ATRIANCE 5 mg/ml oldatos infúzió

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer az Atriance és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Atriance nelarabint tartalmaz, amely a daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket bizonyos típusú rákos sejtek elpusztítására alkalmazott kemoterápiában használják.

Az Atriance az alábbi betegségekben szenvedők kezelésére szolgál:
- a leukémia egy bizonyos fajtája, az úgynevezett T-sejtes akut limfoblasztos leukémia. A leukémia során a fehérvérsejtek száma rendellenes mértékben megemelkedik a szervezetben, néha a vérben is. A rendellenesen nagyszámú fehérvérsejt megjelenhet a vérben és a test más részeiben. A leukémia fajtája mindig a leginkább érintett fehérvérsejt típusra utal. Ebben az esetben limfoblaszt nevű sejtekről van szó.
- a leukémia egy bizonyos fajtája, az úgynevezett T-sejtes akut limfoblasztos limfóma. Ezt a limfómát a limfoblasztok, egyfajta fehérvérsejtek nagy mennyisége okozza.

Ha betegségével kapcsolatban bármilyen kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.


2. Tudnivalók az Atriance alkalmazása előtt

Ön (vagy kezelésben részesülő gyermeke) nem kaphat Atriance-t
- ha Ön (vagy kezelésben részesülő gyermeke) allergiás a nelarabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Atriance alkalmazásával kapcsolatban súlyos idegrendszeri mellékhatásokat jelentettek. A tünetek lehetnek mentálisak (pl. fáradság), vagy fizikai jellegűek (pl. izomgörcsök, zsibbadás vagy bizsergés érzése, gyengeség, bénulás). Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki ezek a tünetek a kezelés ideje alatt (lásd még: 4. pont, "Lehetséges mellékhatások").

Orvosának a következőkről is tudnia kell a gyógyszer alkalmazása előtt:
- ha Önnek (vagy kezelésben részesülő gyermekének) vese- vagy májproblémái vannak. Szükség lehet az Atriance adagjának módosítására.
- ha Önt (vagy kezelésben részesülő gyermekét) nemrégiben oltották vagy fogják oltani élő vakcinával (pl. járványos gyermekbénulás (Polio), bárányhimlő (Varicella) vagy tífusz ellen).
- ha Önnek (vagy kezelésben részesülő gyermekének) vérbetegsége van (például anémia).

Vérvizsgálatok a kezelés alatt
Kezelőorvosának a kezelés során rendszeresen kell végeznie vérvizsgálatokat az Atriance használatával összefüggésbe hozható vérbetegségek ellenőrzésére.

Idősek
Ha Ön idős, előfordulhat, hogy érzékenyebb lehet az idegrendszeri mellékhatásokra a kezelés alatt (Lásd fentebb a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" alatti listát). Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki ezek a tünetek a kezelés ideje alatt.

Tájékoztassa orvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.

Egyéb gyógyszerek és az Atriance
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a gyógynövény készítmények és a vény nélkül kapható gyógyszerek is.

Ne felejtse el közölni orvosával, ha az Atriance-kezelés alatt kezd el bármilyen egyéb gyógyszert szedni.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Az Atriance alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott. Az Atriance károsíthatja a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal utána fogant magzatot. Ajánlatos, hogy beszéljen orvosával a megfelelő fogamzásgátlási lehetőségekről. Ne próbáljon addig teherbe esni/gyermeket nemzeni, amíg orvosa nem látja ezt biztonságosnak.

Azok a férfibetegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, a kezelés előtt kérjenek orvosuktól családtervezéssel vagy a kezeléssel kapcsolatos tanácsot. Ha az Atriance-kezelés alatt terhesség következik be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Nem ismert, hogy az Atriance kiválasztódik-e az anyatejbe. Az Atriance alkalmazása alatt abba kell hagynia a szoptatást. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Atriance a kezelés alatt és a kezelést követő néhány napban álmosságot vagy bódultságot okozhat. Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.

Az Atriance nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 88,51 mg (3,85 mmol) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként (50 ml), ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4,4%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell beadni az Atriance-t?

Az Atriance adagjának meghatározásánál az alábbiakat veszik figyelembe:
- az Ön/gyermeke (ha őt kezelik) testfelületét (amelyet az orvos a magasság és a testtömeg alapján számít ki).
- a kezelés előtt elvégzett vérvizsgálatok eredményeit.

Felnőttek és (16 éves vagy idősebb) serdülők
A szokásos adag napi 1500 mg/testfelület m².

Az orvos vagy a nővér az Atriance adagot infúzióban adja be. Általában az alkar vénájába kötik be és mintegy két órán át kapja az infúziót.

Az infúziót naponta egyszer, a kezelés 1., 3. és 5. napján fogja kapni. Ezt a kezelést általában háromhetente ismétlik. A kezelés a rendszeresen végzett vérképvizsgálatok eredményétől függően változhat. Kezelőorvosa eldönti, hogy mennyi kezelési ciklusra van szükség.

Gyermekek és (21 éves vagy fiatalabb) serdülők
Az ajánlott adag napi 650 mg/testfelület m².

Az orvos vagy a nővér Önnek/gyermekének (ha őt kezelik) a megfelelő Atriance adagot infúzióban adja be. Általában az alkar vénájába kötik be és kb. egy órán át kapja az infúziót.

Ön/gyermeke (ha őt kezelik) az infúziót öt napon át, naponta egyszer kapja. Ezt a kezelést általában háromhetente ismétlik. A kezelés a rendszeresen végzett vérképvizsgálatok eredményétől függően változhat. Kezelőorvosa eldönti, hogy mennyi kezelési ciklusra van szükség.

Az Atriance-kezelés leállítása
Kezelőorvosa fogja eldönteni, mikor kell leállítani a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Atriance kapcsán jelentett mellékhatások többsége felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél fordult elő. Egyes mellékhatások gyakrabban fordultak elő felnőtt betegeknél. Ennek az oka nem ismert.

Ha bármi nyugtalanítja, beszéljen róla orvosával.

Legsúlyosabb mellékhatások

Ezek 10 Atriance-szal kezelt beteg közül több mint egy esetében jelentkezhetnek.
- Fertőzés jelei. Az Atriance csökkentheti a fehérvérsejtek számát és a szervezet ellenállóképességét a fertőzésekkel, így a tüdőgyulladással szemben is. Ez akár életveszélyes is lehet. A fertőzés jelei lehetnek:
-- láz
-- az Ön általános állapotának súlyos romlása
-- helyi tünetek mint a torokfájás, szájüregi fekély vagy vizelési problémák (pl. vizeléskor jelentkező égő érzés, ami húgyúti fertőzés jele lehet)
Azonnal közölje orvosával, ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik. A fehérvérsejtek esetleges csökkenésének megállapításához vérvizsgálatot fognak végezni.

Egyéb, nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 Atriance-szal kezelt beteg közül több mint egy esetében jelentkezhetnek
- Érzésváltozás a kezekben vagy a lábakban, izomgyengeség, ami abban nyilvánul meg, hogy nehezen tud felállni a székből, vagy nehezen tud járni (perifériás neuropátia, vagyis idegbántalom); a finom érintések vagy kisebb fájdalmak iránti csökkent érzékenység; rendellenes érzetek, pl. égő vagy bizsergő érzés, ami olyan, mintha valami mászna a bőrén.
- Általános gyengeség és fáradtság (átmeneti vérszegénység). Egyes esetekben vérátömlesztésre is szükség lehet.
- Szokatlan véraláfutások vagy vérzések megjelenése, amit a véralvadást elősegítő sejtek számának csökkenése idéz elő. A jelenség miatt még egy viszonylag enyhe sérülés, pl. egy kis vágás is komoly vérzést okozhat. Ritka esetekben ez még súlyosabb vérzéshez (hemorrágia) is vezethet. A vérzés kockázatának csökkentése érdekében kérje ki orvosa tanácsát.
- Álmosság és bódultság; fejfájás; szédülés.
- Légszomj, nehéz vagy erőltetett légzés; köhögés.
- Émelygés (hányinger); hányás; hasmenés; székrekedés.
- Izomfájdalom.
- Különböző testtájak duzzanata kóros folyadékgyülem (ödéma) miatt.
- Magas testhőmérséklet (láz); fáradtság; gyengeség/erőtlenség.
Közölje orvosával, ha a fenti tünetek bármelyike aggasztóvá válik.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 Atriance-szal kezelt beteg közül legfeljebb egy esetében jelentkezhetnek.
- Heves, kontrollálhatatlan izomrángások, melyek gyakran eszméletvesztéssel járnak együtt, és ami epilepsziás roham (görcsroham) következménye lehet.
- Ügyetlenség és az egyensúlyt, a járást, a végtagok illetve a szem mozgását, valamint a beszédet befolyásoló koordináció hiánya.
- Egy vagy több végtag önkéntelen, ritmikus rángása (remegés).
- Izomgyengeség (valószínűleg a perifériás idegbántalom miatt - lásd fenn), ízületi fájdalom, hátfájás; a karokban és lábakban jelentkező fájdalom, beleértve a zsibbadást és érzéketlenséggel is.
- Vérnyomáscsökkenés.
- Súlycsökkenés és étvágycsökkenés (anorexia); gyomorfájdalom; szájüregi fekély, fekélyek vagy gyulladás a szájüregben.
- Memóriazavarok, tájékozódó képesség hiánya, homályos látás, az ízérzés megváltozása vagy teljes hiánya (diszgeúzia).
- Folyadék felhalmozódása a tüdő körül, amely mellkasi fájdalommal és légzési nehézséggel jár (mellhártyaizzadmány); ziháló légzés.
- A bilirubinszint megemelkedése a vérben, amely a bőr sárgás elszíneződését és levertséget okozhat.
- A májenzimek szintjének emelkedése a vérben.
- A vér kreatininszintjének megemelkedése (ami veseproblémákra utaló jel, és aminek következményeként a vizeletürítés ritkább lehet).
- A daganatsejtek tartalmának kiszabadulása (tumor lízis szindróma), ami külön megterhelést jelent a szervezetre. Kezdeti tünetek lehetnek: hányinger, hányás, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, levertség és/vagy ízületi fájdalom. Ha ez előfordul, akkor többnyire az első adag alkalmazását követően jelentkezik. A kockázatok csökkentése érdekében orvosa meg fogja tenni a szükséges óvintézkedéseket.
- Egyes anyagok alacsony szintje a vérben:
-- alacsony kalciumszint, ami izomgörcsöket, hasi görcsöket okozhat
-- alacsony magnéziumszint, ami izomgyengeséget, zavartságot, rángatózó mozgást, magas vérnyomást, szabálytalan szívritmust és kórosan alacsony magnéziumszintek esetén a reflexek romlását okozhatja.
-- alacsony káliumszint, ami gyengeséget okozhat
-- alacsony vércukorszint, aminek következménye hányinger, izzadás, gyengeség, ájulásérzés, zavartság vagy hallucináció lehet.
Közölje orvosával, ha a fenti tünetek bármelyike aggasztóvá válik.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 Atriance-szal kezelt beteg közül legfeljebb egy esetében jelentkezhetnek.
- A vázizomzat pusztulásával járó súlyos betegség, amelyre jellemző, hogy a vizeletben mioglobin (az izomsejtek lebomlásának terméke) jelenik meg (rabdomiolízis); a vér kreatin-foszfokináz szintjének megemelkedése.
Beszéljen orvossal, ha a fenti tünetek bármelyike aggasztóvá válik.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Atriance-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az Atriance az injekciós üveg felbontása után legfeljebb 8 óráig marad stabil, 30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atriance?
- A készítmény hatóanyaga a nelarabin. Az Atriance oldatos infúzió milliliterenként 5 mg nelarabint tartalmaz. Egy injekciós üveg 250 mg nelarabint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid (Lásd 2 pont, "Az Atriance nátriumot tartalmaz").

Milyen az Atriance külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Atriance oldatos infúzió tiszta, színtelen oldat, amely gumidugóval és alumínium zárókupakkal lezárt átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.

Egy injekciós üveg 50 ml-t tartalmaz.

Az Atriance 1 injekciós üveget vagy 6 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 12. 08.