Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a BEYONTTRA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A BEYONTTRA hatóanyaga az akoramidisz (hidroklorid formában).
Olyan szívizmot érintő betegségben (kardiomiopátiában) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, amelyet a transztiretin-amiloidózis okoz (ATTR-CM).
A transztiretin-amiloidózisban szenvedőknél a transztiretin (TTR) nevű fehérje nem működik megfelelően, a fehérje szétesik, és amiloidoknak nevezett rostos csomókat képez. Amikor az amiloidok a szívben alakulnak ki, a szívizom merevvé válik, és a szív nem tud megfelelően működni. A BEYONTTRA stabilizálja a transztiretint (TTR), ami képes megakadályozni annak szétesését és az amiloidok kialakulását. Ez segít azoknak a betegeknek, akiknél a szívet érintő úgynevezett transztiretin-amiloid-kardiomiopátia áll fenn.
2. Tudnivalók a BEYONTTRA szedése előtt
Ne szedje a BEYONTTRA-t
Ha allergiás az akoramidiszre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A BEYONTTRA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, különösen akkor, ha májproblémái vagy súlyos veseproblémái vannak.
A kezelés megkezdésekor a vesefunkciós vérvizsgálatok eredményében változásokat tapasztalhat, de ezek a változások nem feltétlenül utalnak vesekárosodásra.
Gyermekek és serdülők
A BEYONTTRA gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható. Alkalmazását nem vizsgálták ebben a betegcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a BEYONTTRA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A BEYONTTRA módosíthatja a pajzsmirigy működését ellenőrző vérvizsgálat eredményeit, de ezek a változások nem feltétlenül utalnak a pajzsmirigyműködés károsodására.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel nem ismert, hogy a BEYONTTRA ártalmas lehet-e a magzatra.
Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha Ön szoptat vagy tervezi, szoptatni fog, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A BEYONTTRA terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A BEYONTTRA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Nátrium
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a BEYONTTRA-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer két filmtabletta (712 mg akoramidisz) szájon át bevéve. A teljes napi adag 1424 mg akoramidisz.
A BEYONTTRA tablettákat egészben kell lenyelni. Vízzel, étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
Ha az előírtnál több BEYONTTRA-t vett be
Ne vegyen be a kezelőorvosa által előírtnál több tablettát. Forduljon a kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy túl sokat vett be a gyógyszerből.
Ha elfelejtette bevenni a BEYONTTRA-t
Ha elfelejtette bevenni a tablettáit, a következő szokásos időben vegye be őket. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a BEYONTTRA szedését
A kezelőorvosával történt egyeztetés nélkül ne hagyja abba úgy a BEYONTTRA szedését. Ha abbahagyja a BEYONTTRA szedését, a betegsége súlyosbodhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások az alábbiak:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-e érinthet)
- hasmenés;
- az ízületek fájdalmas gyulladása (köszvény).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a BEYONTTRA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a BEYONTTRA?
- A készítmény hatóanyaga az akoramidisz (hidroklorid formában). 356 mg akoramidiszt tartalmaz, akoramidisz-hidroklorid formájában filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E 460), kroszkarmellóz-nátrium (E 468), víztartalmú, kolloid szilícium-dioxid (E 551), magnézium-sztearát (E 470b), poli(vinil-alkohol)- poli(etilénglikol) fésűs kopolimer (E 1209), talkum (E 553b), titán-dioxid (E 171), I. típusú glicerin-monokaprilát/kaprát (E 471), poli(vinil-alkohol) (E 1203), fekete vas-oxid (E 172), propilénglikol (E 1520), hipromellóz 2910 (E 464).
- A nátriummal kapcsolatos információkat lásd a 2. pontban.
Milyen a BEYONTTRA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A BEYONTTRA 356 mg filmtabletta (tabletta) fehér, ovális alakú, körülbelül
15 mm hosszú × 7,5 mm széles és az egyik oldalán fekete "BEYONTTRA" felirat van feltüntetve.
A BEYONTTRA fészkenként két tablettát tartalmazó, alumíniumfóliával lezárt PVC/PCTFE buborékcsomagolásban kerül forgalomba; egy csomag összesen 120 tablettát tartalmaz.
