Néhány funkció mobilon nem elérhető!

Töltse le a teljes funkcionalitású PHARMINDEX Mobil alkalmazást Andoridra és iOS-re.

Előfizetek!
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés

A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

BENLYSTA 120 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Hatóanyag:

belimumab

Kiegészítő információ
hirdetés
hirdetés
hirdetés

BENLYSTA 120 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1x120 mg

Kiszerelés:

1x120 mg

Rendelhetőség:

V

Tájékoztató ár:

68 950 Ft (szabadáras)

Törzskönyvi szám:

EU/1/11/700/001

Státusz

Alkalmazási előírás

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

1. Milyen típusú gyógyszer a Benlysta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Benlysta a lupusz (bőrfarkas, szisztémás lupusz eritematózus, SLE) kezelésére alkalmazott gyógyszer felnőtteknél (18 éves és annál idősebb korban).
A lupusz egy olyan betegség, amelyben az immunrendszer (a fertőzések elleni védekezőrendszer) az Ön saját sejtjeit és szöveteit támadja meg, aminek következtében gyulladás és szervkárosodás alakul ki. Ez a test szinte minden szervét érintheti, és a feltételezések szerint a B-sejtnek nevezett fehérvérsejt-típus játszik szerepet benne.
A Benlysta belimumabot (egy monoklonális ellenanyagot) tartalmaz. Csökkenti a vérben a B-sejtek számát azáltal, hogy blokkolja a BLyS nevű fehérje hatását, amelynek segítségével a B-sejtek hosszabb ideig élnek, és amely nagy mennyiségben található a lupuszos betegek vérében.
Ön a Benlysta-t a lupusz kezelésére alkalmazott megszokott gyógyszerei mellett fogja kapni.
2. Tudnivalók a Benlysta alkalmazása előtt
Nem kaphat Benlysta-t:
- ha allergiás a belimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Beszélje meg orvosával, ha ez vonatkozhat Önre.
A Benlysta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: A Benlysta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha hosszan tartó fertőzése van, vagy gyakran szenved fertőző betegségekben. Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Benlysta-t;
- ha azt tervezi, hogy védőoltást kapjon, vagy a közelmúltban (az elmúlt 30 napon belül) oltást kapott. Bizonyos oltásokat nem szabad közvetlenül a Benlysta-kezelés előtt vagy a kezelés alatt beadni;
- ha Önnél a lupusz a veséket vagy az idegrendszert érinti;
- ha Önnek HIV-fertőzése vagy alacsony immunglobulin-szintje van;
- ha hepatitisz B- vagy C-fertőzése van vagy volt;
- ha Önnek szervátültetése, vagy csontvelő- vagy őssejt-transzplantációja volt;
- ha Önnek rosszindulatú daganatos megbetegedése volt.
Mondja el orvosának, ha ezek bármelyike érvényes lehet Önre.
Egyéb gyógyszerek és a Benlysta
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ciklofoszfamiddal (az immunrendszerre ható gyógyszer, melyet egyes rosszindulatú daganatok és autoimmun betegségek kezelésére alkalmaznak) vagy egy olyan gyógyszerrel kezelik, amely a B-sejtekre fejti ki hatását (rosszindulatú daganat vagy gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák). Az ilyen gyógyszerekkel kombinációban adva a Benlysta csökkentheti az immunrendszere működésének hatékonyságát, ezáltal megnőhet Önnél a súlyos fertőzések kockázata.
Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, vagy ha új gyógyszer szedését kezdi el, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, a Benlysta-kezelés általában nem ajánlott.
- Mondja el orvosának, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Orvosa el fogja dönteni, hogy részesülhet-e Benlysta-kezelésben.
- Használjon hatékony fogamzásgátló módszert a Benlysta-kezelés idején, illetve az utolsó adagot követően legalább négy hónapig.
- Ha a Benlysta-kezelés alatt teherbe esik, mondja el orvosának.
Ha Ön szoptat
- Mondja el orvosának, ha Ön szoptat. A Benlysta valószínűleg átjuthat az anyatejbe.
Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy fel kell-e függeszteni a Benlysta-kezelést, amíg szoptat, vagy abba kell-e hagynia a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Benlysta gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatása nem ismert.
A Benlysta tartalmaz:
A Benlysta kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t?
A Benlysta-t egy nővér vagy orvos fogja Önnek beadni egy visszérbe cseppinfúzióban (intravénás infúzió) egy óra alatt.
Orvosa az Ön testtömegétől függően fogja meghatározni a megfelelő adagot. Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 10 mg.
A Benlysta-t általában a kezelés első napján, majd 14 és 28 nappal később kapja. Ezt követően általában négyhetenként egyszer kap Benlysta-t.
Az infúzió előtt alkalmazott gyógyszerek
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Benlysta-kezelés előtt olyan gyógyszereket ad Önnek, amelyek segítenek valamennyi infúziós reakciót enyhíteni. Ezek közé tartozhat egy úgynevezett antihisztamin és egy lázcsillapító, amely a magas testhőmérséklet kialakulását akadályozza meg. Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani, és ha bármilyen reakció jelentkezik, azt kezelni fogják.
A Benlysta-kezelés leállítása
Kezelőorvosa fog dönteni arról, ha a Benlysta-kezelést le kell állítani.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Túlérzékenységi reakciók és infúziós reakciók
A Benlysta az infúzióval kapcsolatos reakciót, illetve allergiás (túlérzékenységi) reakciót okozhat, melyek 100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezhetnek, és esetenként súlyosak és életveszélyesek lehetnek. Ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő az első vagy a második Benlysta kezelés napján vagy másnapján.
Ha a túlérzékenységi vagy infúziós reakció bármely alábbi tünetét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a nővért, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi részlegébe:
- az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata;
- sípoló légzés, nehézlégzés vagy légszomj;
- bőrkiütés;
- viszkető bőrdudorok vagy csalánkiütések.
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
- baktériumok által okozott fertőzések, például mellkasi vagy húgyhólyagfertőzések;
- hányinger, hasmenés.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
- hőemelkedés vagy láz;
- alacsony fehérvérsejtszám;
- orr-, torok- vagy gyomorfertőzés;
- kéz- vagy lábfájdalom;
- migrén;
- álmatlanság, depresszió.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
- súlyos allergiás reakciók, néha az arc vagy száj feldagadásával, ami nehézlégzést okoz;
- az arc, ajkak és a nyelv feldagadása;
- bőrkiütés;
- viszkető, kiemelkedő duzzanat vagy csalánkiütés.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Benlysta-t tárolni?
A Benlysta gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Benlysta
- A készítmény hatóanyaga a belimumab.
Minden 5 ml-es injekciós üveg 120 mg belimumabot tartalmaz.
Minden 20 ml-es injekciós üveg 400 mg belimumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát (E330), nátrium-citrát (E331), szacharóz és poliszorbát 80.
Milyen a Benlysta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Benlysta fehér vagy törtfehér színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amely latex-mentes, szilikonos gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Kiszerelésenként 1 injekciós üveg.

Helyettesíthetőség

Az helyettesítőség és a hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés