BESPONSA 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a BESPONSA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A BESPONSA hatóanyaga az inotuzumab ozogamicin. Ez a gyógyszer egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely a daganatsejteket veszi célba. Az ilyen gyógyszereket daganatellenes készítményeknek nevezik.

A BESPONSA az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Az akut limfoblasztos leukémia a vér daganatos betegsége, melyre a túlzottan magas fehérvérsejtszám jellemző. A BESPONSA az akut limfoblasztos leukémia kezelésére szolgál olyan felnőtt betegeknél, akik már kipróbáltak más kezeléseket, de azok nem jártak sikerrel.

A BESPONSA úgy hat, hogy hozzákapcsolódik azokhoz a sejtekhez, amelyek rendelkeznek a CD22 nevű fehérjével. A limfoblasztos leukémiás sejtek rendelkeznek ezzel a fehérjével. Amint a limfoblasztos leukémiás sejthez kötődik, a gyógyszer egy olyan anyagot juttat be a sejtekbe, ami befolyásolja a sejt DNS-ét, és végül elpusztítja a sejtet.


2. Tudnivalók a BESPONSA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a BESPONSA-t:
- ha allergiás az inotuzumab ozogamicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha korábban súlyos, megerősített venookkluzív betegsége volt (egy olyan betegség, amelyben a máj vérerei károsodnak, és vérrögök miatt elzáródnak) vagy fennálló venookkluzív betegsége van.
- ha fennálló súlyos májbetegsége van, pl. májzsugor (egy olyan állapot, amelyben a máj nem működik megfelelően hosszú távú károsodás miatt), noduláris regeneratív hiperplázia (a májkapu magas vérnyomása okozta panaszokat és tüneteket mutató állapot, amit tartós gyógyszerszedés okozhat), aktív hepatitisz (a máj gyulladásával jellemzett betegség).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A BESPONSA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

- az Ön kórelőzményében előfordul májjal kapcsolatos probléma, májbetegség, vagy ha egy súlyos betegség, a venookkluzív májbetegség nevű betegség okozta panaszokat és tüneteket tapasztalja, mely során a máj erei károsodnak és azokat vérrögök zárják el. A venookkluzív májbetegség halálos kimenetelű is lehet, és jellemzői a gyors testtömeg-növekedés, a has jobb felső részén jelentkező fájdalom, a máj méretének megnövekedése, hasi feszülést okozó folyadékfelhalmozódás, valamint a vérvizsgálatokkal kimutatott megemelkedett bilirubinszint és/vagy májenzimszint (amely a bőr vagy a szem besárgulásához vezethet). Ez az állapot jelentkezhet a BESPONSA-kezelés alatt vagy az azt követő őssejtátültetés után. Az őssejtátültetés egy olyan eljárás, amely során más személy őssejtjeit (ezekből a sejtekből új vérsejtek alakulnak ki) juttatják be a véráramba. Erre az eljárásra akkor kerülhet sor, ha a betegsége teljesen reagált a kezelésre.
- Ön az alábbi vérsejtek: neutrofilek (ez időnként lázzal jár), vörösvértestek, fehérvérsejtek, limfociták vagy a vérlemezkéknek nevezett vérösszetevők alacsony számára utaló jeleket vagy tüneteket mutat; ezek közé tartozik a fertőzés, láz vagy véraláfutás könnyű kialakulása vagy a gyakori orrvérzés.
- a BESPONSA beadása alatt vagy röviddel a beadás után az infúziós reakció okozta panaszokat és tüneteket, pl. láz és hidegrázás vagy légzési nehézséget tapasztalt.
- Ön a tumorlízis-szindróma (TLS) okozta panaszokat és tüneteket tapasztalta, amely tüneteket okozhat a gyomorban és a bélrendszerben (például hányinger, hányás, hasmenés), a szívben (például a szívritmus megváltozása), a vesében (például csökkent vizeletmennyiség, véres vizelet), valamint az idegekben és az izmokban (például izomösszehúzódások, izomgyengeség, izomgörcsök) a BESPONSA-infúzió alatt, vagy röviddel az infúzió után.
- az Ön kórelőzményében előfordul vagy hajlamos a QT-intervallum megnyúlására (a szív elektromos aktivitásának megváltozása, ami súlyos szívritmuszavart okozhat), olyan gyógyszert szed, amelynek ismert hatása a QT-intervallum megnyúlása, és/vagy kóros elektrolitszintje (pl. kalcium, magnézium, kálium) van.
- Önnek megemelkedett az amiláz vagy lipáz enzimszintje, ami hasnyálmirigy- vagy májprobléma és epehólyag- vagy epevezeték-probléma jele lehet.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a BESPONSA-kezelés időtartama alatt, illetve a kezelés befejezését követően legfeljebb 8 hónappal teherbe esik.

Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végezni az Ön vérképének ellenőrzésére a BESPONSA-kezelés alatt. Lásd 4. pont.

A kezelés alatt, különösen a kezelés indítása utáni első néhány napban súlyos fehérvérsejtszám-csökkenés (neutropénia) jelentkezhet, ami lázzal is járhat (lázas neutropénia).

A kezelés alatt, különösen a kezelés indítása utáni első néhány napban májenzimszint-emelkedés jelentkezhet. Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végezni az Ön májenzimeinek ellenőrzésére a BESPONSA-kezelés alatt.

A BESPONSA-kezelés alatt a QT-intervallum megnyúlhat (a szív elektromos aktivitásának megváltozása súlyos, rendszertelen szívritmuszavart okozhat). Kezelőorvosa elektrokardiogram (EKG) vizsgálatot fog kérni, és vérvizsgálatok elvégzésével ellenőrizni fogja vérében az elektrolitokat (pl. kalcium, magnézium, kálium) a BESPONSA első adagja előtt, és ezeket a vizsgálatokat meg fogja ismételni a kezelés ideje alatt. Lásd 4. pont

Gyermekek és serdülők

A BESPONSA nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mert ebben a populációban nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Egyéb gyógyszerek és a BESPONSA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövényekből készült gyógyszerek is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Fogamzásgátlás

Kerülje a teherbe esést és a gyermekvállalást. A nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 8 hónapon át. A férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 5 hónapon át.

Terhesség

A BESPONSA terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de hatásmechanizmusa alapján a BESPONSA ártalmas lehet a még meg nem született gyermekére. Ne alkalmazza a BESPONSA-t a terhesség alatt kivéve, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy ez a legmegfelelőbb gyógyszer az Ön számára.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszerrel való kezelés időtartama alatt Ön vagy partnere teherbe esik.

Termékenység

A kezelés előtt a férfiak és a nők is kérjenek tanácsot a termékenység megőrzésére vonatkozóan.

Szoptatás

Ha Ön BESPONSA-kezelésre szorul, abba kell hagynia a szoptatást a kezelés alatt és a kezelést követően legalább 2 hónapon át. Beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha szokatlanul kimerültnek érzi magát (ez a BESPONSA-kezelés nagyon gyakori tünete), akkor ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

A BESPONSA nátriumot tartalmaz

Ez a készítmény 1 mg inotuzumab ozogamicinben kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a BESPONSA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Hogyan kell a BESPONSA-t beadni?

- A helyes adagot a kezelőorvosa határozza meg.
- A BESPONSA-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni vénán keresztül, cseppek (intravénás infúzió) formájában, 1 órán keresztül alkalmazva.
- Az egyes adagokat hetente kell beadni, és az egyes kezelési ciklusok 3 adagból állnak.
- Ha a gyógyszer használ az Ön esetében, és őssejtátültetésen fog átesni (lásd 2. pont), akkor 2 kezelési ciklusban vagy maximum 3 kezelési ciklusban részesülhet.
- Ha a gyógyszer használ az Ön esetében, de nem fog átesni őssejtátültetésen (lásd 2. pont), akkor akár 6 kezelési ciklusban is részesülhet.
- Ha Ön 3 cikluson át nem reagál a gyógyszerre, akkor a kezelést leállítják.
- Kezelőorvosa módosíthatja az adagot, és megszakíthatja vagy le is állíthatja a BESPONSA-kezelést, ha bizonyos mellékhatások jelentkeznek Önnél.
- Kezelőorvosa csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
- Kezelőorvosa a kezelés alatt vérvizsgálatokat fog végezni a mellékhatások és annak ellenőrzésére, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

BESPONSA-kezelés előtt alkalmazott gyógyszerek

A BESPONSA-kezelés előtt más gyógyszereket (előkezelést) kap az infúziós reakciók és más lehetséges mellékhatások csökkentése érdekében. Ezek között kortikoszteroidok (pl. dexametazon), lázcsillapítók és antihisztaminok (az allergiás reakciókat csökkentő gyógyszerek) is lehetnek.

A BESPONSA-kezelés előtt gyógyszereket és folyadékpótlást kaphat a tumor lízis szindrómakialakulásának megelőzése érdekében. A tumor lízis szindróma különböző tünetekkel járhat a gyomorban és a bélrendszerben (például hányinger, hányás, hasmenés), a szívben (például a szívritmus megváltozása), a vesében (például csökkent vizeletmennyiség, véres vizelet), valamint az idegekben és az izmokban (például izom-összehúzódások, izomgyengeség, izomgörcsök).


