Néhány funkció mobilon nem elérhető!

Töltse le a teljes funkcionalitású PHARMINDEX Mobil alkalmazást Andoridra és iOS-re.

Előfizetek!
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés

A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Hatóanyag:

bendamustine hydrochloride

hirdetés
hirdetés
hirdetés

BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 5x25mg injekciós üvegben

Kiszerelés:

5x25mg injekciós üvegben

Rendelhetőség:

V

Tájékoztató ár:

24 878 Ft (szabadáras)

Törzskönyvi szám:

OGYI-T-22964/01

Státusz

BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 5x100mg injekciós üvegben

Kiszerelés:

5x100mg injekciós üvegben

Rendelhetőség:

V

Tájékoztató ár:

107 348 Ft (szabadáras)

Törzskönyvi szám:

OGYI-T-22964/05

Státusz

Alkalmazási előírás

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

1. Milyen típusú gyógyszer a Bendamustine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bendamustine Accord bizonyos daganattípusok kezelésére alkalmazott gyógyszer (citosztatikum).
A Bendamustine Accord önmagában (monoterápiában) vagy más gyógyszerekkel együtt is alkalmazható az alábbi daganattípusok kezelésére:
- krónikus limfocitás leukémia, abban az esetben, ha a fludarabinnal kombinált kemoterápia nem megfelelő az Ön számára.
- non-Hodgkin limfóma, amely nem, vagy rövid ideig reagált az előzőleg alkalmazott rituximab kezelésre.
- mielóma multiplex olyan esetei, amikor autológ őssejt átültetéssel, illetve talidomidot vagy bortezomibot tartalmazó kezeléssel együtt alkalmazott nagydózisú kemoterápia nem megfelelő az Ön számára.

2. Tudnivalók a Bendamustine Accord alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Bendamustine Accord-ot:
- ha allergiás a bendamusztin-hidroklorid hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- szoptatás alatt;
- ha súlyos májműködési-zavarban (a máj funkcionális sejtjeinek károsodásában) szenved;
- ha a bőre vagy a szeme fehér része májproblémák vagy vérrel kapcsolatos problémák miatt besárgul (sárgaság);
- ha súlyosan károsodott a csontvelőműködése (csontvelő depresszió) és jelentős mértékben megváltozik Önnél a vérben található fehérvérsejtek, illetve vérlemezkék száma (a fehérvérsejtek száma 3000/mikroliter, a vérlemezkék száma pedig 75 000/mikroliter alá csökken);
- ha nagyobb műtéti beavatkozást hajtottak végre Önnél a kezelés kezdete előtt kevesebb, mint 30 nappal;
- ha valamilyen fertőzésben szenved, főként, ha ezt a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia) kíséri;
- sárgaláz elleni védőoltással együtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bendamustine Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha a csontvelője a csökkent működése miatt nem tudja megfelelő számban pótolni a vérsejteket. A vérben lévő fehérvérsejtek és vérlemezkék számát ellenőrizni fogják a Bendamustine Accord-dal végzett kezelés megkezdése előtt, és minden egyes további kezelési ciklus előtt és a kúrák közötti időszakban is.
- ha fertőzésben szenved. Forduljon kezelőorvosához, ha fertőzésre utaló jelek, pl. láz vagy légzőszervi tünetek jelentkeznek Önnél.
- ha bőrreakciók jelentkeznek Önnél a Bendamustine Accord kezelés alatt. Ezek a reakciók súlyosbodhatnak.
- ha szívbetegsége van (pl. szívroham, mellkasi fájdalom, súlyos szívritmuszavar).
- ha deréktáji fájdalmat érez, vért lát a vizeletében vagy csökken az ürített vizelet mennyisége. A betegség nagyon súlyos szakaszában előfordulhat, hogy a szervezete nem képes teljes mértékben kiüríteni az elpusztult ráksejtekből származó salakanyagokat. Ez az úgynevezett tumorlízis szindróma, amely a Bendamustine Accord első adagjának beadását követő 48 órán belül veseelégtelenséget és szívproblémákat okozhat. Kezelőorvosa tudni fog erről, és egyéb gyógyszereket adhat ennek megelőzésére.
- súlyos allergiás vagy túlérzékenységi reakciók jelentkezésekor. Figyeljen az első kezelési ciklus után jelentkező allergiás reakciókra.
A Bendamustine Accord kezelésben részesülő férfibetegeknek tanácsos kerülniük a gyermeknemzést a kezelés alatt és még legalább 6 hónapig azt követően. A kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot a spermiumok konzerválásával kapcsolatosan, mivel fennáll a végleges terméketlenség lehetősége.
Véletlenül az érpályán kívüli szövetek közé befecskendezett injekció (úgynevezett extravazális injekció) beadását azonnal le kell állítani. Rövid visszaszívás után a tűt el kell távolítani. Ezt követően az érintett terület szöveteit hűteni kell. A kart fel kell emelni. Az olyan további kezelések, mint pl. kortikoszteroidok alkalmazása nem egyértelműen előnyösek (lásd 4. pont).

Egyéb gyógyszerek és a Bendamustine Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Amennyiben a Bendamustine Accord-ot a csontvelőben zajló vérképzést gátló gyógyszerekkel együtt adják, felerősödhet a csontvelőre gyakorolt hatás.
Ha a Bendamustine Accord-ot az immunválaszt módosító gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ez a hatás felerősödhet.
A daganat ellenes szerek (citosztatikumok) csökkenthetik az élő vírusokat alkalmazó védőoltások hatásosságát. Ezen kívül a citosztatikumok fokozzák az élő vírusokkal végzett védőoltás után jelentkező fertőzés kockázatát (pl. vírusok elleni védőoltás).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség/termékenység

A Bendamustine Accord genetikai károsodást okozhat, és állatkísérletekben fejlődési rendellenességeket idézett elő. A Bendamustine Accord nem alkalmazható Önnél terhesség alatt, kivéve, ha ezt kezelőorvosa egyértelműen előírja. Amennyiben mégis a kezelés mellett döntenek, kérjen orvosi tanácsot arról, hogy a magzatnál milyen lehetséges mellékhatásokat okozhat az Önnél alkalmazott terápia, továbbá genetikai tanácsadás is ajánlott.
Ha Ön fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Bendamustine Accord-dal végzett kezelés előtt és alatt. Amennyiben a Bendamustine Accord-dal végzett kezelés alatt terhesség következik be, erről azonnal tájékozatnia kell kezelőorvosát, és genetikai tanácsadást kell kérnie.
Ha Ön férfibeteg, a Bendamustine Accord-dal végzett kezelés alatt és annak befejezését követően még legalább 6 hónapig el kell kerülnie a gyermeknemzést. Fennáll annak a kockázata, hogy a Bendamustine Accord kezelés terméketlenséget okoz, ezért a kezelés előtt kérjen tanácsot a spermiumok konzerválására vonatkozóan.

Szoptatás

A Bendamustine Accord-ot tilos szoptatás alatt alkalmazni. Amennyiben a Bendamustine Accord-dal végzett kezelés szükséges a szoptatás alatt, az anyának abba kell hagynia a szoptatást.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha olyan mellékhatásokat tapasztal, mint a szédülés, vagy a koordinációs zavar.
3. Hogyan kell alkalmazni a Bendamustine Accord-ot?
A Bendamustine Accord-ot eltérő adagokban, 30-60 perc alatt, egy visszérbe (vénába) adják be önmagában vagy más gyógyszerekkel együtt.
A kezelés nem kezdhető el, ha Önnél a fehérvérsejtek (leukociták) száma kevesebb mint 3000 sejt/mikroliter és/vagy a vérlemezkék száma kevesebb mint 75 000 sejt/mikroliter.
Kezelőorvosa ezeket az értékeket rendszeres időközönként ellenőrizni fogja.
Krónikus limfocitás leukémia

Non-Hodgkin limfómák


Mielóma multiplex


A kezelést le kell állítani, ha a vérkép alapján a fehérvérsejtek (leukociták) száma 3000 /mikroliter alá, és/vagy a vérlemezkék száma 75 000/mikroliter alá csökken. A kezelés akkor folytatható, ha a fehérvérsejtek száma 4000 /mikroliter és a vérlemezkék száma 100 000/mikroliter fölé emelkedett.

Májkárosodás vagy vesekárosodás
A májkárosodás mértékétől függően szükségessé válhat az Ön adagjának a módosítása (30%-os adagcsökkentés szükséges közepes májkárosodás esetén). Vesekárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása. Az adag módosításának szükségességéről mindig az Ön kezelőorvosa dönt.
Az alkalmazás módja
A Bendamustine Accord kezelést csak olyan orvos végezheti, aki jártas a daganatok kezelésében. Kezelőorvosa a megfelelő adagot fogja beadni Önnek a Bendamustine Accord-ból, és megteszi a szükséges elővigyázatossági intézkedéseket is.
Kezelőorvosa az oldatos infúziót az elkészítését követően, az előírásnak megfelelően fogja beadni Önnek. Az oldatot rövid, 30-60 perces infúzió formájában fogják beadni egy vénájába.
Az alkalmazás időtartama
Általános szabályként nincs időbeli korlátozás a Bendamustine Accord kezelés alkalmazásának időtartamára vonatkozóan. A kezelés időtartama a betegségtől és a kezelésre adott válaszreakciótól függ.
Ha kétségei vannak vagy kérdések merültek fel Önben a Bendamustine Accord kezeléssel kapcsolatosan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha elfelejtették Önnél alkalmazni a Bendamustine Accord-ot
Ha elfelejtették beadni Önnek a Bendamustine Accord egy adagját, kezelőorvosa minden bizonnyal helyreállítja a szokásos adagolási rendet.
Ha idő előtt abbahagyja a Bendamustine Accord alkalmazását
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szükséges-e megszakítani a kezelést vagy másik készítményre váltani.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon ritkán szövetelváltozást (elhalást, más néven nekrózist) figyeltek meg azt követően, hogy a gyógyszert véletlenül az éren kívüli szövetekbe fecskendezték (extravazáció). Az infúziós tű felvezetésének helyén jelentkező égő érzés az érpályán kívüli beadás jele lehet. Az ilyen alkalmazás következményeként fájdalom és nehezen gyógyuló bőrelváltozások jelentkezhetnek.
A Bendamustine Accord alkalmazhatóságát korlátozó mellékhatás a károsodott csontvelőműködés, amely a kezelés után rendszerint normalizálódik. A csökkent csontvelőműködés fokozza a fertőzések kockázatát.
Nagyon gyakori (10 -ből több, mint 1 beteget érinthet):
- Alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia);
- A vérfesték (hemoglobin) szintjének csökkenése a vérben;
- Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
- Fertőzések;
- Émelygés (hányinger);
- Hányás;
- Nyálkahártya-gyulladás;
- A vér emelkedett kreatininszintje;
- A vér emelkedett karbamidszintje;
- Láz;
- Kimerültség.
Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Vérzés (hemorrágia);
- Az elpusztuló ráksejtek véráramba juttatott salakanyagai miatti anyagcserezavar következményei;
- A vörösvértestek csökkent száma, ami sápadt bőrszínt, gyengeséget vagy nehézlégzést (vérszegénység tünetei) okozhat;
- Az úgynevezett "neutrofil" típusú fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia);
- Túlérzékenységi reakciók, pl. a bőr allergiás gyulladásai (dermatitisz), csalánkiütés (urtikária);
- Májenzimszintek (GOT/AST, GPT/ALT) emelkedése;
- Az alkalikus-foszfatáz szintjének emelkedése;
- Epefestékszint emelkedés;
- A vér alacsony káliumszintje;
- Szívműködési zavarok;
- Szívritmuszavarok (aritmia);
- Alacsony vagy magas vérnyomás (hipotónia vagy hipertónia);
- Károsodott tüdőfunkció;
- Hasmenés;
- Székrekedés;
- Szájüregi fájdalom (sztomatitisz);
- Étvágytalanság;
- Hajhullás;
- Bőrelváltozások;
- Kimaradó menstruáció (amenorrea);
- Fájdalom;
- Álmatlanság;
- Hidegrázás;
- Kiszáradás.
Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Folyadék felszaporodása a szívburokban (perikardiális folyadékgyülem).

Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Vérmérgezés (szepszis);
- Súlyos allergiás, túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók);
- Anafilaxiás reakciókhoz hasonló jelek (anafilaktoid reakciók);
- Aluszékonyság;
- Hangképzés elvesztése (afónia);
- Heveny keringés-összeomlás;
- Bőrvörösség (eritéma);
- Bőrgyulladás (dermatítisz);
- Viszketés (pruritusz);
- Bőrkiütés (makuláris exantéma);
- Erős verejtékezés (hiperhidrózis).

Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A tüdők elsődleges atípusos fertőzése (atípusos pneumónia);
- A vörösvértestek szétesése;
- A vérnyomás gyors csökkenése, esetenként bőrreakcióval vagy bőrkiütéssel kísérve (anafilaxiás sokk);
- Ízérzés zavara;
- Megváltozott érzékelés (paresztézia);
- Általános rossz közérzet és végtagfájdalom (perifériás neuropátia);
- Idegrendszeri megbetegedés (antikolinerg szindróma);
- Idegrendszeri betegségek;
- Koordinációs zavar (ataxia);
- Agyvelőgyulladás (enkefalítisz);
- Szapora szívverés (tahikardia);
- Szívroham, mellkasi fájdalom, (miokardiális infarktus);
- Szívelégtelenség;
- Visszérgyulladás (flebítisz);
- Kötőszövet-képződés (fibrózis) a tüdőben;
- Vérző nyelőcsőgyulladás (hemorrágiás özofágítisz);
- Gyomor- vagy bélvérzés;
- Terméketlenség;
- Több szerv elégtelen működése.

A Bendamustine Accord kezelést követően beszámoltak másodlagos daganatok (mielodiszpláziás szindróma, akut mieloid leukémia, hörgőrák) előfordulásáról. A Bendamustine Accord-dal való egyértelmű összefüggés nem volt megállapítható.
Kisszámú esetben súlyos bőrreakciókról (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) számoltak be. A Bendamustine Accord-dal való összefüggés nem tisztázott.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bendamustine Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati után ne alkalmazza a Bendamustine Accord-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Információk az oldat felbontás, illetve elkészítés utáni eltarthatóságáról

A betegtájékoztató végén található útmutatás szerint elkészített oldatos infúzió polietilén zsákban 25 °C-on tárolva 3,5 órán át, 2-8 °C-on tárolva pedig 2 napon át őrzi meg stabilitását. A Bendamustine Accord nem tartalmaz tartósítószert. Mikrobiológiai okok miatt az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben a felhasználás nem történik meg azonnal, a felhasználás előtti tárolási időkért és körülményekért a felhasználó a felelős.

Az aszeptikus körülmények biztosítása a felhasználó felelőssége.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bendamustine Accord?
A készítmény hatóanyaga a bendamusztin-hidroklorid.
25 mg/injekciós üveg:
Injekciós üvegenként 25 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz (bendamusztin-hidroklorid-monohidrát formájában) vagy
100 mg/injekciós üveg:
Injekciós üvegenként 100 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz (bendamusztin-hidroklorid-monohidrát formájában).
Feloldást követően a koncentrátum 1 millilitere 2,5 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz (bendamusztin-hidroklorid-monohidrát formájában).
Egyéb összetevő a mannit.
Milyen a Bendamustine Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér mikrokristályos por, borostyánszínű üvegből készült, brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal ellátott injekciós üvegben.
A Bendamustine Accord 5, 10 vagy 20 db, egyenként 25 mg bendamusztin-hidroklorid tartalmú injekciós üveget tartalmazó csomagolásban, illetve 1 vagy 5 db, egyenként 100 mg bendamusztin-hidroklorid tartalmú injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Helyettesíthetőség

Az helyettesítőség és a hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés