AXITINIB ONKOGEN 5 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Axitinib Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Axitinib Onkogen egy olyan gyógyszer, ami egy axitinib nevű hatóanyagot tartalmaz. Az axitinib csökkenti a daganat vérellátását, és lelassítja a rák növekedését.
Az Axitinib Onkogen az előrehaladott veserák (előrehaladott vesesejtes karcinóma) kezelésére javallott felnőtteknél, amikor más gyógyszer (amit szunitinibnek vagy citokinnek hívnak) már nem állítja meg a betegség rosszabbodását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.


2. Tudnivalók az Axitinib Onkogen szedése előtt

Ne szedje az Axitinib Onkogen-t:
Ha allergiás az axitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Axitinib Onkogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

- Ha magas a vérnyomása.
Az Axitinib Onkogen megemelheti a vérnyomását. Fontos ellenőrizni a vérnyomását a gyógyszer szedése előtt, és rendszeresen a szedése alatt is. Ha magas vérnyomása (hipertóniája) van, akkor lehet, hogy vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kell kezelni Önt. Az Axitinib Onkogen-kezelés elkezdése előtt és a kezelés ideje alatt kezelőorvosának meg kell győződnie arról, hogy az Ön vérnyomása megfelelően be van állítva.
- Ha pajzsmirigybetegsége van.
Az Axitinib Onkogen pajzsmirigyproblémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha a gyógyszer szedése alatt könnyen elfárad, ha általában jobban fázik másoknál, vagy a hangja elmélyül. Az Ön pajzsmirigyének a működését ellenőrizni kell az Axitinib Onkogen szedése előtt és rendszeresen ellenőrizni kell a gyógyszer szedésének ideje alatt is. Ha a pajzsmirigye nem termel elegendő pajzsmirigyhormont a kezelés előtt vagy a kezelés ideje alatt, akkor Önnek pajzsmirigyhormon-pótló kezelést kell kapnia.
- Ha a közelmúltban vérrögképződési problémái voltak a vénáiban és az artériáiban (az erek fajtái), beleértve a szélütést (sztrókot), a szívrohamot, az embóliát vagy a trombózist is.
Azonnal kérjen sürgős segítséget és hívja fel kezelőorvosát, ha a kezelés ideje alatt olyan tüneteket észlel, mint például mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés; fájdalom a karokban, hátban, nyakban vagy állkapocsban; légszomj; a test egyik oldalán jelentkező zsibbadás vagy gyengeség; beszédzavar; fejfájás; a látásban bekövetkező változás vagy szédülés.
- Ha vérzési problémákkal küzd.
Az Axitinib Onkogen növelheti a vérzés esélyét. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés ideje alatt bármilyen vérzés fordult elő Önnél, ha vért köhög fel vagy véres a köpete.
- Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
- Ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt erős gyomor (hasi) fájdalma alakul ki vagy a hasi fájdalma nem múlik el.
Az Axitinib Onkogen növelheti a gyomor vagy a bél falának kilyukadását vagy a sipolyképződést (kóros, csőszerű járat egyik testüregből egy másik testüreg vagy a bőr felé).
Mondja el kezelőorvosának, ha a kezelés ideje alatt erős hasi fájdalma van.
- Ha műtétet terveznek Önnél vagy be nem gyógyult sebe van.
Kezelőorvosának legalább 24 órával a műtétje előtt le kell állítania az Axitinib Onkogen-kezelést, mivel az befolyásolhatja a sebgyógyulást. A kezelést csak akkor szabad újra elkezdeni, ha a seb kellő mértékben gyógyult.
- Ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt olyan tünetei jelentkeznek, mint például a fejfájás, a zavartság, a görcsrohamok vagy a látásában bekövetkező változások, magas vérnyomással együtt vagy a nélkül.
Azonnal kérjen sürgős segítséget, és hívja fel kezelőorvosát. Ez egy ritka ideggyógyászati mellékhatás lehet, amelyet poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómának neveznek.
- Ha májbetegsége van.
Az Axitinib Onkogen-kezelés előtt és a kezelés alatt kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeztetnie, hogy ellenőrizze az Ön májműködését.
- Ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt olyan tünetei jelentkeznek, mint például a fokozott fáradtság, a has feldagadása, a lábszár vagy a boka duzzanata, légszomj vagy a nyaki vénák kidagadása.
Az Axitinib Onkogen növelheti a szívelégtelenséggel járó események kialakulási esélyét. Az axitinib-kezelés ideje alatt a kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell a szívelégtelenséggel járó események okozta jeleket és tüneteket.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Axitinib Onkogen 18 éves kor alatti személyeknek nem javasolt. Ezt a gyógyszert gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az Axitinib Onkogen
Bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek az Axitinib Onkogen-re vagy az befolyásolhatja azokat. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, a vitaminokat és a gyógynövénykészítményeket is. Előfordulhat, hogy nem csak azok a gyógyszerek tudnak kölcsönhatásba lépni az Axitinib Onkogen-nel, amelyek fel vannak sorolva ebben a betegtájékoztatóban.

Az alábbi gyógyszerek növelhetik az Axitinib Onkogen mellékhatásainak kockázatát:
- ketokonazol vagy itrakonazol, amelyeket a gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak,
- klaritromicin, eritromicin vagy telitromicin, ezek a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok,
- atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir vagy szakvinavir, amelyeket a HIV fertőzés/AIDS kezelésére alkalmaznak,
- nefazodon, amelyet depresszió kezelésére alkalmaznak.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Axitinib Onkogen hatásosságát:
- rifampicin, rifabutin vagy rifapentin, amelyeket a tuberkulózis (tüdőgümőkór, TBC) kezelésére alkalmaznak,
- dexametazon, egy szteroid típusú gyógyszer, amelyet számos különböző állapot kezelésére írnak fel, beleértve súlyos betegségeket is,
- fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, epilepszia-ellenes gyógyszerek, amelyeket a görcsrohamok megszüntetésére alkalmaznak,
- lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), egy gyógynövénykészítmény, amelyet depresszió kezelésére alkalmaznak.

Ezeket a gyógyszereket az Axitinib Onkogen-kezelés alatt nem szabad szednie. Ha ezek bármelyikét szedi, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Kezelőorvosa módosíthatja ezeknek a gyógyszereknek az adagját, megváltoztathatja az Axitinib Onkogen adagját, vagy átállíthatja Önt egy másik gyógyszerre.

Az Axitinib Onkogen fokozhatja az asztma vagy más tüdőbetegségek kezelésére alkalmazott teofillinnel kapcsolatos mellékhatásokat.

Az Axitinib Onkogen egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne vegye be ezt a gyógyszert grépfrúttal vagy grépfrútlével, mert növelheti a mellékhatások esélyét.

Terhesség és szoptatás
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- Az Axitinib Onkogen káros hatással lehet a még meg nem született gyermekre vagy a szoptatott csecsemőre.
- Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert! Mielőtt bevenné ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha terhes lehet.
- A terhesség megelőzése érdekében az Axitinib Onkogen szedése alatt és a gyógyszer utolsó adagjának bevételét követő 1 hétig használjon megbízható fogamzásgátló módszert.
- Ne szoptasson az Axitinib Onkogen-kezelés alatt! Ha szoptat, kezelőorvosának meg kell beszélnie Önnel, hogy a szoptatást függessze-e fel, vagy az Axitinib Onkogen-kezelést szakítsa-e meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha az Axitinib Onkogen-kezelés ideje alatt szédülést és/vagy fáradtságot tapasztal, legyen különösen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

Az Axitinib Onkogen laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Axitinib Onkogen nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Axitinib Onkogen-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A javasolt adag naponta kétszer 5 mg. Később kezelőorvosa emelheti vagy csökkentheti az Ön adagját, attól függően, hogy hogyan viseli az Axitinib Onkogen-kezelést.

A tablettákat vízzel, egészben nyelje le, étkezés közben vagy attól függetlenül. Az Axitinib Onkogen adagokat megközelítőleg 12 óránként vegye be.

Ha az előírtnál több Axitinib Onkogen-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vagy a szükségesnél nagyobb adagot vett be, azonnal kérjen orvosi tanácsot. Ha lehetséges, mutassa meg az orvosnak a csomagolást vagy ezt a betegtájékoztatót. Orvosi ellátásra lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni az Axitinib Onkogen-t
A következő adagot a megszokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha hány, miközben az Axitinib Onkogen-t szedi
Ha hány, akkor ne vegyen be egy másik adagot. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja az Axitinib Onkogen szedését
Ha nem tudja úgy szedni a gyógyszert, ahogy kezelőorvosa előírta Önnek, vagy ha úgy érzi, hogy a továbbiakban már nincs rá szüksége, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még 2. pont, "Tudnivalók az Axitinib Onkogen szedése előtt"):

- Szívelégtelenséggel járó események. Mondja el kezelőorvosának, ha fokozott fáradtságot, a has feldagadását, a lábszár vagy a boka duzzanatát, légszomjat vagy a nyaki vénák kidagadását tapasztalja.

- Vérrögképződés a vénáiban és az artériáiban (az erek fajtái), beleértve a szélütést, a szívrohamot, az embóliát vagy a trombózist is. Azonnal kérjen sürgős segítséget, és hívja fel kezelőorvosát, ha olyan tünetei jelentkeznek, mint például mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés, fájdalom a karjában, hátában, nyakában vagy állkapcsában, légszomj, teste egyik oldalán jelentkező zsibbadás vagy gyengeség, beszédzavar, fejfájás, a látásában bekövetkező változás vagy szédülés.

- Vérzés. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az Axitinib Onkogen-kezelés alatt a következő tünetek bármelyikét tapasztalja vagy súlyos vérzési problémák jelentkeznek: szurokfekete széklet, vér felköhögése vagy véres köpet, vagy a szellemi képességeinek megváltozása.

- A gyomor vagy a bél falának kilyukadása vagy sipolyképződés (kóros, csőszerű járat egy normális testüregből egy másik testüreg vagy a bőr felé). Mondja el kezelőorvosának, ha erős hasi fájdalma van.

- Súlyos vérnyomásemelkedés (hipertóniás krízis). Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon magas a vérnyomása, ha erős fejfájása vagy erős mellkasi fájdalma van.

- Az agy visszafordítható vizenyője (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma). Azonnal kérjen sürgős orvosi segítséget, és hívja fel kezelőorvosát, ha olyan tünetei jelentkeznek, mint például fejfájás, zavartság, görcsrohamok vagy magas vérnyomással együtt járó vagy a nélkül jelentkező látászavar.

Az Axitinib Onkogen további mellékhatásai közé tartozhatnak:

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek
- magas vérnyomás vagy vérnyomás-emelkedés,
-- hasmenés, hányinger vagy hányás, gyomorfájdalom, emésztési zavar, a szájüregben, a nyelven vagy a garatban kialakuló fekélyek, székrekedés,
-- légszomj, köhögés, rekedtség,
-- erőtlenség, gyengeség vagy fáradtság,
-- a pajzsmirigy csökkent működése (vérvizsgálat mutathatja ki),
-- a kézen a tenyér és a lábon a talp kivörösödése és vizenyője (kéz-láb szindróma), bőrkiütés, a bőr kiszáradása,
-- ízületi fájdalom, kéz- és lábfájdalom,
-- étvágytalanság,
-- fehérje a vizeletben (vizeletvizsgálat mutathatja ki),
-- fogyás,
-- fejfájás, ízérzészavar vagy az ízérzés elvesztése.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek
- kiszáradás (testnedvek vesztése),
-- veseelégtelenség,
-- puffadás (szélgörcs), aranyér, fogínyvérzés, végbélvérzés, égő vagy szúró érzés a szájban,
-- a pajzsmirigy fokozott működése (vérvizsgálat mutathatja ki),
-- torokfájás vagy orr- és garatirritáció,
-- izomfájdalom,
-- orrvérzés,
-- bőrviszketés, a bőr kivörösödése, hajhullás,
-- csengő hang a fülekben (tinnitusz),
-- a vörösvértestek számának csökkenése (vérvizsgálat mutathatja ki),
-- a vérlemezkék számának csökkenése (sejtek, amelyek a vér alvadásában segítenek) (vérvizsgálat mutathatja ki),
-- vörösvértestek jelenléte a vizeletben (vizeletvizsgálat mutathatja ki),
-- a vérben lévő különböző vegyületek/enzimek szintjének megváltozása (vérvizsgálatok mutathatják ki),
-- a vörösvértestek számának emelkedése (vérvizsgálat mutathatja ki),
-- a has feldagadása, a lábszár vagy a boka duzzanata, a nyaki vénák kidagadása, fokozott fáradtság, légszomj (a szívelégtelenség eseményeinek tünetei),
-- sipoly (kóros, csőszerű járat egyik testüregből egy másik testüreg vagy a bőr felé),
-- szédülés,
-- epehólyag-gyulladás.

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek
- a fehérvérsejtek számának csökkenése (vérvizsgálat mutathatja ki).

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Axitinib Onkogen-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne vegyen be ebből a gyógyszerből, ha úgy látja, hogy a csomagolás sérült vagy fel lett nyitva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Axitinib Onkogen?
- A készítmény hatóanyaga az axitinib.
Axitinib Onkogen 1 mg filmtabletta: 1 mg axitinibet tartalmaz filmtablettánként.
Axitinib Onkogen 5 mg filmtabletta: 5 mg axitinibet tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), triacetin.

Milyen az Axitinib Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Axitinib Onkogen 1 mg filmtabletta vörös színű, kerek, mindkét oldalán domború, körülbelül 6 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "A7TI", másik oldalán mélynyomású "1" jelöléssel ellátva.
Az Axitinib Onkogen 5 mg filmtabletta vörös színű, ovális, mindkét oldalán domború, körülbelül 15 mm hosszú és 8 mm széles filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "A7TI", másik oldalán mélynyomású "5" jelöléssel ellátva.

Az Axitinib Onkogen buborékcsomagolásban vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható. Minden csomag 14, 14×1, 28, 28×1, 56, 56×1, 60 vagy 60×1 darab filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023.02.01.