000.

Milyen az Atorgamma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
10 mg: fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 7 mm átmérőjű filmtabletta.
20 mg: fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 9 mm átmérőjű filmtabletta.
40 mg: fehér, ovális, mindkét oldalán domború, 8,2×17 mm-es filmtabletta.
Filmtabletták OPA-Al-PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban: 4 db, 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 84 db, 90 db, 98 db, 100 db, 200 db (10×20), és 500 db minden hatáserősségben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. 08. 01.