BETALOC 10 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Betaloc tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Betaloc tabletta hatóanyaga a metoprolol, a szimpatikus idegrendszerre (a központi idegrendszer életműködéseket szabályozó része) ható, ún. béta-blokkoló gyógyszer. Szívkoszorúér betegség (angina pektorisz), magas vérnyomás betegség (hipertónia), szívinfarktus utáni állapot, bizonyos ritmuszavarok, pajzsmirigy-túlműködés (a szívműködés lassítása céljából) tartós kezelésére, valamint migrénes roham megelőzésére szolgál.
Szívinfarktus utáni állapotban alkalmazása egy következő infarktus megelőzése céljából javasolt.
A készítmény heveny szívtáji szorító fájdalom (anginás roham) megszüntetésére nem alkalmas.
2. Tudnivalók a Betaloc tabletta szedése előtt
Ne szedje a Betaloc tablettát
- ha allergiás a metoprololra (a készítmény hatóanyaga) vagy más ún. béta-blokkoló gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha szívelégtelenségben szenved, ami fokozódó panaszokat okoz Önnek;
- ha súlyos szívritmuszavarban vagy ingerületvezetési zavarban szenved;
- ha súlyos verőérbetegségben (érszűkületben) szenved;
- ha Ön súlyos szívbetegség miatt ún. "béta-izgató" szívgyógyszert szed.
- Nem szedhető a készítmény heveny szívinfarktusban, amennyiben a pulzusszám kevesebb, mint 45/perc, egyes EKG elváltozások esetén, ill., ha a vérnyomás felső értéke alacsonyabb, mint 100 Hgmm.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Betaloc tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell orvosát a Betaloc tabletta bevétele előtt.

- ha szív-ingerületvezetési vagy szívritmuszavarban szenved;
- ha enyhe-középsúlyos szívelégtelenséget állapítottak meg;
- ha súlyos májbetegségben szenved;
- ha cukorbeteg;
- ha asztmás vagy egyéb krónikus légúti betegségben szenved;
- ha terhes vagy szoptat;
- ha tervezett - altatásban elvégzendő - műtét előtt áll.
Mire figyeljen fokozottan a gyógyszer szedése során?

Forduljon azonnal kezelőorvosához, ha a kezelés során a szívelégtelenség tünetei (nehézlégzés, lábszárvizenyő) rosszabbodnak.
A gyógyszer szedése során a pulzusszám csökkenhet. Ez normális jelenség. Azonban forduljon kezelőorvosához, ha ilyenkor panaszok jelentkeznek, vagy ha nincs panasza, de pulzusa tartósan percenként 55-nél lassúbb.
Ha Ön koszorúérbeteg és mellkasi szorító fájdalmai az eddig megszokottnál sűrűbben vagy nem a megszokott ingerre jelentkeznek, hosszabb ideig tartanak és a szokásos szerre nem enyhülnek, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Súlyos, sürgősségi ellátást igénylő allergia kezelésekor, kórházi felvételkor mielőbb tudassa kezelőorvosával, műtét esetén az altatóorvossal, hogy Betaloc tablettát szed.
Egyéb gyógyszerek és a Betaloc tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha az alábbi készítmények valamelyikét szedi:
- szívritmuszavar, szívbetegség, illetve magas vérnyomás betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (vérnyomáscsökkentő, ill. szívműködést lassító hatás fokozódhat);
- nyugtató hatású gyógyszerek (vérnyomáscsökkentő hatás fokozódhat);
- bizonyos hörgőtágító gyógyszerek /például: terbutalin, szalbutamol, fenoterol, szalmeterol/ (ezek hatását a Betaloc tabletta gyengítheti);
- bizonyos méhizomzat összehúzódást serkentő gyógyszerek /például: ergotamin/ (ezek érszűkítő hatását a Betaloc tabletta fokozhatja);
- bizonyos ízületi gyulladás, fájdalom ellenes gyógyszerek /például: diklofenák, piroxikám, flurbiprofén/ (ezek gyengíthetik a Betaloc tabletta vérnyomáscsökkentő hatását);
- bizonyos női nemi hormon tartalmú készítmények /például: fogamzásgátló, hormonpótló gyógyszerek/ (ezek gyengíthetik a Betaloc tabletta vérnyomáscsökkentő hatását);
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek /akár tabletta, akár inzulin formájában/ (A Betaloc tabletta fokozhatja vércukorszint csökkentő hatásukat, valamint elfedheti a kórosan alacsony vércukorszint bizonyos tüneteit, mint pl. a szapora szívverés vagy a reszketés.);
- metoprolol (a készítmény hatóanyaga) lebomlását befolyásoló gyógyszerek (ezek fokozhatják vagy csökkenthetik a Betaloc tabletta hatásait);
- béta-blokkoló tartalmú szemcseppek /például: timolol, betaxolol, levobunolol/ (fokozhatják a Betaloc tabletta hatásait);
- bizonyos depresszióellenes, illetve Parkinson-kór ellenes gyógyszerek /ún. "MAO-gátló" gyógyszerek/ (fokozhatják a Betaloc tabletta hatásait).