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások közü l néhány súlyos lehet.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások okozta panaszoknak és tüneteknek valamelyike jelentkezik Önnél:

- infúziós reakció (lásd 2. pont); az okozott panaszok és tünetek a láz és a hidegrázás, vagy nehézlégzés a BESPONSA-infúzió beadása közben vagy nem sokkal utána.
- venookkluzív májbetegség (lásd 2. pont); az okozott panaszokés tünetek a gyors hízás, a has jobb felső részén jelentkező fájdalom, a máj megnagyobbodása, hasi duzzanatot okozó folyadékgyülem, valamint a bilirubin- és/vagy májenzimszintek megemelkedése (amely a bőr vagy a szem besárgulásához vezethet).
- a neutrofil sejtek (ez időnként lázzal jár), vörösvértestek, fehérvérsejtek, limfociták vagy a vérlemezkéknek nevezett vérösszetevők alacsony száma (lásd 2. pont); azokozott panaszok és tünetek a könnyen kialakuló fertőzés, láz vagy véraláfutás, vagy a rendszeres orrvérzés.
- tumorlízis-szindróma (lásd 2. pont); változatos tüneteket okozhat a gyomorban és a bélrendszerben (például hányinger, hányás, hasmenés), a szívben (például a szívritmus megváltozása), a vesében (például csökkent vizeletmennyiség, véres vizelet), valamint az idegekben és az izmokban (például izom-összehúzódások, izomgyengeség, izomgörcsök).
- QT-intervallum megnyúlása (lásd 2. pont) által okozott panaszok és tünetek a szív elektromos aktivitásának megváltozása, amely súlyos szabálytalan szívverést eredményezhet. Közölje kezelőorvosával, ha a következő panaszokat tapasztalja: szédülés, feledékenység, ájulás.

Egyéb mellékhatások közé az alábbiak tartozhatnak:

Nagyon gyakori: 10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet
- Fertőzések
- Fehérvérsejtek számának csökkenése, amely általános gyengeséget és a fertőzések iránti fogékonyság erősödését eredményezheti
- Limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának csökkenése, amely a fertőzések iránti fogékonyság erősödését eredményezheti
- Vörösvértestek számának csökkenése, amely fáradtságot és légszomjat eredményezhet
- Csökkent étvágy
- Fejfájás
- Vérzés
- Hasi fájdalom
- Hányás
- Hasmenés
- Hányinger
- Szájnyálkahártya-gyulladás
- Székrekedés
- Emelkedett bilirubinszint, amely a bőr, a szem és más szövetek sárgás elszíneződéséhez vezethet
- Láz
- Hidegrázás
- Kimerültség
- Emelkedett májenzimszintek a vérben (ez májkárosodást jelezhet)

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- A különböző vérsejtek számának csökkenése
- A vér emelkedett húgysavszintje
- Nagy mennyiségű folyadék felhalmozódás a hasüregben
- A haskörfogat megnövekedése
- Szívritmus változások (melyek elektrokardiogram-vizsgálattal is kimutathatóak)
- Az amiláz (a keményítő cukrokká bontásához szükséges emésztőenzim) kórosan magas szintje a vérben
- A lipáz (az elfogyasztott zsírok bontásához szükséges enzim) abnormálisan magas szintje a vérben
- Túlérzékenység

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a BESPONSA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Bontatlan injekciós üveg

- Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó!
- A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti dobozában tárolandó.
- Nem fagyasztható!

Elkészített oldat

- Azonnal fel kell használni, vagy hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) legfeljebb 4 órán át tárolható
- Fénytől védve tartandó!
- Nem fagyasztható!

Hígított oldat

- Azonnal fel kell használni, vagy szobahőmérsékleten (20 °C-25 °C), illetve hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolható. Az elkészítés és a beadás vége között eltelt maximális időtartam ≤ 8 óra lehet, az elkészítés és a hígítás között pedig ≤ 4 óra telhet el.
- Fénytől védve tartandó!
- Nem fagyasztható!

Alkalmazás előtt a gyógyszert szemrevételezéssel meg kell vizsgálni, hogy nincs-e benne szemcsés anyag, illetve nem színeződött-e el. Ne használja fel, ha szemcséket vagy elszíneződést lát benne!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a BESPONSA?

- A készítmény hatóanyaga az inotuzumab ozogamicin. Minden injekciós üveg 1 mg inotuzumab ozogamicint tartalmaz. A feloldást követően 1 ml oldat 0,25 mg inotuzumab ozogamicint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-klorid és trometamin (lásd 2. pont).

Milyen a BESPONSA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

BESPONSA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. A BESPONSA csomagolásában az alábbiak találhatók:

- 1 db injekciós üveg, amely fehér vagy törtfehér liofilizált porpogácsát vagy port tartalmaz.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 07. 08.