Néhány funkció mobilon nem elérhető!

Töltse le a teljes funkcionalitású PHARMINDEX Mobil alkalmazást Andoridra és iOS-re.

Előfizetek!
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés

A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

BIKTARVY 50 mg/200 mg/25 mg filmtabletta

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Hatóanyag:

összetett:

hirdetés
hirdetés
hirdetés

BIKTARVY 50 mg/200 mg/25 mg filmtabletta 30x hdpe tartályban

Kiszerelés:

30x hdpe tartályban

Rendelhetőség:

V

Fogyasztói ár:

227 649 Ft

Törzskönyvi szám:

EU/1/18/1289/001

Státusz
TB támogatás
array(2) { [0]=> string(229) "A javaslatot kiállító és a gyógyszert rendelő orvos munkahelyére és szakképesítésére vonatkozó előírások:
Munkahely: Kijelölt intézmény szakorvosa - Felírási jogosultság: írhat - " [1]=> string(18) " Infektológia" }
Eü. kiemelt

100%50SzI

A részletes leírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Alkalmazási előírás

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Biktarvy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Biktarvy három hatóanyagot tartalmaz:
- biktegravirt, egy retrovírus elleni (antiretrovirális) gyógyszert, amely integráz száltranszfer-inhibitorként (INSTI) ismert,
- emtricitabint, egy olyan típusú antiretrovirális gyógyszert, amely nukleozid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NRTI)
- tenofovir-alafenamidot, egy olyan típusú antiretrovirális gyógyszert, amely nukleotid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NtRTI)
A Biktarvy az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) okozta fertőzés kezelésére szolgáló, egyetlen tabletta felnőttek részére.
A Biktarvy csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét. Ez javítja az immunrendszerét, és csökkenti a HIV-fertőzéshez kapcsolódó betegségek kifejlődésének kockázatát.
2. Tudnivalók a Biktarvy szedése előtt
Ne szedje a Biktarvy-t:
- ha allergiás a biktegravirra, emtricitabinre, tenofovir-alafenamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
-- rifampicin, bizonyos bakteriális fertőzések, mint a tuberkulózis kezelésére,
-- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), gyógynövény, melyet depresszió és szorongás kezelésére alkalmaznak, vagy ezt tartalmazó készítmények.
Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a Biktarvy-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Biktarvy szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- Ha májproblémái vannak, vagy a kórelőzményében májbetegség, például májgyulladás szerepel. Azoknál a betegeknél, akik májbetegségben, például krónikus hepatitisz B- vagy C-fertőzésben szenvednek, és akiket antiretrovirális szerrel kezelnek, fokozott a súlyos és potenciálisan halálos májszövődmények kockázata. Ha Önnek hepatitisz B-fertőzése van, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja az Ön számára legmegfelelőbb kezelést.
- Ha hepatitisz B-fertőzése van. A májproblémák a Biktarvy szedésének abbahagyása után rosszabbodhatnak.
Ne hagyja abba a Biktarvy szedését, ha hepatitis B-fertőzése van. Először beszéljen kezelőorvosával. A további részleteket lásd a 3. pontban, Ne hagyja abba a Biktarvy szedését.
A Biktarvy szedése idején
A Biktarvy szedésének elkezdése után figyeljen az alábbiakra:
- Gyulladás vagy fertőzés jelei
- Ízületi fájdalom, ízületi merevség vagy csontproblémák
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát. A további információkat lásd a 4. pontban, Lehetséges mellékhatások.
Habár a Biktarvy szedőknél nem észleltek kialakuló veseproblémákat, lehetséges, hogy a Biktarvy-t hosszú távon szedőknek a jövőben veseproblémái alakulnak ki.
E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében. Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. A Biktarvy szedésekor is jelentkezhetnek fertőzések vagy bármilyen más, olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek. A Biktarvy alkalmazását 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél még nem tanulmányozták.
Egyéb gyógyszerek és a Biktarvy
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Biktarvy kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Ennek következtében a Biktarvy vagy más gyógyszerek mennyisége a vérben megváltozhat. Ez meggátolhatja a gyógyszerek megfelelő működését, vagy súlyosbíthatja a mellékhatásokat. Egyes esetekben szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagot, vagy ellenőrizze a vérképét.
Gyógyszerek, amelyeket soha nem szabad a Biktarvy-val együtt szedni:
- rifampicin, bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére, mint a tuberkulózis,
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), gyógynövény, melyet depresszió és szorongás kezelésére alkalmaznak, vagy ezt tartalmazó készítmények.
Ha e gyógyszerek bármelyikét szedi, ne szedje a Biktarvy-t, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket szedi:
- HIV- és/vagy hepatitisz B-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, az alábbi hatóanyagok valamelyikével:
-- adefovir-dipivoxil, atazanavir, biktegravir, emtricitabin, lamivudin, tenofovir-alafenamid, illetve tenofovir-dizoproxil
- antibiotikumok, bakteriális fertőzések, kezelésére szolgálnak, és a következő hatóanyagokat tartalmazzák:
-- azitromicin, klaritromicin, rifabutin vagy rifapentin
- görcsoldó (antikonvulzív) szerek, amelyek epilepszia kezelésére szolgálnak, az alábbi hatóanyagokkal:
-- karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál vagy fenitoin
- immunszuppresszív szerek, szervátültetés után a szervezet immunválaszának szabályozására alkalmazzák, ciklosporin hatóanyaggal
- fekély kezelésére szolgáló gyógyszerek, szukralfát hatóanyaggal
Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezen gyógyszerek bármelyikét szedi. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosát értesítené.
Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
- antacidumok, amelyek gyomorfekély, gyomorégés és savas reflux kezelésére szolgálnak, és alumínium- és/vagy magnézium-hidroxidot tartalmaznak;
- ásványi anyagok/étrend-kiegészítők vagy vitaminok, amelyek magnéziumot vagy vasat tartalmaznak.
A Biktarvy szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
Antacidumok és magnéziumot tartalmazó étrend-kiegészítők: a Biktarvy-t legalább 2 órával az alumíniumot és/vagy magnéziumot tartalmazó antacidumok, illetve étrend-kiegészítők előtt kell bevennie. Másik lehetőségként a Biktarvy-t beveheti étkezés közben, legalább 2 órával ezek után.
Vasat tartalmazó étrend-kiegészítők: a Biktarvy-t legalább 2 órával a vasat tartalmazó étrend- kiegészítők előtt kell bevennie, illetve étkezés közben azokkal együtt is bevehető.
Terhesség és szoptatás
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha Ön terhes, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha terhessége ideje alatt Biktarvy-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt nukleozid reverz transzkriptáz inhibitort (NRTI-t) szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.
Ne szoptasson a Biktarvy-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek egyes hatóanyagai átjutnak az emberi anyatejbe. Javasolt, hogy ne szoptasson, mert ezzel elkerüli, hogy megfertőzze kisbabáját a vírussal. Ha tényleg szoptatni szeretne, akkor először beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Biktarvy szédülést okozhat. Amennyiben a Biktarvy szedésekor szédül, tilos gépjárművet vezetnie, illetve kerékpároznia, és gépekkel munkát végeznie.
3. Hogyan kell szedni a Biktarvy-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek: naponta egy tabletta, étkezés közben vagy étkezések között. A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy kettévágni.
Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
- antacidumok, amelyek gyomorfekély, gyomorégés és savas reflux kezelésére szolgálnak, és alumínium- és/vagy magnézium-hidroxidot tartalmaznak;
- ásványi anyagok/étrend-kiegészítők vagy vitaminok, amelyek magnéziumot vagy vasat tartalmaznak.
Az ezen gyógyszerek és a Biktarvy együttes szedésével kapcsolatos további tájékoztatásért lásd a 2. pontot.
Ha az előírtnál több Biktarvy-t vett be
Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Biktarvy-t vett be, akkor fokozott veszélynek van kitéve, hogy mellékhatásokat tapasztal a gyógyszer szedése alatt (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Biktarvy-t
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Biktarvy-adagot sem.
Ha mégis kihagy egy adagot:
- ha ezt a Biktarvy szokásos bevételi időpontjához képest 18 órán belül észreveszi, a lehető leghamarabb be kell vennie a tablettát. Majd szokásos módon vegye be a következő adagot.
- ha ezt a Biktarvy szokásos bevételi időpontjához képest 18 óra múlva vagy még később veszi észre, ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha a Biktarvy bevételét követő 1 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát. Ha a Biktarvy bevételét követő 1 óránál később hány, nem szükséges másik tablettát bevennie a következő előírt tablettáig.
Ne hagyja abba a Biktarvy szedését
Ne hagyja abba a Biktarvy szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával. A Biktarvy szedésének abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi kezelésekre adott válaszát. A Biktarvy bármilyen okból történő abbahagyása esetén a Biktarvy tabletta szedésének folytatása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha a Biktarvy tartaléka kifogyóban van, szerezzen be újabb tartalékot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mivel a vírus mennyisége növekedésnek indulhat, ha a gyógyszer szedését akár rövid időre is abbahagyja. Ezután a betegség kezelése nehezebbé válhat.
Amennyiben Önnél HIV- és hepatitisz B-fertőzés egyaránt fennáll, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg a Biktarvy-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát. A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet, ami életveszélyes lehet.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz
- Gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek. Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS-ben) szenvedő betegeknél, akik kórelőzményében opportunista fertőzések (gyenge immunrendszerű személyeknél kialakuló fertőzések) szerepelnek, az előző fertőzésekből származó gyulladás okozta panaszok és tünetek a HIV-kezelés elkezdése után hamarosan jelentkezhetnek. Úgy gondolják, hogy ezek a tünetek a szervezet immunválaszának javulása következtében jelentkeznek, ami lehetővé teszi a szervezet számára, hogy felvegye a harcot az előzőleg már meglévő, tünetmentes fertőzésekkel.
- Autoimmun betegségek, vagyis olyan állapotok, amelyekben az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén kialakulhatnak, miután elkezdi szedni a gyógyszereket a HIV-fertőzés kezelésére. Az autoimmun betegségek több hónappal a kezelés megkezdése után is felléphetnek. Figyeljen oda a fertőzés tüneteire, illetve az egyéb tünetekre, mint például:
-- izomgyengeség,
-- a kézben és a lábban kezdődő gyengeség, ami felfelé, a törzs felé halad,
-- szívdobogás érzés, remegés vagy hiperaktivitiás.
Ha ezeket vagy gyulladásra vagy fertőzésre utaló bármely más tünetet észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Gyakori mellékhatások
(10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- depresszió
- szokatlan álmok,
- fejfájás,
- szédülés,
- hasmenés,
- hányinger,
- fáradtság.
Nem gyakori mellékhatások
(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vérszegénység,
- hányás,
- hasi fájdalom,
- emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet (diszpepszia),
- bélgázképződés (flatulencia),
- az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője (angioödéma),
- viszketés (pruritusz),
- kiütés,
- csalánkiütés (urtikária)
- ízületi fájdalom (artralgia),
- öngyilkos viselkedés,
- szorongás,
- alvászavarok.
A vérvizsgálatok az alábbit is mutathatják:
- a bilirubin és/vagy a szérum kreatinin nevű anyag emelkedett szintje a vérben.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa kezelőorvosát.
HIV-kezelés során észlelt egyéb lehetséges mellékhatások
Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- Csontproblémák. Kombinált antiretrovirális gyógyszerekkel (mint a Biktarvy) kezelt egyes betegeknél egy oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség alakulhat ki (a csontszövet elhalása, amit a csont vérellátásának megszűnése okoz). A betegség kialakulásának lehetséges kockázati tényezői az alábbiak: az ilyen típusú gyógyszerek hosszú távú szedése, kortikoszteroidok szedése, alkoholfogyasztás, nagyon legyengült immunrendszer, valamint a túlsúly. Az oszteonekrózis jelei az alábbiak:
-- ízületi merevség,
-- ízületi fájdalom (különösen a csípő, térd és váll területén),
-- mozgási nehézségek.
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához.
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Biktarvy-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. Ne használja, ha a tartály nyílásán lévő lezárás eltört vagy hiányzik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Biktarvy?
A készítmény hatóanyagai a biktegravir, az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid. A Biktarvy tabletta 50 mg biktegravirnak megfelelő biktegravir-nátriumot, 200 mg emtricitabint és 25 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz.
Egyéb összetevők
Tablettamag
Mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Filmbevonat
Polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
Milyen a Biktarvy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Biktarvy filmtabletta lilásbarna, kapszula alakú filmtabletta, melynek egyik oldalán "GSI" felirat, a másik oldalán pedig a "9883" szám szerepel mélynyomással. A Biktarvy 30 db tablettát tartalmazó tartályban és 3 tartályt (egyenként 30 tablettával) tartalmazó csomagban kapható. Minden tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz, melyet a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni. A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Helyettesíthetőség

Az helyettesítőség és a hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés