Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az AYVAKYT, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az AYVAKYT?
Az AYVAKYT avapritinib tartalmazó gyógyszer.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az AYVAKYT?
Ezt a gyógyszert egy felnőttkori emésztőrendszeri daganat, a gasztrointesztinális sztróma-tumor (GIST) elnevezésű betegség kezelésére alkalmazzák, ha az műtéttel nem kezelhető (irreszekábilis) vagy a test más részeire átterjedt (metasztatikus, áttétet adó), valamint specifikus mutációt (D842V) tartalmaz a vérlemezke eredetű növekedésifaktor-receptor alfa- (platelet-derived growth factor receptor alpha, PDGFRA) proteinkináz génjében.
Hogyan működik az AYVAKYT?
Az AYVAKYT leállítja a szervezetben található fehérjék egy csoportjának, az úgynevezett kinázoknak az aktivitását. A daganatot alkotó sejtekben általában változások (mutációk) lépnek fel azokban a génekben, amelyek a daganatos sejtek növekedésében és terjedésében résztvevő, meghatározott kinázok előállításában vesznek részt. Ez a gyógyszer olyan GIST kezelésére szolgál, amelyben a vérlemezke eredetű növekedésifaktor-receptor alfa (platelet-derived growth factor receptor alpha, PDGFRA) elnevezésű kináz előállításáért felelős gén specifikus mutációja (D842V) van jelen.
Ha tudni szeretné, hogy az AYVAKYT hogyan fejti ki a hatását, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. Tudnivalók az AYVAKYT szedése előtt
Ne szedje az AYVAKYT-et:
- ha allergiás az avapritinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az AYVAKYT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha érrendszeri aneurizmája (az ér falának kidudorodásával és meggyengülésével járó betegség) vagy agyvérzése volt az elmúlt év során;
- ha olyan gyógyszert szed, amely a vérrögképződés megakadályozása érdekében hígítja a vért, mint például a varfarin vagy a fenprokumon.
A gyógyszer fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó:
- A következő tünetek léphetnek fel Önnél, mint például súlyos fejfájás, látásproblémák, súlyos álmosság vagy a test egyik oldalán fellépő súlyos gyengeség (ezek az agyvérzés jelei). Ha ezek előfordulnak, azonnal forduljon kezelőorvosához, és ideiglenesen hagyja abba a kezelést.
- Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés fokozhatja vérzések kockázatát. Az avapritinib vérzést okozhat az emésztőrendszerben, például a gyomorban, a végbélben, vagy a belekben. GIST-ben szenvedő betegekben vérzést okozhat a májban, valamint a daganat vérzését is okozhatja.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadási problémái voltak vagy vannak. Mielőtt elkezdené az avapritinib alkalmazását, orvosa vérvizsgálatot rendelhet el. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a következő tüneteket tapasztalja: véres vagy fekete, szurokszerű széklet, gyomorfájdalom, vér felköhögése/vérhányás.
- Kialakulhat továbbá memóriazavara, a memória megváltozása vagy zavartság (ezek a tudatra gyakorolt hatás jelei). Az avapritinib néha megváltoztathatja a gondolkodásmódját és azt, hogy hogyan emlékszik dolgokra. Forduljon kezelőorvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, vagy ha egy családtagja, az Önt gondozó személy vagy valaki, aki ismeri Önt, észreveszi, hogy kezd feledékennyé vagy zavarttá válni.
- Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés során azonnal közölje kezelőorvosával, ha nagyon gyors testtömeggyarapodást tapasztal, arcán vagy végtagjain duzzanat alakul ki, nehézlégzése van vagy fullad. Ez a gyógyszer a szervezet vízvisszatartásához (súlyos folyadékfelhalmozódáshoz) vezethet.
- Az avapritinib szívritmuszavart okozhat. Kezelőorvosa az avapritinib-kezelés során ezeknek a problémáknak a kivizsgálása céljából különböző vizsgálatokat végezhet el. Mondja el kezelőorvosának, ha szédül, úgy érzi, hogy mindjárt elájul vagy rendellenes szívverést tapasztal ezen gyógyszer szedése során.
- Elképzelhető, hogy súlyos gyomor- és bélproblémái alakulnak ki (hasmenés, hányinger és hányás). Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget.
- Érzékenyebb lehet a napsugárzásra ezen gyógyszer szedése során. Fontos, hogy elfedje a napfénynek kitett bőrfelületeket, és használjon magas faktorszámú (SPF) fényvédő krémet.
Az avapritinib szedése során kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog kérni és testtömegét is rendszeresen mérni fogják.
További információkért lásd a 4. pontot.
Gyermekek és serdülők
Az AYVAKYT-et nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb serdülőknél és gyermekeknél. 18 évnél fiatalabb serdülőknek és gyermekeknek ne adja ezt a gyógyszert.
Egyéb gyógyszerek és az AYVAKYT
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az AYVAKYT befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és bizonyos egyéb gyógyszerek befolyásolhatják ennek a gyógyszernek a hatását.
Az AYVAKYT alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
A következő gyógyszerek képesek fokozni az avapritinib hatásait, és fokozhatják a mellékhatásait:
- boceprevir - hepatitis C-fertőzés kezelésére alkalmazzák;
- kobicisztát, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, szakinavir - HIV-fertőzések/AIDS kezelésére alkalmazzák;
- klaritromicin, eritromicin, telitromicin - baktérium okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák;
- itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol - súlyos gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák;
- konivaptán - a vér alacsony nátriumszintjének (hiponatrémia) kezelésére alkalmazzák.
A következő gyógyszerek csökkenteni képesek az avapritinib hatásait:
- rifampicin - tuberkulózis (tüdőgümőkor, tbc) és néhány egyéb baktériumfertőzés kezelésére alkalmazzák;
- karbamazepin, fenitoin, foszfenitoin, primidon, fenobarbitál - epilepszia kezelésére alkalmazzák;
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) - hangulatzavar kezelésére alkalmazott gyógynövény;
- bozentán - magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák
- efavirenz és etravirin - HIV-fertőzések/AIDS kezelésére alkalmazzák;
- modafinil - alvásproblémák kezelésére alkalmazzák;
- dabrafenib - bizonyos daganatok kezelésére alkalmazzák;
- nafcillin - bizonyos baktériumfertőzések kezelésére alkalmazzák;
- dexametazon - a gyulladás csökkentésére alkalmazzák.
Az avapritinib fokozhatja a következő gyógyszerek mellékhatásait:
- alfentanil - a fájdalom kezelésére alkalmazzák műtétek és sebészeti beavatkozások során;
- fentanil - a fájdalom enyhítésére vagy kezelésére alkalmazzák műtétek és orvosi beavatkozások során;- szirolimusz, takrolimusz - a szervkilökődés megelőzésére alkalmazzák szervátültetést követően.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Az AYVAKYT egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Az AYVAKYT-kezelés alatt nem szabad grépfrútlevet inni vagy grépfrútot enni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, kivéve ha feltétlenül szükséges. Kerülje el a teherbeesést az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés ideje alatt, mivel az károsíthatja a magzatot. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel az AYVAKYT terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait.
A gyógyszerrel történő kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy terhes-e.
A fogamzóképes nőknek a kezelés során és a kezelés befejezése után még legalább 6 hétig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. A fogamzóképes női partnerrel rendelkező férfiaknak a kezelés alatt és a kezelés befejezése után még legalább 2 hétig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Beszéljen kezelőorvosával azokról a hatékony fogamzásgátló módszerekről, amelyek az Ön számára megfelelőek lehetnek.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg szoptat vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fog. Nem ismert, hogy az AYVAKYT bekerül-e az anyatejbe. Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt és az utolsó adagot követő legalább 2 hétig nem szabad szoptatnia. Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy ebben az időszakban mi a legmegfelelőbb módja gyermeke táplálásának.
Termékenység
Az AYVAKYT termékenységi problémákat okozhat férfiaknál és nőknél. Beszéljen orvosával, ha ez aggodalomra ad okot.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az AYVAKYT olyan tüneteket okozhat, amelyek befolyásolják koncentrálási és reakcióképességét (lásd 4. pont). Ezért az AYVAKYT befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, különösen elővigyázatosnak kell lennie, ha autót vezet vagy gépekkel dolgozik.
Az AYVAKYT nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az AYVAKYT-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Milyen hatóanyagtartalmú AYVAKYT-et vegyen be?
Az ajánlott AYVAKYT adag a betegség súlyosságától függ - lásd az alábbiakban.
Az AYVAKYT különféle hatóanyagtartalmú tabletták formájában áll rendelkezésre. A hatóanyagtartalom 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, vagy 300 mg lehet. A kezelőorvosa fogja önnek javasolni, hogy milyen hatóanyagtartalmú tablettát szedjen és mennyit.
Kezelés GIST esetén
Az ajánlott adag 300 mg, szájon át naponta egyszer bevéve.
Ha Ön májbetegségben szenved, kezelőorvosa alacsonyabb adagú AYVAKYT-tal kezdheti a kezelést.
Mellékhatások megjelenése esetén kezelőorvosa megváltoztathatja az adagot, ideiglenesen vagy véglegesen le is állíthatja a kezelést. Ne változtassa meg az adagot, és ne hagyja abba az AYVAKYT szedését, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Az AYVAKYT tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le éhgyomorra. Az AYVAKYT bevétele előtt legalább 2 óráig, és utána legalább 1 óráig ne egyen.
Ha az AYVAKYT bevétele után hányt, ne vegyen be egy újabb adagot. A következő esedékes időpontban vegye be a következő adagot.
Ha az előírtnál több AYVAKYT-et vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Lehet, hogy orvosi ellátást kell kapnia.
Ha elfelejtette bevenni az AYVAKYT-et
Ha kihagy egy AYVAKYT adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha a következő adag bevétele 8 órán belül esedékes. A következő adagot már a szokásos időben vegye be.
Ne vegyen be két adagot 8 órán belül a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legsúlyosabb mellékhatások
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli (lásd még a 2. pontot):
- súlyos fejfájás, látászavar, súlyos álmosság, súlyos gyengeség a test egyik oldalán fellépő súlyos gyengeség (ezek az agyvérzés jelei);
- memóriazavar, a memória megváltozása, vagy zavartság (ezek a tudatra gyakorolt hatás jelei).
Egyéb mellékhatások lehetnek:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
- csökkent étvágy;
- memóriazavar, a memória megváltozása vagy zavartság (ezek tudatra gyakorolt hatások);
- szédülés;
- megváltozott ízérzés;
- fokozott könnytermelés;
- hasi fájdalom;
- hányinger, öklendezés és hányás;
- hasmenés;
- a szemet, az ajkakat, a szájüreget és a bőrt érintő szárazság;
- gyomorégés;
- a hajszín megváltozása;
- kiütések;
- duzzanat (pl. lábfej, boka, arc, szem, ízület duzzanata);
- fáradtság;
- a vörösvértestek (vérszegénység) és a fehérvérsejtek számának csökkenését mutató vérvizsgálati eredmények;
- a máj fokozott terhelését és magas bilirubinszintet (a máj által termelt anyag) mutató vérvizsgálati eredmények.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- vörös vagy fájdalmas szem, homályos látás;
- kiszáradás;
- alacsony véralbuminszint;
- depresszió;
- szorongás;
- elalvási problémák (álmatlanság);
- vérzés az agyban;
- csökkent érzékelés, zsibbadás, bizsergés vagy fokozott érzékenység a fájdalomra a karokban és a lábakban;
- gyengeség vagy szokatlan álmosság érzése;
- beszédzavar vagy rekedt hang;
- mozgási rendellenesség;
- fejfájás;
- tremor;
- szem bevérzése;
- fokozott fényérzékenység;
- emelkedett vérnyomás;
- légszomj;
- orrdugulás;
- köhögés, a köpetképződéssel járó köhögést is beleértve;
- gyomor- és bélrendszeri vérzés;
- megnövekedett folyadékmennyiség a hasüregben;
- székrekedés, puffadás (bélgázosság);
- nyelési nehézség;
- szájüregi, ajak- vagy nyelvfájdalom, szájpenész;
- fokozott nyáltermelődés;
- vörös vagy viszkető bőr;
- a bőr elszíneződése;
- hajhullás;
- fájdalom;
- izomgörcsök;
- véres vizelet;
- láz vagy általános rossz közérzet;
- a szív elektromos aktivitásának változásai;
- testtömeg-gyarapodás vagy -csökkenés;
- alacsony vérlemezkeszámot mutató vérvizsgálati eredmények, amelyekhez gyakran társul fokozott véraláfutás- vagy vérzéshajlam;
- megváltozott ásványianyagszintet mutató vérvizsgálati eredmények;
- károsodott veseműködést mutató vérvizsgálati eredmények;
- az izom fokozott lebontását mutató vérvizsgálati eredmények.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- a tumor vérzése;
- folyadékgyülem a szív körül;
- a máj bevérzése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az AYVAKYT-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a tartályon sérülés vagy felbontás jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az AYVAKYT?
- A készítmény hatóanyaga az avapritinib. 300 mg avapritinibet tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
-- A tablettamag a következőket tartalmazza: mikrokristályos cellulóz, kopovidon, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát (lásd 2. pont "Az AYVAKYT nátriumot tartalmaz").
-- A tabletta bevonata a következőket tartalmazza: talkum, makrogol 3350, poli(vinil- alkohol) és titán-dioxid (E171).
-- A jelölőfesték a következőket tartalmazza: sellak bevonat 45% (20% észterezett) etanolban, Brilliant blue FCF (E133), titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172) és propilén-glikol.
Milyen az AYVAKYT külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Az AYVAKYT 300 mg filmtabletta ovális, fehér, 18 mm hosszúságú 9 mm széles tabletta, egyik oldalán "BLU", a másik oldalán "300" nyomtatott felirattal.
Az AYVAKYT 30 db filmtablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba. Minden dobozban egy tartály található.
Tartsa a nedvességmegkötő tartályt a tartályban.