A Betaloc tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Az étkezés számottevően nem befolyásolja sem a gyógyszer felszívódását, sem a gyógyszer által kifejtett hatást.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Állatkísérletek során magzatkárosító hatás nem igazolódott.
A Betaloc tabletta hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe.
Tekintettel arra, hogy megfelelő mennyiségű klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre, terhességben és szoptatás ideje alatt szedése csak a kockázat/előny - orvos által történő - gondos egyedi mérlegelése után javasolt. Ezért ne felejtse el tájékoztatni orvosát esetleges terhességéről vagy gyermekvállalási szándékáról.
A Betaloc tabletta szedését lehetőség szerint a szülés várható időponját 2-3 nappal megelőzően fel kell függeszteni. Ha elkerülhetetlen adása, a magzatot, ill. a szülést követő 2-3 napig az újszülöttet szoros megfigyelés alatt kell tartani.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Betaloc tabletta a fenti tevékenységeket - különösen a kezelés elején, ill. alkohol egyidejű fogyasztásakor - hátrányosan befolyásolhatja, ezért kezelőorvosa egyénileg határozza meg, hogy a gyógyszer milyen mennyisége mellett szabad járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.
A Betaloc tabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Betaloc tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Magas vérnyomás (hipertónia) betegségben:
Javasolt kezdő adagja napi 2 x 25-50 mg, reggel és este. Kezelőorvosa szükség esetén az adagot napi 2 x 100 mg-ra emelheti, vagy egyéb magas vérnyomás ellenes gyógyszerekkel kombinálhatja.
Szívkoszorúér szűkület okozta panaszok (angina pektorisz) esetén:
Javasolt kezdő adagja napi 2-3 x 25-50 mg, reggel (délben) és este. Kezelőorvosa szükség esetén az adagot napi 2 x 100 mg-ra emelheti, vagy egyéb angina pektorisz ellenes gyógyszerekkel kombinálhatja.
Szívinfarktus utáni állapot, fenntartó kezelés:
Szokásos adagja napi 2 x 50-100 mg, reggel és este.
Szívritmuszavarok kezelése:
Javasolt kezdő adagja napi 2-3 x 25-50 mg, reggel (délben) és este. Kezelőorvosa szükség esetén az adagot napi 2 x 100 mg-ra emelheti, vagy egyéb ritmuszavar ellenes gyógyszerekkel kombinálhatja.
Pajzsmirigy túlműködés esetén:
Javasolt adagja napi 3-4 x 50 mg, reggel, délben, este (és esetleg lefekvés előtt).
Szívdobogás-érzéssel járó funkcionális szívpanaszok kezelése:
Szokásos adagja napi 2 x 50-100 mg, reggel és este.
Migrén megelőzése:
Szokásos adagja napi 2 x 50-100 mg, reggel és este.
A készítmény étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Súlyos májbetegségben alacsonyabb dózisok javasoltak.
Idős korban és vesefunkció károsodás esetén dóziscsökkentés nem szükséges.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekkorban és serdülőkorban való alkalmazásáról nincs megfelelő mennyiségű tapasztalat.
Ha a Betaloc tabletta hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához!

Ha az előírtnál több Betaloc tablettát vett be
Ha az előírtnál több Betaloc tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához!
Ha elfelejtette bevenni a Betaloc tablettát
Ha gyógyszerét elfelejtette bevenni, igyekezzen mielőbb pótolni a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolhatja a kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.
Ha idő előtt abbahagyja a Betaloc tabletta szedését
Ha Ön Betaloc tablettát szed, a készítmény szedését ne hagyja hirtelen abba, a kezelés befejezése csak orvosa utasítására, fokozatosan, több lépésben történhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alább említett mellékhatások bármelyikének jelentkezése esetén kérjen tanácsot orvosától.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből 1-nél több beteget érinthet):
Fáradtságérzés.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Szédülés, fejfájás, lassú pulzusszám, testhelyzet változtatás (felállás, felülés) során kialakuló vérnyomásesés, amely szédülés formájában (nagyon ritkán ájulással társulva) jelentkezik, hideg végtagok (kezek és/vagy lábak), hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, terhelésre jelentkező légszomj, szívdobogás érzése a mellkasban.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Égő, szúró és zsibbadtság érzés, izomgörcsök, szívbetegség tünetei, azaz a légszomj, a fáradtságérzés vagy a bokaduzzanat átmenetileg fokozódhatnak. Továbbá kisebb EKG eltérések, amelyek nem zavarják a szív teljesítményét, puffadás, mellkasi fájdalom, depresszió, koncentrálóképesség csökkenése, álmosságérzés, elalvási zavarok, rémálmok, bőrkiütés, szorítás a légutakban, hányás, fokozott izzadás, súlygyarapodás is jelentkezhet.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Szív ingervezetési zavarok megjelenése az EKG-n, szabálytalan szívverés, idegesség, nyugtalanság, májfunkcióbeli laboratóriumi eltérések, hajhullás, orrfolyás allergiás reakció következtében, látászavarok, szemszárazság és/vagy szem irritáció, szem kötőhártya gyulladás, szájszárazság, allergiás reakció okozta könnyező/piros szem, impotencia/szexuális működésbeli zavarok.
Nagyon ritka események (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
A súlyos keringési betegségben szenvedő betegekben a rossz végtagkeringés súlyosbodása, ízületi fájdalmak, memória zavarok, zavartság, hallucinációk, fokozott napfényérzékenység miatt bőrreakciók, pikkelysömör rosszabbodása, fülzúgás, ízérzés zavarai, vérkép eltolódás (csökkent vérlemezke szám a vérben).
Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Betaloc tablettát tárolni?
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Betaloc tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Betaloc 10 mg és 50 mg tabletta: legfeljebb 25 °C-on tartandó.
Betaloc 100 mg tabletta: ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne szedje a Betaloc tablettát, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Betaloc tabletta?
A készítmény hatóanyaga:
Betaloc 10 mg tabletta
10 mg metoprolol-tartarát tablettánként.
Betaloc 50 mg tabletta
50 mg metoprolol-tartarát tablettánként.
Betaloc 100 mg tabletta
100 mg metoprolol-tartarát tablettánként.
Egyéb összetevők:
Betaloc 10 mg tabletta: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, vízmentes laktóz (84,8 mg).
Betaloc 50 mg tabletta: magnézium-sztearát, povidon (K-90), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát (17,5 mg), karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz.
Betaloc 100 mg tabletta: magnézium-sztearát, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát (35 mg), karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz.
Milyen a Betaloc tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Betaloc 10 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér színű, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású "E 435" jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.
Betaloc 50 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású "E 431" jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.
Betaloc 100 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, szagtalan, lapos felületű, metszett élű egyik oldalán "BETALOC" körfelirattal, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.
A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.
Tabletták garanciazáras, mozgáscsillapító betéttel ellátott fehér PE kupakkal lezárt barna színű, III-as típusú üvegben és dobozban.
Csomagolási egység:
Betaloc 10 mg tabletta: 30 db tabletta
Betaloc 50 mg tabletta: 30 db vagy 100 db tabletta
Betaloc 100 mg tabletta: 20 db tabletta

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. 04. 01.